Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy e-terapie mogą skrócić listy oczekujących w drugorzędnej opiece psychiatrycznej? Randomizowana kontrolowana próba

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Depresja jest powszechna i powoduje niepełnosprawność, ale dostęp do leczenia specjalistycznego jest często opóźniony, a listy oczekujących trwające nawet rok nie są rzadkością. Również leczenie jest często ograniczone do terapii lekowych z powodu długich list oczekujących na spotkanie z psychologiem twarzą w twarz, pomimo zaleceń NICE (Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej) i innych osób dotyczących znaczenia terapii nielekowych. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest wykorzystanie skomputeryzowanych e-terapii, które zapewniają ustrukturyzowane leczenie poznawczo-behawioralne, gdzie dostęp do terapii jest możliwy w miejscu i czasie dogodnym dla pacjentów i bez listy oczekujących. Wcześniejsze randomizowane, kontrolowane próby e-terapii depresji dotyczyły głównie osób rekrutowanych przez Internet lub w populacjach klinicznych z łagodnymi zaburzeniami, w których wielu uczestników nie ukończyło kursu on-line. Mimo to istnieją pewne dowody na to, że wspomagana przez klinicystów skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna może skutkować znaczną poprawą w depresji przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na czas klinicysty. Do tej pory nie przeprowadzono prób e-terapii wspomaganej przez klinicystę w opiece specjalistycznej.

Dlatego celem niniejszego badania klinicznego jest odpowiedź na pytanie: „Czy u pacjentów oczekujących na program leczenia nastroju terapia komputerowa z trenerem e-terapii w porównaniu z pisemną informacją o depresji i dostępnością terapii komputerowej daje lepsze wyniki, szybsze ulepszenia i wykorzystanie mniejszej ilości zasobów po 12 tygodniach”. Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z wykorzystaniem służby zdrowia i PHQ-9 jako głównymi miarami wyniku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechna i powoduje niepełnosprawność, ale istnieją dowody na to, że mniej niż połowa osób z depresją szuka jakiegokolwiek leczenia, a niewielu otrzymuje jakąkolwiek pomoc od wyspecjalizowanych specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego (1). W opiece specjalistycznej leczenie często ogranicza się do farmakoterapii ze względu na długie listy oczekujących na bezpośrednie spotkanie z psychologiem, pomimo zaleceń NICE i innych osób dotyczących znaczenia terapii niefarmakologicznych (2). W The Royal Ottawa Health Care Group czas oczekiwania na wizytę w programie Mood wynosi od dziewięciu miesięcy do roku. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest zastosowanie skomputeryzowanych e-terapii, które zapewniają ustrukturyzowane leczenie poznawczo-behawioralne za pośrednictwem komputera (3). Atrakcyjność e-terapii polega na tym, że rozwiązują one kilka problemów. Po pierwsze są wygodne dla użytkowników. Można z nich korzystać w dowolnym momencie i uzyskać do nich dostęp w różnych miejscach. Po drugie nie ma czekania na wizytę. Wreszcie, w przypadku dostawców usług zdrowotnych, zajmują się problemem siły roboczej, jakim jest brak przeszkolonych dostawców skutecznych interwencji. Jeśli można wykazać, że e-terapie są akceptowalne, wykonalne i skuteczne, nie ma powodu, dla którego te skomputeryzowane terapie nie mogłyby zastąpić ludzi, pozostawiając wykwalifikowanych specjalistów, aby skupili się na bardziej złożonych problemach zarządzania. Może to prowadzić do rozwoju nowej roli, jaką w tej propozycji jest trener e-terapii.

Wcześniejsze randomizowane kontrolowane próby e-terapii depresji dotyczyły głównie osób rekrutowanych przez Internet lub w populacjach klinicznych z łagodnymi lub „subklinicznymi” zaburzeniami(4). Trudność z tymi populacjami polega na tym, że istnieje wysoki wskaźnik spontanicznej remisji. Jednak systematyczne przeglądy konsekwentnie stwierdzają znaczący umiarkowany wpływ terapii komputerowych na zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu z warunkami kontrolnymi (5, 6). Dodatkowym problemem jest to, że wiele osób nie kończy kursu e-terapii (choć dotyczy to również terapii twarzą w twarz). Istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanych, kontrolowanych prób e-terapii w populacjach klinicznych z wykorzystaniem nowych technik, aby zmaksymalizować dawkę e-terapii bez utraty potencjalnych korzyści dla pracowników służby zdrowia.

Potencjalnie atrakcyjnym rozwiązaniem jest umożliwienie komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej przez klinicystę. W przypadku tej propozycji badacze planują wykorzystać trenera e-terapii, który prowadziłby ludzi przez terapię on-line. W tym modelu klinicysta pełni rolę trenera, który wspiera pacjenta w postępach w leczeniu komputerowym – klinicysta nie musi sam prowadzić terapii niefarmakologicznej. Istnieją pewne dowody na to, że może to skutkować znaczną poprawą w leczeniu depresji przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na czas klinicysty(7). Jednak poprzednie badania przeprowadzono z udziałem uczestników ze stosunkowo mniej nasiloną depresją, którzy mogli nie widzieć klinicystów w ramach swojej zwykłej opieki (8). Również miary wyników są zwykle tylko skalami samooceny, a nie obiektywnymi miarami funkcji. Do tej pory nie przeprowadzono prób e-terapii wspomaganej przez klinicystę w opiece specjalistycznej.

„The Journal” (9), darmowy internetowy program do samodzielnego radzenia sobie z depresją (www.depression.org.nz), został opracowany w Nowej Zelandii i wykorzystuje marketing społeczny Sir Johna Kirwana, byłego All Black, który opisał swoje doświadczenia z depresją, aby pomóc zdestygmatyzować chorobę psychiczną. Jednak w Kanadzie John Kirkan jest nieznany, więc jedną z hipotez, które badacze przetestują w tym badaniu, jest to, czy marketing społecznościowy celebryty jest niezbędny do skutecznego wykorzystania e-terapii. Program samopomocy opiera się na poznawczo-behawioralnych technikach aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów, które uczą pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów i zapewniają interwencję opartą na dowodach, która jest spersonalizowana pod kątem ich indywidualnej opieki. Podejście do rozwiązywania problemów wywodzi się z dużej randomizowanej próby kontrolnej bezpośredniego rozwiązywania problemów stosowanej u osób, które zgłosiły się na oddziały ratunkowe z celowym samookaleczeniem (10).

Dane dotyczące użytkowania z Nowej Zelandii pokazują, że depresja.org stronę internetową odwiedziło 700 000 osób w pierwszym roku (populacja Nowej Zelandii to 4,2 miliona), z czego 20 000 zarejestrowało się w The Journal i 13 000 aktywnych użytkowników. Około 1500 osób miesięcznie rejestruje się, aby rozpocząć program, a około trzy czwarte osób odnotowuje znaczną poprawę. Chociaż program został opracowany z myślą o depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dowody wskazują, że prawie jedna trzecia osób przystępujących do programu ma cięższą depresję. Średni wynik PHQ-9 na początku programu wynosi 16, który zmniejsza się do 10 po 3 sesjach i 7 pod koniec programu. Zmiana w wynikach depresji jest najbardziej wyraźna w przypadku ciężkiej depresji, przy czym tylko 5% osób uzyskało punktację w ciężkim zakresie na koniec programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej.
  • Skierowany do Programów Psychiatrii Młodzieży, Geriatrii lub Psychiatrii Nastroju i Lęku w Royal Ottawa Mental Health Center w przypadku jakichkolwiek objawów depresyjnych.
  • Został przydzielony do Programów Psychiatrii Młodzieży, Geriatrii lub Nastrojów i Lęków w Królewskim Centrum Zdrowia Psychicznego w Ottawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku
  • Ma zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi korzystanie z komputera
  • Nie ma dostępu do komputera
  • Nie posiada numeru OHIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Oprócz zwykłej opieki klinicznej otrzymają również pisemne informacje o stronach internetowych, które dostarczają informacji na temat depresji, ale nie będą specjalnie kierowane do The Journal.
Eksperymentalny: Terapia komputerowa
Oprócz zwykłej opieki klinicznej otrzymają zaproszenie do korzystania z The Journal wspierane przez trenera e-terapii, który zapewni pacjentom cotygodniowy kontakt mailowy lub telefoniczny. Trener e-terapii będzie miał scenariusz z wytycznymi dla każdej lekcji The Journal, aby wzmocnić temat każdej lekcji, pomóc zidentyfikować i wspierać pacjentów w ich celach oraz trenować ich w wyznaczaniu celów i technikach rozwiązywania problemów.
„The Journal” to darmowy internetowy program do samodzielnego radzenia sobie z depresją (www.depression.org.nz), który został opracowany w Nowej Zelandii i wykorzystuje marketing społeczny Sir Johna Kirwana, byłego All Black, który opisał swoje doświadczenia z depresją, aby pomóc zdestygmatyzować chorobę psychiczną. . Program samopomocy opiera się na poznawczo-behawioralnych technikach aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów, które uczą pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów i zapewniają interwencję opartą na dowodach, która jest spersonalizowana pod kątem ich indywidualnej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
Mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Ogólna miara funkcji i dobrego samopoczucia
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana wyników w skali EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Ogólny wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem, który można powiązać z kosztami
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Kwestionariusz korzystania z Internetu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rejestr wykorzystanych zasobów internetowych związanych z problemami zdrowotnymi ocenionymi na podstawie samoopisu
12 tygodni
Kwestionariusz czasu wolnego od pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić koszt leczenia
12 tygodni
Przyjęcie do szpitala z danych ICES
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić koszt leczenia
12 tygodni
Wizyty ambulatoryjne z danych ICES
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić koszt leczenia
12 tygodni
Stosowanie leków na podstawie danych ICES
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić koszt leczenia
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisywanie podobieństw i różnic między grupami
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziennik

Subskrybuj