- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02423733
Mohou e-terapie zkrátit čekací listiny v sekundární péči o duševní zdraví? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Deprese je častá a invalidizující, ale přístup ke specializované léčbě je často zpožděn s čekací listinou až na rok, což není neobvyklé. Také léčba je často omezena na medikamentózní terapie kvůli dlouhým čekacím seznamům, aby se psychologové mohli setkat tváří v tvář navzdory doporučením NICE (Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci) a dalších o důležitosti nelékových terapií. Jedním ze způsobů, jak tento problém vyřešit, je použití počítačových e-terapií, které poskytují strukturovanou kognitivně behaviorální léčbu, kde je terapie dostupná na místě a v čase, které jsou vhodné pro pacienty a kde neexistuje čekací listina. Předchozí randomizované kontrolované studie e-terapií deprese byly prováděny hlavně u lidí rekrutovaných přes internet nebo u klinických populací s mírnými poruchami, kde mnoho účastníků nedokončí on-line kurz. Navzdory tomu existují určité důkazy, že počítačová kognitivní behaviorální terapie s pomocí lékaře může vést k významnému zlepšení deprese se sníženými nároky na čas lékaře. Dosud nebyly provedeny žádné studie s e-terapií za pomoci lékaře v sekundární péči.
Cílem této klinické studie je proto odpovědět na otázku: „U pacientů na čekací listině pro program nálady vede počítačová terapie s e-terapeutickým koučem ve srovnání s písemnými informacemi o depresi a dostupnosti počítačové léčby k lepším výsledkům, rychlejší vylepšení a použití menšího množství zdrojů po 12 týdnech“. Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s využitím zdravotních služeb a PHQ-9 jako hlavními výstupními měřítky.
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je častá a invalidizující, ale důkazy jsou, že méně než polovina lidí s depresí vyhledává jakoukoli léčbu a jen málo z nich dostává jakoukoli pomoc od specializovaných odborníků na duševní zdraví (1). V sekundární péči je léčba často omezena na drogové terapie kvůli dlouhým čekacím seznamům, aby se psychologové mohli setkat tváří v tvář navzdory doporučením NICE a dalších o důležitosti nedrogových terapií (2). Ve společnosti The Royal Ottawa Health Care Group je čekací doba, kterou lze vidět v programu Mood, od devíti měsíců do jednoho roku. Jedním ze způsobů, jak tento problém vyřešit, je použití počítačových e-terapií, které poskytují strukturovanou kognitivně behaviorální léčbu prostřednictvím počítače (3). Přitažlivost e-terapií spočívá v tom, že řeší několik problémů. Za prvé jsou pohodlné pro uživatele. Lze je použít kdykoli a lze k nim přistupovat na různých místech. Za druhé, není zde žádné čekání na schůzky. V neposlední řadě pro poskytovatele zdravotní péče řeší problém pracovní síly v podobě nedostatku vyškolených poskytovatelů účinných intervencí. Pokud lze prokázat, že e-terapie jsou přijatelné, proveditelné a účinné, není důvod, proč by tyto počítačové terapie nemohly nahradit lidi a nechat kvalifikované odborníky, aby se soustředili na složitější problémy řízení. To může vést k rozvoji nové role, kterou je v tomto návrhu kouč e-terapie.
Předchozí randomizované kontrolované studie e-terapií deprese byly prováděny hlavně u lidí rekrutovaných přes internet nebo v klinických populacích s mírnými nebo „subklinickými“ poruchami(4). Potíž s těmito populacemi je, že existuje vysoká míra spontánní remise. Systematické přehledy však konzistentně nalezly významný mírný účinek počítačových terapií při snižování symptomů deprese ve srovnání s kontrolními stavy (5, 6). Dalším problémem je, že mnoho lidí nedokončí kurz e-terapie (ačkoli to platí také pro terapie tváří v tvář). Existuje potřeba randomizovaných kontrolovaných studií e-terapií v klinických populacích využívajících nové techniky k maximalizaci dávky e-terapie, aniž by došlo ke ztrátě potenciálních přínosů pro zdravotnickou pracovní sílu.
Potenciálně atraktivním řešením je umožnit klinikovi počítačovou kognitivní behaviorální terapii. Pro tento návrh vyšetřovatelé plánují využít e-terapeutického kouče, který by koučoval lidi prostřednictvím on-line terapie. V tomto modelu klinik vystupuje v roli kouče, aby podpořil pokrok pacienta v počítačové léčbě – klinik nemusí dodávat nelékovou terapii sám. Existují určité důkazy, že to může vést k významnému zlepšení deprese se sníženými nároky na čas lékaře(7). Předchozí studie však byly provedeny s účastníky s relativně méně závažnou depresí, kteří nemuseli vidět lékaře jako součást své obvyklé péče (8). Také výsledné míry jsou obvykle pouze sebehodnotící škály spíše než objektivní měřítka funkce. Dosud nebyly provedeny žádné studie s e-terapií za pomoci lékaře v sekundární péči.
„The Journal“ (9) bezplatný internetový program pro sebezvládání deprese (www.depression.org.nz) byl vyvinut na Novém Zélandu a těží z přitažlivosti sociálního marketingu Sira Johna Kirwana, bývalého All Black, který popsal své zkušenosti s depresí, aby pomohl destigmatizovat duševní onemocnění. V Kanadě je však John Kirkan neznámý, takže jedna z hypotéz, kterou budou vyšetřovatelé v této studii testovat, je, zda je sociální marketing celebrity nezbytný pro efektivní využití e-terapie. Svépomocný program je založen na kognitivně-behaviorálních technikách aktivace chování a řešení problémů, které učí pacienty dovednostem řešit problémy a poskytují intervenci založenou na důkazech, která je přizpůsobena jejich individuální péči. Přístup k řešení problémů byl odvozen z velké randomizované kontrolní studie řešení problémů tváří v tvář, používané u lidí, kteří se dostavili na pohotovostní oddělení s úmyslným sebepoškozováním (10).
Údaje o používání z Nového Zélandu ukazují, že server deprese.org Webové stránky navštívilo v prvním roce 700 000 lidí (počet obyvatel Nového Zélandu je 4,2 milionu), z toho 20 000 registrovaných v The Journal a 13 000 aktivních uživatelů. Do programu se zaregistruje asi 1500 lidí měsíčně, přičemž zhruba tři čtvrtiny lidí zaznamenaly výrazné zlepšení. Přestože byl program navržen pro depresi mírné až střední závažnosti, důkazy ukazují, že téměř třetina lidí, kteří se účastní programu, má těžší depresi. Průměrné skóre PHQ-9 na začátku programu je 16, které se sníží na 10 po 3 sezeních a 7 na konci programu. Změna skóre deprese je nejmarkantnější u těžké deprese, kdy pouze 5 % lidí na konci programu dosáhlo skóre v těžkém rozmezí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší .
- Pro jakékoli depresivní symptomy odkazováno na programy psychiatrie pro mládež, geriatrii nebo psychiatrii nálady a úzkosti v Royal Ottawa Mental Health Center.
- Byl zařazen do programu psychiatrie pro mládež, geriatrie nebo psychiatrie nálady a úzkosti v Royal Ottawa Mental Health Center.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo psát v angličtině
- Má kognitivní poruchy, které znemožňují účastníkovi používat počítač
- Nemá přístup k počítači
- Nemá číslo OHIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kromě běžné klinické péče budou také poskytnuty písemné informace o webových stránkách, které poskytují informace o depresi, ale nebudou konkrétně směřovány do The Journal.
|
|
|
Experimentální: Počítačová terapie
Kromě obvyklé klinické péče obdrží pozvání k používání časopisu The Journal podporované e-terapeutickým koučem, který pacientům poskytne týdenní e-mailový nebo telefonický kontakt.
Kouč e-terapie bude mít pro každou lekci The Journal vodicí skript, který podpoří téma každé lekce, pomůže identifikovat a podpořit pacienty v jejich cílech a vést je při stanovování cílů a technikách řešení problémů.
|
„The Journal“ je bezplatný internetový program pro sebezvládání deprese (www.depression.org.nz), který byl vyvinut na Novém Zélandu a těží z přitažlivosti sociálního marketingu Sira Johna Kirwana, bývalého All Black, který popsal své zkušenosti s depresí, aby pomohl destigmatizovat duševní onemocnění. .
Svépomocný program je založen na kognitivně-behaviorálních technikách aktivace chování a řešení problémů, které učí pacienty dovednostem řešit problémy a poskytují intervenci založenou na důkazech, která je přizpůsobena jejich individuální péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
|
Měří závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Obecná míra funkce a pohody
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Všeobecný index kvality života související se zdravím, který může souviset s náklady
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Dotazník používání internetu
Časové okno: 12 týdnů
|
Záznam o použitých internetových zdrojích týkajících se zdravotních problémů hodnocených vlastní zprávou
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o pracovním volnu
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení nákladů na léčbu
|
12 týdnů
|
|
Vstup do nemocnice z údajů ICES
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení nákladů na léčbu
|
12 týdnů
|
|
Ambulantní schůzky z dat ICES
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení nákladů na léčbu
|
12 týdnů
|
|
Užívání léků z údajů ICES
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení nákladů na léčbu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Popsat podobnosti a rozdíly mezi skupinami
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deník
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsNábor
-
Sam Houston State UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityZápis na pozvánkuPosílení zapojení rodičů/pečovatelů na dětské jednotce intenzivní péče: A PICU Journal (PICUJournal)Závažné onemocněníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborHypertenze v těhotenství | Chronická hypertenze | Gestační hypertenzeSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno