- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423733
Können E-Therapien Wartelisten in der sekundären psychiatrischen Versorgung verkürzen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Depressionen sind weit verbreitet und behindern, aber der Zugang zu spezialisierter Behandlung verzögert sich oft, da Wartelisten von bis zu einem Jahr nicht ungewöhnlich sind. Auch ist die Behandlung häufig auf medikamentöse Therapien beschränkt, da lange Wartelisten bestehen, um psychologische Therapeuten persönlich zu sehen, trotz Empfehlungen von NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) und anderen über die Bedeutung nicht-medikamentöser Therapien. Eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, besteht darin, computergestützte E-Therapien zu verwenden, die eine strukturierte kognitive Verhaltensbehandlung bieten, bei der die Therapie an einem Ort und zu einer Zeit zugänglich ist, die für die Patienten günstig sind, und wo es keine Warteliste gibt. Frühere randomisierte kontrollierte Studien mit E-Therapien für Depressionen wurden hauptsächlich mit Personen durchgeführt, die über das Internet rekrutiert wurden, oder mit klinischen Populationen mit leichten Erkrankungen, bei denen viele Teilnehmer den Online-Kurs nicht absolvieren. Trotzdem gibt es einige Hinweise darauf, dass eine klinisch unterstützte computergestützte kognitive Verhaltenstherapie zu einer signifikanten Verbesserung der Depression führen kann, wobei der Zeitaufwand für den Arzt reduziert wird. Bisher gab es keine Studien zur klinisch unterstützten E-Therapie in der Sekundärversorgung.
Daher ist das Ziel dieser klinischen Studie die Beantwortung der Frage "Bei Patienten auf der Warteliste für das Mood-Programm führt eine computergestützte Therapie mit einem E-Therapie-Coach im Vergleich zu schriftlichen Informationen über Depressionen und die Verfügbarkeit computergestützter Behandlungen zu besseren Ergebnissen, schnellere Verbesserungen und weniger Ressourceneinsatz nach 12 Wochen". Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und PHQ-9 als Hauptzielparameter.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind weit verbreitet und behindern, aber es gibt Hinweise darauf, dass weniger als die Hälfte der Menschen mit Depressionen eine Behandlung suchen und nur wenige Hilfe von spezialisierten Fachleuten für psychische Gesundheit erhalten (1). In der Sekundärversorgung ist die Behandlung oft auf medikamentöse Therapien beschränkt, da trotz Empfehlungen von NICE und anderen über die Bedeutung nicht-medikamentöser Therapien lange Wartelisten für einen persönlichen Besuch bei Psychotherapeuten bestehen (2). Bei der Royal Ottawa Health Care Group beträgt die Wartezeit, um im Stimmungsprogramm gesehen zu werden, zwischen neun Monaten und einem Jahr. Eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, besteht darin, computergestützte E-Therapien zu verwenden, die eine strukturierte kognitive Verhaltensbehandlung über einen Computer liefern (3). Der Reiz von E-Therapien liegt darin, dass sie mehrere Probleme lösen. Erstens sind sie bequem für die Benutzer. Sie sind jederzeit nutzbar und an unterschiedlichen Orten abrufbar. Zweitens gibt es kein Warten auf Termine. Als letztes sprechen sie für Gesundheitsdienstleister das Personalproblem des Mangels an ausgebildeten Anbietern wirksamer Interventionen an. Wenn gezeigt werden kann, dass E-Therapien akzeptabel, durchführbar und wirksam sind, gibt es keinen Grund, warum diese computergestützten Therapien den Menschen nicht ersetzen könnten und qualifizierte Fachleute sich auf komplexere Managementprobleme konzentrieren müssten. Dies kann zur Entwicklung einer neuen Rolle führen, die in diesem Vorschlag ein E-Therapie-Coach ist.
Frühere randomisierte kontrollierte Studien mit E-Therapien für Depressionen wurden hauptsächlich mit Personen durchgeführt, die über das Internet rekrutiert wurden, oder mit klinischen Populationen mit leichten oder „subklinischen“ Störungen(4). Die Schwierigkeit bei diesen Populationen besteht darin, dass es eine hohe Spontanremissionsrate gibt. Systematische Übersichtsarbeiten haben jedoch durchweg einen signifikanten moderaten Effekt computergestützter Therapien bei der Verringerung depressiver Symptome im Vergleich zu Kontrollzuständen festgestellt (5, 6). Ein weiteres Problem ist, dass viele Menschen den Kurs der E-Therapie nicht abschließen (obwohl dies auch für Face-to-Face-Therapien gilt). Es besteht Bedarf an randomisierten kontrollierten Studien zu E-Therapien in klinischen Populationen, die neuartige Techniken verwenden, um die Dosis der E-Therapie zu maximieren, ohne die potenziellen Vorteile für das Gesundheitspersonal zu verlieren.
Eine potenziell attraktive Lösung besteht darin, eine klinisch unterstützte computergestützte kognitive Verhaltenstherapie zu ermöglichen. Für diesen Vorschlag planen die Ermittler, einen E-Therapie-Coach einzusetzen, der die Menschen durch die Online-Therapie führen würde. In diesem Modell fungiert der Kliniker in der Rolle eines Coaches, um den Fortschritt des Patienten durch die computergestützte Behandlung zu unterstützen – der Kliniker muss die nicht-medikamentöse Therapie nicht selbst durchführen. Es gibt Hinweise darauf, dass dies zu einer signifikanten Verbesserung der Depression bei reduziertem Zeitaufwand für den Arzt führen kann(7). Frühere Studien wurden jedoch mit Teilnehmern mit relativ weniger schweren Depressionen durchgeführt, die möglicherweise keinen Kliniker im Rahmen ihrer üblichen Behandlung gesehen haben (8). Auch die Ergebnismaße sind in der Regel nur Selbsteinschätzungsskalen und keine objektiven Funktionsmaße. Bisher gab es keine Studien zur klinisch unterstützten E-Therapie in der Sekundärversorgung.
„The Journal“ (9), ein kostenloses Internet-basiertes Programm zur Selbstbehandlung von Depressionen (www.depression.org.nz), wurde in Neuseeland entwickelt und nutzt den Social-Marketing-Appeal von Sir John Kirwan, einem ehemaligen All Black Who hat seine Erfahrungen mit Depressionen beschrieben, um psychische Erkrankungen zu entstigmatisieren. In Kanada ist John Kirkan jedoch unbekannt, so dass eine Hypothese, die die Forscher in dieser Studie testen werden, lautet, ob das soziale Marketing durch eine Berühmtheit für den effektiven Einsatz einer E-Therapie notwendig ist. Das Selbsthilfeprogramm basiert auf den kognitiven Verhaltenstechniken der Verhaltensaktivierung und Problemlösung, die den Patienten die Fähigkeiten zur Problemlösung beibringen und eine evidenzbasierte Intervention liefern, die auf ihre individuelle Versorgung zugeschnitten ist. Der Problemlösungsansatz wurde aus einer großen randomisierten Kontrollstudie zur Problemlösung von Angesicht zu Angesicht abgeleitet, die bei Personen verwendet wurde, die sich in Notaufnahmen mit vorsätzlicher Selbstverletzung vorstellten (10).
Nutzungsdaten aus Neuseeland zeigen, dass die Website depression.org Die Website wurde im ersten Jahr von 700.000 Menschen besucht (Neuseeland hat 4,2 Millionen Einwohner), 20.000 sind bei The Journal registriert und 13.000 aktive Nutzer. Etwa 1500 Menschen registrieren sich monatlich für den Start des Programms, wobei etwa drei Viertel der Menschen eine deutliche Verbesserung verzeichnen. Obwohl das Programm für Depressionen mit leichtem bis mittlerem Schweregrad entwickelt wurde, zeigen die Beweise, dass fast ein Drittel der Personen, die an dem Programm teilnehmen, an schwereren Depressionen leiden. Der durchschnittliche PHQ-9-Wert zu Beginn des Programms beträgt 16, der sich nach 3 Sitzungen auf 10 und am Ende des Programms auf 7 reduziert. Die Veränderung der Depressionswerte ist am deutlichsten bei schweren Depressionen, wobei nur 5 % der Menschen am Ende des Programms im schweren Bereich punkten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter.
- Wegen depressiver Symptome an die Jugend-, Geriatrie- oder Stimmungs- und Angstpsychiatrieprogramme des Royal Ottawa Mental Health Center überwiesen.
- Wurde in den Jugend-, Geriatrie- oder Stimmungs- und Angstpsychiatrieprogrammen des Royal Ottawa Mental Health Centre triagiert.
Ausschlusskriterien:
- Kann Englisch weder lesen noch schreiben
- Hat kognitive Beeinträchtigungen, die den Teilnehmer unfähig machen, einen Computer zu benutzen
- Hat keinen Zugriff auf einen Computer
- Hat keine OHIP-Nummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Zusätzlich zu ihrer üblichen klinischen Betreuung erhalten sie auch schriftliche Informationen über Websites, die Informationen über Depressionen bereitstellen, aber nicht speziell an The Journal gerichtet sind.
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|
Experimental: Computergestützte Therapie
Zusätzlich zu ihrer üblichen klinischen Betreuung erhalten sie eine Einladung zur Nutzung von The Journal, unterstützt von einem E-Therapie-Coach, der den Patienten wöchentlichen E-Mail- oder Telefonkontakt bietet.
Der E-Therapie-Coach wird für jede Lektion des Tagebuchs ein Leitfadenskript haben, um das Thema jeder Lektion zu verstärken, Patienten bei der Identifizierung und Unterstützung ihrer Ziele zu unterstützen und sie in der Zielsetzung und den Techniken der Problemlösung zu coachen.
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„The Journal“ ist ein kostenloses internetbasiertes Programm zur Selbstbehandlung von Depressionen (www.depression.org.nz), das in Neuseeland entwickelt wurde und aus dem Social-Marketing-Appeal von Sir John Kirwan, einem ehemaligen All Black, Kapital schlägt beschrieb seine Erfahrungen mit Depressionen, um psychische Erkrankungen zu entstigmatisieren. .
Das Selbsthilfeprogramm basiert auf den kognitiven Verhaltenstechniken der Verhaltensaktivierung und Problemlösung, die den Patienten die Fähigkeiten zur Problemlösung beibringen und eine evidenzbasierte Intervention liefern, die auf ihre individuelle Versorgung zugeschnitten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse auf der PHQ-9-Skala
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
|
Misst die Schwere depressiver Symptome.
|
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse auf der SF-12-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Ein allgemeines Maß für Funktion und Wohlbefinden
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Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Änderung der Ergebnisse auf der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Ein generischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex, der mit Kosten in Verbindung gebracht werden kann
|
Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Fragebogen zur Internetnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Aufzeichnung der genutzten Internetressourcen im Zusammenhang mit gesundheitlichen Bedenken, die durch Selbstauskunft bewertet wurden
|
12 Wochen
|
Fragebogen zur arbeitsfreien Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Behandlungskosten abzuschätzen
|
12 Wochen
|
Krankenhauseinweisungen aus ICES-Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Behandlungskosten abzuschätzen
|
12 Wochen
|
Ambulante Termine aus ICES-Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Behandlungskosten abzuschätzen
|
12 Wochen
|
Medikamenteneinnahme aus ICES-Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Behandlungskosten abzuschätzen
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Gruppen zu beschreiben
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
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- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2014001
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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