- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02423733
Czy e-terapie mogą skrócić listy oczekujących w drugorzędnej opiece psychiatrycznej? Randomizowana kontrolowana próba
Depresja jest powszechna i powoduje niepełnosprawność, ale dostęp do leczenia specjalistycznego jest często opóźniony, a listy oczekujących trwające nawet rok nie są rzadkością. Również leczenie jest często ograniczone do terapii lekowych z powodu długich list oczekujących na spotkanie z psychologiem twarzą w twarz, pomimo zaleceń NICE (Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej) i innych osób dotyczących znaczenia terapii nielekowych. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest wykorzystanie skomputeryzowanych e-terapii, które zapewniają ustrukturyzowane leczenie poznawczo-behawioralne, gdzie dostęp do terapii jest możliwy w miejscu i czasie dogodnym dla pacjentów i bez listy oczekujących. Wcześniejsze randomizowane, kontrolowane próby e-terapii depresji dotyczyły głównie osób rekrutowanych przez Internet lub w populacjach klinicznych z łagodnymi zaburzeniami, w których wielu uczestników nie ukończyło kursu on-line. Mimo to istnieją pewne dowody na to, że wspomagana przez klinicystów skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna może skutkować znaczną poprawą w depresji przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na czas klinicysty. Do tej pory nie przeprowadzono prób e-terapii wspomaganej przez klinicystę w opiece specjalistycznej.
Dlatego celem niniejszego badania klinicznego jest odpowiedź na pytanie: „Czy u pacjentów oczekujących na program leczenia nastroju terapia komputerowa z trenerem e-terapii w porównaniu z pisemną informacją o depresji i dostępnością terapii komputerowej daje lepsze wyniki, szybsze ulepszenia i wykorzystanie mniejszej ilości zasobów po 12 tygodniach”. Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z wykorzystaniem służby zdrowia i PHQ-9 jako głównymi miarami wyniku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechna i powoduje niepełnosprawność, ale istnieją dowody na to, że mniej niż połowa osób z depresją szuka jakiegokolwiek leczenia, a niewielu otrzymuje jakąkolwiek pomoc od wyspecjalizowanych specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego (1). W opiece specjalistycznej leczenie często ogranicza się do farmakoterapii ze względu na długie listy oczekujących na bezpośrednie spotkanie z psychologiem, pomimo zaleceń NICE i innych osób dotyczących znaczenia terapii niefarmakologicznych (2). W The Royal Ottawa Health Care Group czas oczekiwania na wizytę w programie Mood wynosi od dziewięciu miesięcy do roku. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest zastosowanie skomputeryzowanych e-terapii, które zapewniają ustrukturyzowane leczenie poznawczo-behawioralne za pośrednictwem komputera (3). Atrakcyjność e-terapii polega na tym, że rozwiązują one kilka problemów. Po pierwsze są wygodne dla użytkowników. Można z nich korzystać w dowolnym momencie i uzyskać do nich dostęp w różnych miejscach. Po drugie nie ma czekania na wizytę. Wreszcie, w przypadku dostawców usług zdrowotnych, zajmują się problemem siły roboczej, jakim jest brak przeszkolonych dostawców skutecznych interwencji. Jeśli można wykazać, że e-terapie są akceptowalne, wykonalne i skuteczne, nie ma powodu, dla którego te skomputeryzowane terapie nie mogłyby zastąpić ludzi, pozostawiając wykwalifikowanych specjalistów, aby skupili się na bardziej złożonych problemach zarządzania. Może to prowadzić do rozwoju nowej roli, jaką w tej propozycji jest trener e-terapii.
Wcześniejsze randomizowane kontrolowane próby e-terapii depresji dotyczyły głównie osób rekrutowanych przez Internet lub w populacjach klinicznych z łagodnymi lub „subklinicznymi” zaburzeniami(4). Trudność z tymi populacjami polega na tym, że istnieje wysoki wskaźnik spontanicznej remisji. Jednak systematyczne przeglądy konsekwentnie stwierdzają znaczący umiarkowany wpływ terapii komputerowych na zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu z warunkami kontrolnymi (5, 6). Dodatkowym problemem jest to, że wiele osób nie kończy kursu e-terapii (choć dotyczy to również terapii twarzą w twarz). Istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanych, kontrolowanych prób e-terapii w populacjach klinicznych z wykorzystaniem nowych technik, aby zmaksymalizować dawkę e-terapii bez utraty potencjalnych korzyści dla pracowników służby zdrowia.
Potencjalnie atrakcyjnym rozwiązaniem jest umożliwienie komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej przez klinicystę. W przypadku tej propozycji badacze planują wykorzystać trenera e-terapii, który prowadziłby ludzi przez terapię on-line. W tym modelu klinicysta pełni rolę trenera, który wspiera pacjenta w postępach w leczeniu komputerowym – klinicysta nie musi sam prowadzić terapii niefarmakologicznej. Istnieją pewne dowody na to, że może to skutkować znaczną poprawą w leczeniu depresji przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na czas klinicysty(7). Jednak poprzednie badania przeprowadzono z udziałem uczestników ze stosunkowo mniej nasiloną depresją, którzy mogli nie widzieć klinicystów w ramach swojej zwykłej opieki (8). Również miary wyników są zwykle tylko skalami samooceny, a nie obiektywnymi miarami funkcji. Do tej pory nie przeprowadzono prób e-terapii wspomaganej przez klinicystę w opiece specjalistycznej.
„The Journal” (9), darmowy internetowy program do samodzielnego radzenia sobie z depresją (www.depression.org.nz), został opracowany w Nowej Zelandii i wykorzystuje marketing społeczny Sir Johna Kirwana, byłego All Black, który opisał swoje doświadczenia z depresją, aby pomóc zdestygmatyzować chorobę psychiczną. Jednak w Kanadzie John Kirkan jest nieznany, więc jedną z hipotez, które badacze przetestują w tym badaniu, jest to, czy marketing społecznościowy celebryty jest niezbędny do skutecznego wykorzystania e-terapii. Program samopomocy opiera się na poznawczo-behawioralnych technikach aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów, które uczą pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów i zapewniają interwencję opartą na dowodach, która jest spersonalizowana pod kątem ich indywidualnej opieki. Podejście do rozwiązywania problemów wywodzi się z dużej randomizowanej próby kontrolnej bezpośredniego rozwiązywania problemów stosowanej u osób, które zgłosiły się na oddziały ratunkowe z celowym samookaleczeniem (10).
Dane dotyczące użytkowania z Nowej Zelandii pokazują, że depresja.org stronę internetową odwiedziło 700 000 osób w pierwszym roku (populacja Nowej Zelandii to 4,2 miliona), z czego 20 000 zarejestrowało się w The Journal i 13 000 aktywnych użytkowników. Około 1500 osób miesięcznie rejestruje się, aby rozpocząć program, a około trzy czwarte osób odnotowuje znaczną poprawę. Chociaż program został opracowany z myślą o depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dowody wskazują, że prawie jedna trzecia osób przystępujących do programu ma cięższą depresję. Średni wynik PHQ-9 na początku programu wynosi 16, który zmniejsza się do 10 po 3 sesjach i 7 pod koniec programu. Zmiana w wynikach depresji jest najbardziej wyraźna w przypadku ciężkiej depresji, przy czym tylko 5% osób uzyskało punktację w ciężkim zakresie na koniec programu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat lub więcej.
- Skierowany do Programów Psychiatrii Młodzieży, Geriatrii lub Psychiatrii Nastroju i Lęku w Royal Ottawa Mental Health Center w przypadku jakichkolwiek objawów depresyjnych.
- Został przydzielony do Programów Psychiatrii Młodzieży, Geriatrii lub Nastrojów i Lęków w Królewskim Centrum Zdrowia Psychicznego w Ottawie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku
- Ma zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi korzystanie z komputera
- Nie ma dostępu do komputera
- Nie posiada numeru OHIP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Oprócz zwykłej opieki klinicznej otrzymają również pisemne informacje o stronach internetowych, które dostarczają informacji na temat depresji, ale nie będą specjalnie kierowane do The Journal.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia komputerowa
Oprócz zwykłej opieki klinicznej otrzymają zaproszenie do korzystania z The Journal wspierane przez trenera e-terapii, który zapewni pacjentom cotygodniowy kontakt mailowy lub telefoniczny.
Trener e-terapii będzie miał scenariusz z wytycznymi dla każdej lekcji The Journal, aby wzmocnić temat każdej lekcji, pomóc zidentyfikować i wspierać pacjentów w ich celach oraz trenować ich w wyznaczaniu celów i technikach rozwiązywania problemów.
|
„The Journal” to darmowy internetowy program do samodzielnego radzenia sobie z depresją (www.depression.org.nz), który został opracowany w Nowej Zelandii i wykorzystuje marketing społeczny Sir Johna Kirwana, byłego All Black, który opisał swoje doświadczenia z depresją, aby pomóc zdestygmatyzować chorobę psychiczną. .
Program samopomocy opiera się na poznawczo-behawioralnych technikach aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów, które uczą pacjentów umiejętności rozwiązywania problemów i zapewniają interwencję opartą na dowodach, która jest spersonalizowana pod kątem ich indywidualnej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
|
Mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Ogólna miara funkcji i dobrego samopoczucia
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników w skali EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Ogólny wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem, który można powiązać z kosztami
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz korzystania z Internetu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rejestr wykorzystanych zasobów internetowych związanych z problemami zdrowotnymi ocenionymi na podstawie samoopisu
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz czasu wolnego od pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić koszt leczenia
|
12 tygodni
|
|
Przyjęcie do szpitala z danych ICES
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić koszt leczenia
|
12 tygodni
|
|
Wizyty ambulatoryjne z danych ICES
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić koszt leczenia
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie leków na podstawie danych ICES
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić koszt leczenia
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisywanie podobieństw i różnic między grupami
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziennik
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNadciśnienie w ciąży | Przewlekłe nadciśnienie | Nadciśnienie ciążoweStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreZakończony
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo