- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02423733
Les e-thérapies peuvent-elles réduire les listes d'attente dans les soins de santé mentale secondaires ? Un essai contrôlé randomisé
La dépression est courante et invalidante, mais l'accès à un traitement spécialisé est souvent retardé avec des listes d'attente allant jusqu'à un an, ce qui n'est pas rare. De plus, le traitement est souvent limité aux thérapies médicamenteuses en raison des longues listes d'attente pour voir les thérapeutes psychologiques en face à face malgré les recommandations du NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) et d'autres sur l'importance des thérapies non médicamenteuses. Une façon de résoudre ce problème consiste à utiliser des e-thérapies informatisées qui offrent un traitement cognitivo-comportemental structuré où la thérapie est accessible dans un lieu et à un moment qui conviennent aux patients et où il n'y a pas de liste d'attente. Les précédents essais contrôlés randomisés sur les e-thérapies pour la dépression ont principalement porté sur des personnes recrutées via Internet ou dans des populations cliniques atteintes de troubles légers où de nombreux participants ne terminent pas le cours en ligne. Malgré cela, il existe certaines preuves que la thérapie cognitivo-comportementale informatisée assistée par un clinicien peut entraîner des améliorations significatives de la dépression avec une réduction de la demande de temps du clinicien. À ce jour, il n'y a eu aucun essai de e-thérapie assistée par un clinicien en soins secondaires.
Par conséquent, l'objectif de cet essai clinique est de répondre à la question "Chez les patients sur liste d'attente pour le programme de l'humeur, une thérapie informatisée avec un coach en e-thérapie par rapport à des informations écrites sur la dépression et la disponibilité de traitements informatisés entraînent-elles de meilleurs résultats, des améliorations plus rapides et l'utilisation de moins de ressources après 12 semaines ». L'étude sera un essai contrôlé randomisé avec l'utilisation des services de santé et le PHQ-9 comme principaux critères de jugement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dépression est courante et invalidante, mais il est prouvé que moins de la moitié des personnes souffrant de dépression recherchent un traitement et peu reçoivent l'aide de professionnels de la santé mentale spécialisés (1). En soins secondaires, le traitement est souvent limité aux thérapies médicamenteuses en raison des longues listes d'attente pour voir les thérapeutes psychologiques en face à face malgré les recommandations du NICE et d'autres sur l'importance des thérapies non médicamenteuses (2). Aux Services de santé Royal Ottawa, le temps d'attente pour être vu dans le programme Mood est de neuf mois à un an. Une façon de résoudre ce problème consiste à utiliser des e-thérapies informatisées qui fournissent un traitement cognitivo-comportemental structuré via un ordinateur (3). L'attrait des e-thérapies est qu'elles résolvent plusieurs problèmes. Tout d'abord, ils sont pratiques pour les utilisateurs. Ils peuvent être utilisés à tout moment et sont accessibles à différents endroits. Deuxièmement, il n'y a pas d'attente pour les rendez-vous. Enfin, pour les prestataires de santé, ils abordent le problème de la main-d'œuvre du manque de prestataires formés pour des interventions efficaces. Si les e-thérapies peuvent s'avérer acceptables, réalisables et efficaces, il n'y a aucune raison pour que ces thérapies informatisées ne puissent pas remplacer les humains, laissant les professionnels qualifiés se concentrer sur des problèmes de gestion plus complexes. Cela peut conduire au développement d'un nouveau rôle qui, dans cette proposition, est un coach en e-thérapie.
Les précédents essais contrôlés randomisés sur les e-thérapies pour la dépression ont principalement porté sur des personnes recrutées via Internet ou dans des populations cliniques présentant des troubles légers ou « subcliniques »(4). La difficulté avec ces populations est qu'il y a un taux élevé de rémission spontanée. Cependant, des revues systématiques ont systématiquement trouvé un effet modéré significatif des thérapies informatisées dans la réduction des symptômes dépressifs par rapport aux conditions de contrôle (5, 6). Un autre problème est que de nombreuses personnes ne parviennent pas à terminer le cours de e-thérapie (bien que cela s'applique également aux thérapies en face à face). Il est nécessaire de réaliser des essais contrôlés randomisés sur les e-thérapies dans des populations cliniques utilisant de nouvelles techniques pour maximiser la dose d'e-thérapie sans perdre les avantages potentiels pour le personnel de santé.
Une solution potentiellement intéressante consiste à permettre une thérapie cognitivo-comportementale assistée par un clinicien. Pour cette proposition, les chercheurs prévoient d'utiliser un coach en e-thérapie qui accompagnerait les personnes tout au long de la thérapie en ligne. Dans ce modèle, le clinicien joue le rôle d'un coach pour soutenir la progression du patient tout au long du traitement informatisé - le clinicien n'a pas besoin d'administrer lui-même la thérapie non médicamenteuse. Il existe des preuves que cela peut entraîner des améliorations significatives de la dépression avec des exigences réduites sur le temps des cliniciens (7). Cependant, des essais antérieurs ont été réalisés avec des participants souffrant de dépression relativement moins sévère qui n'ont peut-être pas consulté de cliniciens dans le cadre de leurs soins habituels (8). De plus, les mesures des résultats ne sont généralement que des échelles d'auto-évaluation plutôt que des mesures objectives de la fonction. À ce jour, il n'y a eu aucun essai de e-thérapie assistée par un clinicien en soins secondaires.
"The Journal" (9) un programme gratuit basé sur Internet pour l'autogestion de la dépression (www.depression.org.nz) a été développé en Nouvelle-Zélande et capitalise sur l'attrait du marketing social de Sir John Kirwan, un ancien All Black qui a décrit ses expériences de dépression pour aider à déstigmatiser la maladie mentale. Cependant au Canada John Kirkan est inconnu donc une hypothèse que les enquêteurs vont tester dans cette étude est de savoir si le marketing social par une célébrité est nécessaire à l'utilisation efficace d'une e-thérapie. Le programme d'auto-assistance est basé sur les techniques cognitivo-comportementales d'activation comportementale et de résolution de problèmes qui enseignent aux patients les compétences de résolution de problèmes et offrent une intervention fondée sur des preuves qui est personnalisée pour leurs soins individuels. L'approche de résolution de problèmes a été dérivée d'un vaste essai contrôlé randomisé de résolution de problèmes en face à face utilisé chez des personnes qui se sont présentées aux services d'urgence avec une automutilation intentionnelle (10).
Les données d'utilisation de la Nouvelle-Zélande montrent que le site depression.org Le site Web a été visité par 700 000 personnes au cours de sa première année (la population de la Nouvelle-Zélande est de 4,2 millions) avec 20 000 inscrits au Journal et 13 000 utilisateurs actifs. Environ 1500 personnes par mois s'inscrivent pour démarrer le programme avec environ les trois quarts des personnes enregistrant une amélioration significative. Bien que le programme ait été conçu pour la dépression de gravité légère à modérée, les preuves montrent que près d'un tiers des personnes qui accèdent au programme souffrent de dépression plus sévère. Le score moyen PHQ-9 au début du programme est de 16, ce qui réduit à 10 après 3 séances et à 7 à la fin du programme. Le changement dans les scores de dépression est le plus marqué pour la dépression sévère avec seulement 5% des personnes obtenant un score dans la gamme sévère à la fin du programme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus.
- Aiguillé vers les programmes de psychiatrie juvénile, gériatrique ou de l'humeur et de l'anxiété du Centre de santé mentale Royal Ottawa pour tout symptôme dépressif.
- A été trié vers les programmes de psychiatrie pour les jeunes, de gériatrie ou de psychiatrie de l'humeur et de l'anxiété du Centre de santé mentale Royal Ottawa.
Critère d'exclusion:
- Est incapable de lire ou d'écrire en anglais
- A des troubles cognitifs qui rendent le participant incapable d'utiliser un ordinateur
- N'a pas accès à un ordinateur
- N'a pas de numéro OHIP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
En plus de leurs soins cliniques habituels, ils recevront également des informations écrites sur les sites Web qui fournissent des informations sur la dépression, mais ne seront pas spécifiquement dirigés vers The Journal.
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Expérimental: Thérapie informatisée
En plus de leurs soins cliniques habituels, ils recevront une invitation à utiliser The Journal soutenu par un coach en e-thérapie qui fournira aux patients un contact hebdomadaire par e-mail ou par téléphone.
Le coach en e-thérapie aura un script de lignes directrices pour chaque leçon du Journal pour renforcer le sujet de chaque leçon, aider à identifier et soutenir les patients dans leurs objectifs et les encadrer dans l'établissement d'objectifs et les techniques de résolution de problèmes.
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"The Journal" est un programme Internet gratuit pour l'autogestion de la dépression (www.depression.org.nz) qui a été développé en Nouvelle-Zélande et capitalise sur l'attrait du marketing social de Sir John Kirwan, un ex All Black qui a décrit ses expériences de dépression pour aider à déstigmatiser la maladie mentale. .
Le programme d'auto-assistance est basé sur les techniques cognitivo-comportementales d'activation comportementale et de résolution de problèmes qui enseignent aux patients les compétences de résolution de problèmes et offrent une intervention fondée sur des preuves qui est personnalisée pour leurs soins individuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur l'échelle PHQ-9
Délai: Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
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Mesure la gravité des symptômes dépressifs.
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Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur l'échelle SF-12
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Une mesure générique de la fonction et du bien-être
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Baseline, 6 et 12 semaines
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Changement des scores sur l'échelle EQ-5D
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Un indice générique de qualité de vie lié à la santé qui peut être lié aux coûts
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Baseline, 6 et 12 semaines
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Questionnaire sur l'utilisation d'Internet
Délai: 12 semaines
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Enregistrement des ressources Internet utilisées concernant les problèmes de santé évalués par auto-évaluation
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12 semaines
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Questionnaire sur les congés
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le coût du traitement
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12 semaines
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Admission à l'hôpital à partir des données de l'ICES
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le coût du traitement
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12 semaines
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Rendez-vous ambulatoires à partir des données ICES
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer le coût du traitement
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12 semaines
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Consommation de médicaments à partir des données du CIEM
Délai: 12 semaines
|
Pour évaluer le coût du traitement
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique
Délai: Ligne de base
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Décrire les similitudes et les différences entre les groupes
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
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- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
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- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014001
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