- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423733
Kunnen E-therapieën wachtlijsten in de 2e lijns GGZ verkleinen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Depressie komt veel voor en is invaliderend, maar de toegang tot specialistische behandeling wordt vaak vertraagd met wachtlijsten van soms wel een jaar, niet ongebruikelijk. Ook is de behandeling vaak beperkt tot medicamenteuze therapieën vanwege lange wachtlijsten om psychologische therapeuten face-to-face te zien, ondanks aanbevelingen van NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) en anderen over het belang van niet-medicamenteuze therapieën. Een manier om dit probleem aan te pakken is het gebruik van gecomputeriseerde e-therapieën die een gestructureerde cognitieve gedragsbehandeling bieden waarbij de therapie toegankelijk is op een locatie en op een tijdstip dat het de patiënt uitkomt en waar er geen wachtlijst is. Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar e-therapieën voor depressie waren voornamelijk bij mensen die via internet werden geworven of bij klinische populaties met milde stoornissen waar veel deelnemers de online cursus niet afmaakten. Desondanks is er enig bewijs dat door een arts ondersteunde computergestuurde cognitieve gedragstherapie kan leiden tot significante verbeteringen bij depressie, terwijl er minder tijd van de arts wordt gevergd. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest naar door de arts ondersteunde e-therapie in de tweede lijn.
Daarom is het doel van deze klinische studie om de vraag te beantwoorden: "Bij patiënten op de wachtlijst voor het stemmingsprogramma leidt een gecomputeriseerde therapie met een e-therapiecoach in vergelijking met schriftelijke informatie over depressie en de beschikbaarheid van gecomputeriseerde behandelingen tot betere resultaten, snellere verbeteringen en het gebruik van minder middelen na 12 weken". De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met gebruik van de gezondheidszorg en PHQ-9 als belangrijkste uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressie komt veel voor en is invaliderend, maar het bewijs is dat minder dan de helft van de mensen met een depressie een behandeling zoekt en weinigen hulp krijgen van gespecialiseerde professionals in de geestelijke gezondheidszorg (1). In de tweede lijn is behandeling vaak beperkt tot medicamenteuze therapieën vanwege lange wachtlijsten om psychologische therapeuten face-to-face te zien, ondanks aanbevelingen van NICE en anderen over het belang van niet-medicamenteuze therapieën (2). Bij The Royal Ottawa Health Care Group is de wachttijd om gezien te worden in het Mood Program tussen de negen maanden en een jaar. Een manier om dit probleem aan te pakken is het gebruik van gecomputeriseerde e-therapieën die via een computer een gestructureerde cognitieve gedragsbehandeling leveren (3). De aantrekkingskracht van e-therapieën is dat ze meerdere problemen oplossen. Ten eerste zijn ze handig voor gebruikers. Ze kunnen op elk moment worden gebruikt en zijn op verschillende locaties toegankelijk. Ten tweede wordt er niet gewacht op afspraken. Als laatste voor zorgverleners pakken ze het personeelsprobleem aan van een gebrek aan opgeleide aanbieders van effectieve interventies. Als kan worden aangetoond dat e-therapieën acceptabel, uitvoerbaar en effectief zijn, is er geen reden waarom deze gecomputeriseerde therapieën de mens niet zouden kunnen vervangen, waardoor gekwalificeerde professionals zich kunnen concentreren op complexere managementproblemen. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe rol die in dit voorstel een e-therapiecoach is.
Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar e-therapieën voor depressie waren voornamelijk bij mensen die via internet werden geworven of bij klinische populaties met milde of "subklinische" stoornissen(4). De moeilijkheid met deze populaties is dat er een hoge mate van spontane remissie is. Systematische reviews hebben echter consequent een significant matig effect gevonden van gecomputeriseerde therapieën bij het verminderen van depressieve symptomen in vergelijking met controlecondities (5, 6). Een ander probleem is dat veel mensen de cursus e-therapie niet afmaken (hoewel dit ook geldt voor face-to-face therapieën). Er is behoefte aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar e-therapieën in klinische populaties waarbij nieuwe technieken worden gebruikt om de dosis e-therapie te maximaliseren zonder de potentiële voordelen voor gezondheidswerkers te verliezen.
Een potentieel aantrekkelijke oplossing is om door de arts ondersteunde computergestuurde cognitieve gedragstherapie mogelijk te maken. Voor dit voorstel zijn de onderzoekers van plan een e-therapiecoach in te zetten die mensen door de online therapie zou begeleiden. In dit model fungeert de arts in de rol van coach om de voortgang van de patiënt door de gecomputeriseerde behandeling te ondersteunen - de arts hoeft de niet-medicamenteuze therapie niet zelf te geven. Er zijn aanwijzingen dat dit kan leiden tot significante verbeteringen bij depressie, terwijl er minder tijd van de arts wordt gevraagd(7). Er zijn echter eerdere onderzoeken gedaan met deelnemers met een relatief minder ernstige depressie die mogelijk geen clinici hebben gezien als onderdeel van hun gebruikelijke zorg (8). Ook zijn de uitkomstmaten meestal alleen zelfbeoordelingsschalen in plaats van objectieve functiemetingen. Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest naar door de arts ondersteunde e-therapie in de tweede lijn.
"The Journal" (9), een gratis op internet gebaseerd programma voor zelfbeheersing van depressie (www.depression.org.nz), werd ontwikkeld in Nieuw-Zeeland en speelt in op de sociale marketingaantrekkingskracht van Sir John Kirwan, een ex All Black die heeft zijn ervaringen met depressie beschreven om psychische aandoeningen te destigmatiseren. In Canada is John Kirkan echter onbekend, dus een hypothese die de onderzoekers in dit onderzoek zullen testen, is of de sociale marketing door een beroemdheid noodzakelijk is voor het effectieve gebruik van een e-therapie. Het zelfhulpprogramma is gebaseerd op de cognitieve gedragstechnieken van gedragsactivering en probleemoplossing, die patiënten de vaardigheden van probleemoplossing aanleren en een evidence-based interventie bieden die is gepersonaliseerd voor hun individuele zorg. De probleemoplossende benadering was afgeleid van een grote gerandomiseerde controleproef van face-to-face probleemoplossing die werd gebruikt bij mensen die zich met opzettelijke zelfbeschadiging op de spoedeisende hulp meldden (10).
Gebruiksgegevens uit Nieuw-Zeeland laten zien dat de depressie.org website werd bezocht door 700.000 mensen in het eerste jaar (de bevolking van Nieuw-Zeeland is 4,2 miljoen) met 20.000 geregistreerd bij The Journal en 13.000 actieve gebruikers. Ongeveer 1500 mensen per maand schrijven zich in om het programma te starten, waarbij ongeveer driekwart van de mensen een significante verbetering opmerkt. Hoewel het programma is ontworpen voor lichte tot matige depressies, toont het bewijs aan dat bijna een derde van de mensen die aan het programma deelnemen, een ernstigere depressie heeft. De gemiddelde PHQ-9-score aan het begin van het programma is 16, wat afneemt tot 10 na 3 sessies en 7 aan het einde van het programma. De verandering in depressiescores is het duidelijkst voor ernstige depressies, met slechts 5% van de mensen die aan het einde van het programma in het ernstige bereik scoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder.
- Verwezen naar de jeugd-, geriatrische of stemmings- en angstpsychiatrieprogramma's van het Royal Ottawa Mental Health Center voor depressieve symptomen.
- Is opgenomen in de jeugd-, geriatrische of stemmings- en angstpsychiatrieprogramma's van het Royal Ottawa Mental Health Centre.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of schrijven
- Heeft cognitieve stoornissen waardoor de deelnemer niet in staat is om een computer te gebruiken
- Heeft geen toegang tot een computer
- Heeft geen OHIP-nummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Naast hun gebruikelijke klinische zorg zullen ze ook schriftelijke informatie krijgen over websites die informatie geven over depressie, maar die niet specifiek aan The Journal zijn gericht.
|
|
|
Experimenteel: Computergestuurde therapie
Naast hun gebruikelijke klinische zorg krijgen ze een uitnodiging om The Journal te gebruiken, ondersteund door een e-therapiecoach die patiënten wekelijks e-mail- of telefonisch contact geeft.
De e-therapiecoach heeft voor elke les van The Journal een script met richtlijnen om het onderwerp van elke les te versterken, patiënten te helpen hun doelen te identificeren en te ondersteunen en hen te coachen bij het stellen van doelen en de technieken voor het oplossen van problemen.
|
"The Journal" is een gratis op internet gebaseerd programma voor het zelfmanagement van depressie (www.depression.org.nz) dat is ontwikkeld in Nieuw-Zeeland en profiteert van de sociale marketingaantrekkingskracht van Sir John Kirwan, een ex All Black die beschreef zijn ervaringen met depressie om psychische aandoeningen te destigmatiseren. .
Het zelfhulpprogramma is gebaseerd op de cognitieve gedragstechnieken van gedragsactivering en probleemoplossing, die patiënten de vaardigheden van probleemoplossing aanleren en een evidence-based interventie bieden die is gepersonaliseerd voor hun individuele zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op PHQ-9-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 en 12 weken
|
Meet de ernst van depressieve symptomen.
|
Basislijn, 2, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op SF-12-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Een algemene maatstaf voor functioneren en welzijn
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Verandering in scores op EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index die gerelateerd kan worden aan kosten
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Vragenlijst internetgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Registratie van gebruikte internetbronnen met betrekking tot gezondheidsproblemen beoordeeld door zelfrapportage
|
12 weken
|
|
Vragenlijst voor vrije tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de kosten van de behandeling te beoordelen
|
12 weken
|
|
Ziekenhuisopname uit ICES-gegevens
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de kosten van de behandeling te beoordelen
|
12 weken
|
|
Poliklinische afspraken uit ICES-gegevens
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de kosten van de behandeling te beoordelen
|
12 weken
|
|
Medicatiegebruik uit ICES-data
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de kosten van de behandeling te beoordelen
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om overeenkomsten en verschillen tussen de groepen te beschrijven
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het journaal
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsWerving
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHypertensie tijdens de zwangerschap | Chronische hypertensie | ZwangerschapshypertensieVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten