- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423733
¿Pueden las E-terapias reducir las listas de espera en la Atención Secundaria de Salud Mental? Un ensayo controlado aleatorio
La depresión es común y discapacitante, pero el acceso al tratamiento especializado a menudo se retrasa con listas de espera de hasta un año. Además, el tratamiento se limita con frecuencia a las terapias con medicamentos debido a las largas listas de espera para ver a los terapeutas psicológicos cara a cara a pesar de las recomendaciones del NICE (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica) y otros sobre la importancia de las terapias sin medicamentos. Una forma de abordar este problema es usar terapias electrónicas computarizadas que brindan un tratamiento conductual cognitivo estructurado donde se puede acceder a la terapia en un lugar y en un momento conveniente para los pacientes y donde no hay lista de espera. Los ensayos controlados aleatorios anteriores de terapias electrónicas para la depresión se han realizado principalmente en personas reclutadas a través de Internet o en poblaciones clínicas con trastornos leves donde muchos participantes no completan el curso en línea. A pesar de esto, existe alguna evidencia de que la terapia cognitiva conductual computarizada asistida por un médico puede dar como resultado mejoras significativas en la depresión con una menor demanda de tiempo del médico. Hasta la fecha no ha habido ensayos de terapia electrónica asistida por un médico en la atención secundaria.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es responder a la pregunta "En pacientes en lista de espera para el programa de estado de ánimo, una terapia computarizada con un entrenador de terapia electrónica en comparación con la información escrita sobre la depresión y la disponibilidad de tratamientos computarizados da como resultado mejores resultados". mejoras más rápidas y el uso de menos recursos después de 12 semanas". El estudio será un ensayo controlado aleatorio con el uso de servicios de salud y PHQ-9 como las principales medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión es común y discapacitante, pero la evidencia es que menos de la mitad de las personas con depresión buscan algún tratamiento y pocas reciben ayuda de profesionales especializados en salud mental (1). En la atención secundaria, el tratamiento a menudo se limita a las terapias con medicamentos debido a las largas listas de espera para ver a los terapeutas psicológicos cara a cara a pesar de las recomendaciones de NICE y otros sobre la importancia de las terapias sin medicamentos (2). En The Royal Ottawa Health Care Group el tiempo de espera para ser atendido en el Mood Program es entre nueve meses y un año. Una forma de abordar este problema es usar terapias electrónicas computarizadas que brindan un tratamiento conductual cognitivo estructurado a través de una computadora (3). El atractivo de las terapias electrónicas es que resuelven varios problemas. En primer lugar, son convenientes para los usuarios. Se pueden utilizar en cualquier momento y se puede acceder a ellos en diferentes lugares. En segundo lugar, no hay que esperar para las citas. Por último, para los proveedores de salud, abordan el problema de la fuerza laboral de la falta de proveedores capacitados de intervenciones efectivas. Si se puede demostrar que las terapias electrónicas son aceptables, factibles y efectivas, no hay razón por la cual estas terapias computarizadas no puedan reemplazar a los humanos, dejando a profesionales calificados para que se concentren en problemas de gestión más complejos. Esto puede conducir al desarrollo de un nuevo rol que en esta propuesta es un entrenador de e-terapia.
Los ensayos controlados aleatorios anteriores de terapias electrónicas para la depresión se realizaron principalmente en personas reclutadas a través de Internet o en poblaciones clínicas con trastornos leves o "subclínicos"(4). La dificultad con estas poblaciones es que hay una alta tasa de remisión espontánea. Sin embargo, las revisiones sistemáticas han encontrado consistentemente un efecto moderado significativo de las terapias computarizadas en la reducción de los síntomas depresivos en comparación con las condiciones de control (5, 6). Otro problema es que muchas personas no completan el curso de e-terapia (aunque esto también se aplica a las terapias presenciales). Es necesario realizar ensayos controlados aleatorios de terapias electrónicas en poblaciones clínicas que utilicen técnicas novedosas para maximizar la dosis de terapia electrónica sin perder los beneficios potenciales para la fuerza laboral de la salud.
Una solución potencialmente atractiva es habilitar la terapia cognitiva conductual computarizada asistida por un médico. Para esta propuesta, los investigadores planean utilizar un entrenador de terapia electrónica que entrenaría a las personas a través de la terapia en línea. En este modelo, el médico actúa en el papel de entrenador para apoyar el progreso del paciente a través del tratamiento computarizado; el médico no necesita administrar la terapia sin medicamentos por sí mismo. Existe alguna evidencia de que esto puede resultar en mejoras significativas en la depresión con demandas reducidas de tiempo del médico(7). Sin embargo, se han realizado ensayos anteriores con participantes con depresión relativamente menos grave que pueden no haber visto médicos como parte de su atención habitual (8). Además, las medidas de resultado suelen ser solo escalas de autoevaluación en lugar de medidas objetivas de función. Hasta la fecha no ha habido ensayos de terapia electrónica asistida por un médico en la atención secundaria.
"The Journal" (9), un programa gratuito basado en Internet para el autocontrol de la depresión (www.depression.org.nz), fue desarrollado en Nueva Zelanda y aprovecha el atractivo del marketing social de Sir John Kirwan, un ex All Black que ha descrito sus experiencias de depresión para ayudar a desestigmatizar la enfermedad mental. Sin embargo, en Canadá se desconoce a John Kirkan, por lo que una hipótesis que los investigadores probarán en este estudio es si el marketing social por parte de una celebridad es necesario para el uso efectivo de una terapia electrónica. El programa de autoayuda se basa en las técnicas conductuales cognitivas de activación conductual y resolución de problemas que enseñan a los pacientes las habilidades para resolver problemas y brinda una intervención basada en evidencia que se personaliza para su atención individual. El enfoque de resolución de problemas se derivó de un gran ensayo controlado aleatorio de resolución de problemas cara a cara utilizado en personas que acudieron a los departamentos de emergencia con autolesiones intencionales (10).
Los datos de uso de Nueva Zelanda muestran que la depresión.org El sitio web fue visitado por 700.000 personas en su primer año (la población de Nueva Zelanda es de 4,2 millones) con 20.000 registrados en The Journal y 13.000 usuarios activos. Alrededor de 1500 personas al mes se registran para comenzar el programa con aproximadamente tres cuartas partes de las personas registrando una mejora significativa. Aunque el programa fue diseñado para la depresión de gravedad leve a moderada, la evidencia muestra que casi un tercio de las personas que acceden al programa tienen una depresión más severa. La puntuación media de PHQ-9 al comienzo del programa es 16, que se reduce a 10 después de 3 sesiones y a 7 al final del programa. El cambio en los puntajes de depresión es más marcado para la depresión severa con solo el 5% de las personas con puntajes en el rango severo al final del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más.
- Remitido a los Programas de Psiquiatría Juvenil, Geriátrico o del Estado de Ánimo y Ansiedad en el Royal Ottawa Mental Health Center por cualquier síntoma depresivo.
- Ha sido clasificado para los programas de psiquiatría juvenil, geriátrica o del estado de ánimo y la ansiedad en el Royal Ottawa Mental Health Centre.
Criterio de exclusión:
- No puede leer ni escribir en inglés.
- Tiene deficiencias cognitivas que hacen que el participante no pueda usar una computadora
- No tiene acceso a una computadora
- No tiene número OHIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Además de su atención clínica habitual, también se le proporcionará información escrita sobre sitios web que brindan información sobre la depresión, pero que no se dirigirán específicamente a The Journal.
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Experimental: Terapia Computarizada
Además de su atención clínica habitual, recibirán una invitación para usar The Journal con el apoyo de un entrenador de terapia electrónica que proporcionará a los pacientes un correo electrónico semanal o un contacto telefónico.
El entrenador de e-terapia tendrá un guión de guía para cada lección de The Journal para reforzar el tema de cada lección, ayudar a identificar y apoyar a los pacientes en sus objetivos y entrenarlos en el establecimiento de objetivos y las técnicas de resolución de problemas.
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"The Journal" es un programa gratuito basado en Internet para el autocontrol de la depresión (www.depression.org.nz) que se desarrolló en Nueva Zelanda y aprovecha el atractivo del marketing social de Sir John Kirwan, un ex All Black que ha describió sus experiencias de depresión para ayudar a desestigmatizar la enfermedad mental. .
El programa de autoayuda se basa en las técnicas conductuales cognitivas de activación conductual y resolución de problemas que enseñan a los pacientes las habilidades para resolver problemas y brinda una intervención basada en evidencia que se personaliza para su atención individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en la escala PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
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Mide la severidad de los síntomas depresivos.
|
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en la escala SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Una medida genérica de la función y el bienestar.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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|
Cambio en las puntuaciones en la escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Un índice genérico de calidad de vida relacionada con la salud que se puede relacionar con los costos
|
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cuestionario de Uso de Internet
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Registro de los recursos de Internet utilizados en relación con los problemas de salud evaluados por autoinforme
|
12 semanas
|
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Cuestionario de tiempo libre en el trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el costo del tratamiento.
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12 semanas
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Admisión hospitalaria a partir de datos ICES
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para evaluar el costo del tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Citas ambulatorias a partir de datos ICES
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para evaluar el costo del tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Uso de medicamentos a partir de datos ICES
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para evaluar el costo del tratamiento.
|
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Base
|
Describir similitudes y diferencias entre los grupos.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
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- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2014001
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