- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423733
Voivatko sähköiset terapiat vähentää jonotuslistoja toissijaisessa mielenterveyshuollossa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Masennus on yleistä ja vammauttavaa, mutta erikoislääkärin hoitoon pääsy viivästyy usein jopa vuoden pituisilla jonotuslistoilla, mikä ei ole harvinaista. Myös hoito rajoittuu usein lääkehoitoihin, koska jonotuslistat ovat pitkät psykologisten terapeuttien tapaamiseen kasvokkain huolimatta NICE:n (The National Institute for Health and Clinical Excellence) ja muiden suosituksista ei-lääkehoitojen tärkeydestä. Yksi tapa ratkaista tämä ongelma on käyttää tietokoneistettuja sähköisiä hoitoja, jotka tarjoavat strukturoitua kognitiivista käyttäytymishoitoa, jossa terapiaan pääsee potilaille sopivassa paikassa ja aikana, jossa ei ole jonotuslistaa. Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut masennuksen sähköisten hoitojen tutkimukset ovat olleet pääasiassa Internetin kautta värvätyillä ihmisillä tai kliinisissä populaatioissa, joilla on lieviä sairauksia ja joissa monet osallistujat eivät suorita verkkokurssia. Tästä huolimatta on olemassa todisteita siitä, että kliinikon avustama tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia voi johtaa merkittäviin parannuksiin masennuksessa ja vähentää kliinikon ajan vaatimuksia. Toistaiseksi ei ole kokeiltu kliinikkoavusteista verkkoterapiaa sivuhoidossa.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen "Tuleeko mielialaohjelman odotuslistalla olevilla potilailla tietokoneterapia e-terapiavalmentajan kanssa parempiin tuloksiin verrattuna kirjalliseen masennukseen liittyvään tietoon ja tietokoneiden hoitojen saatavuuteen, nopeampia parannuksia ja vähemmän resurssien käyttöä 12 viikon jälkeen." Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka pääasiallisina tulosmittaina ovat terveyspalvelujen käyttö ja PHQ-9.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleistä ja vammauttavaa, mutta todisteiden mukaan alle puolet masennusta sairastavista hakeutuu hoitoon ja harvat saavat apua mielenterveysalan ammattilaisilta (1). Toissijaisessa hoidossa hoito rajoittuu usein lääkehoitoihin, koska jonotuslistat ovat pitkiä psykologisten terapeuttien tapaamiseen kasvokkain huolimatta NICE:n ja muiden suosituksista ei-lääkehoitojen tärkeydestä (2). The Royal Ottawa Health Care Groupissa Mood-ohjelman odotusaika on yhdeksästä kuukaudesta vuoteen. Yksi tapa ratkaista tämä ongelma on käyttää tietokoneistettuja sähköisiä hoitoja, jotka tarjoavat jäsenneltyä kognitiivista käyttäytymishoitoa tietokoneen kautta (3). Sähköisten terapioiden vetovoima on siinä, että ne ratkaisevat useita ongelmia. Ensinnäkin ne ovat käteviä käyttäjille. Niitä voidaan käyttää milloin tahansa ja niitä voi käyttää eri paikoissa. Toiseksi tapaamisia ei odoteta. Viimeisenä terveydenhuollon tarjoajien osalta ne käsittelevät työvoimaongelmaa, joka johtuu tehokkaiden toimenpiteiden koulutettujen tarjoajien puutteesta. Jos sähköiset hoidot voidaan osoittaa hyväksyttäviksi, toteuttamiskelpoisiksi ja tehokkaiksi, ei ole mitään syytä, miksi nämä tietokoneistetut hoidot eivät voisi korvata ihmisiä jättäen pätevät ammattilaiset keskittymään monimutkaisempiin hallintaongelmiin. Tämä voi johtaa uuden roolin kehittymiseen, joka tässä ehdotuksessa on verkkoterapiavalmentaja.
Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut masennuksen sähköisten hoitojen tutkimukset ovat olleet pääasiassa Internetin kautta värvätyillä ihmisillä tai kliinisillä populaatioilla, joilla on lieviä tai "subkliinisiä" häiriöitä(4). Näiden populaatioiden vaikeus on, että spontaani remissio on korkea. Kuitenkin systemaattisissa katsauksissa on johdonmukaisesti havaittu tietokoneistettujen hoitojen merkittävää kohtalaista vaikutusta masennusoireiden vähentämiseen verrattuna kontrollitiloihin (5, 6). Toinen ongelma on, että monet ihmiset eivät pääse e-terapiaa loppuun (vaikka tämä koskee myös kasvotusten tapahtuvaa hoitoa). On olemassa tarve satunnaistetuille kontrolloiduille e-terapiatutkimuksille kliinisissä populaatioissa käyttämällä uusia tekniikoita sähköisen hoidon annoksen maksimoimiseksi menettämättä mahdollisia terveystyön etuja.
Mahdollisesti houkutteleva ratkaisu on mahdollistaa kliinikkoavusteinen tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia. Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat käyttää verkkoterapiavalmentajaa, joka valmentaisi ihmisiä online-terapian kautta. Tässä mallissa kliinikko toimii valmentajan roolissa tukeakseen potilaan etenemistä tietokoneistetun hoidon läpi – kliikon ei tarvitse itse toimittaa ei-lääkehoitoa. On näyttöä siitä, että tämä voi johtaa merkittäviin parannuksiin masennuksessa ja vähentää kliinikon ajan vaatimuksia (7). Aiemmissa kokeissa on kuitenkin tehty osallistujia, joilla on suhteellisen lievempi masennus ja jotka eivät ehkä ole käyneet kliinikoilla osana tavanomaista hoitoaan (8). Myös tulosmitat ovat yleensä vain itsearviointiasteikkoja eikä objektiivisia toiminnan mittareita. Toistaiseksi ei ole kokeiltu kliinikkoavusteista verkkoterapiaa sivuhoidossa.
"The Journal" (9) ilmainen Internet-pohjainen ohjelma masennuksen itsehallintaan (www.depression.org.nz) kehitettiin Uudessa-Seelannissa ja hyödyntää entisen All Blackin Sir John Kirwanin sosiaalisen markkinoinnin vetovoimaa. on kuvaillut kokemuksiaan masennuksesta auttaakseen desigmatisoimaan mielenterveyden sairauksia. Kanadassa John Kirkan on kuitenkin tuntematon, joten yksi hypoteesi, jota tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa, on, onko julkkiksen sosiaalinen markkinointi välttämätöntä sähköisen terapian tehokkaan käytön kannalta. Itseapuohjelma perustuu käyttäytymisen aktivointiin ja ongelmanratkaisuun liittyviin kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin, jotka opettavat potilaille ongelmanratkaisutaitoja ja tarjoavat näyttöön perustuvan interventioon, joka on räätälöity heidän henkilökohtaiseen hoitoonsa. Ongelmanratkaisumenetelmä johdettiin suuresta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta kasvokkain tapahtuvassa ongelmanratkaisussa, jota käytettiin ihmisillä, jotka tulivat ensiapuosastolle tahallisesti vahingoittaen itseään (10).
Uuden-Seelannin käyttötiedot osoittavat, että depressioon.org Web-sivustolla vieraili 700 000 ihmistä sen ensimmäisenä vuonna (Uuden-Seelannin väkiluku on 4,2 miljoonaa) ja 20 000 rekisteröityä The Journaliin ja 13 000 aktiivista käyttäjää. Noin 1500 ihmistä kuukaudessa rekisteröityy ohjelman aloittamiseen, ja noin kolme neljäsosaa ihmisistä havaitsee merkittävää parannusta. Vaikka ohjelma oli suunniteltu lievän tai keskivaikean masennukseen, todisteet osoittavat, että lähes kolmanneksella ohjelmaa käyttävistä ihmisistä on vakavampi masennus. Keskimääräinen PHQ-9-pistemäärä ohjelman alussa on 16, mikä laskee 10:een 3 istunnon jälkeen ja 7:ään ohjelman lopussa. Masennuspisteiden muutos on selkein vaikean masennuksen kohdalla, ja vain 5 % ihmisistä sai ohjelman lopussa vaikean alueen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mainittu Royal Ottawan mielenterveyskeskuksen nuoriso-, iäkkä- tai mieliala- ja ahdistuneisuuspsykiatrian ohjelmiin mahdollisten masennusoireiden vuoksi.
- Hänet on tutkittu Royal Ottawan mielenterveyskeskuksen nuoriso-, ikäihmisten tai mieliala- ja ahdistuneisuuspsykiatrian ohjelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Hänellä on kognitiivisia häiriöitä, joiden vuoksi osallistuja ei pysty käyttämään tietokonetta
- Ei pääsyä tietokoneeseen
- Sillä ei ole OHIP-numeroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Heidän tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi heille annetaan kirjallista tietoa masennukseen liittyvää tietoa sisältävistä web-sivustoista, joita ei erityisesti ohjata The Journaliin.
|
|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu terapia
Tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi he saavat kutsun käyttää The Journalia e-terapiavalmentajan tukemana, joka huolehtii potilaiden viikoittaisesta sähköposti- tai puhelinyhteydenotosta.
Verkkoterapiavalmentajalla on ohjeskripti jokaista The Journalin oppituntia varten, joka vahvistaa kunkin oppitunnin aihetta, auttaa tunnistamaan ja tukemaan potilaita heidän tavoitteidensa saavuttamisessa sekä valmentamaan heitä tavoitteiden asettamisessa ja ongelmanratkaisutekniikoissa.
|
"The Journal" on ilmainen Internet-pohjainen ohjelma masennuksen itsehallintaan (www.depression.org.nz), joka kehitettiin Uudessa-Seelannissa ja hyödyntää Sir John Kirwanin, entisen All Blackin, sosiaalisen markkinoinnin vetovoimaa. kuvaili kokemuksiaan masennuksesta auttaakseen desigmatisoimaan mielenterveyden sairauksia. .
Itseapuohjelma perustuu käyttäytymisen aktivointiin ja ongelmanratkaisuun liittyviin kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin, jotka opettavat potilaille ongelmanratkaisutaitoja ja tarjoavat näyttöön perustuvan interventioon, joka on räätälöity heidän henkilökohtaiseen hoitoonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos PHQ-9-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Mittaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä SF-12-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Yleinen toiminnan ja hyvinvoinnin mitta
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuindeksi, joka voidaan liittää kustannuksiin
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Internetin käyttökysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tietoa käytetyistä terveysongelmiin liittyvistä Internet-resursseista, jotka on arvioitu omatoimisesti
|
12 viikkoa
|
|
Vapaa-ajan kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon kustannusten arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalapääsy ICES-tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon kustannusten arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Avohoidon vastaanotto ICES-tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon kustannusten arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden käyttö ICES-tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon kustannusten arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamaan yhtäläisyyksiä ja eroja ryhmien välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päiväkirja
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityValmis
-
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCSMinistry of Health, ItalyRekrytointiMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Narratiivinen lääketiede | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäItalia
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiVäkivalta murrosiässäYhdysvallat
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi