- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423733
Kan e-terapier reducere ventelister i sekundær mental sundhedspleje? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Depression er almindelig og invaliderende, men adgangen til specialistbehandling er ofte forsinket med ventelister på op til et år, ikke ualmindeligt. Behandling er også ofte begrænset til lægemiddelbehandlinger på grund af lange ventelister for at se psykologiske terapeuter ansigt til ansigt på trods af anbefalinger fra NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) og andre om vigtigheden af ikke-medikamentelle terapier. En måde at løse dette problem på er at bruge computeriserede e-terapier, som leverer struktureret kognitiv adfærdsbehandling, hvor terapien kan tilgås på et sted og på et tidspunkt, der er bekvemt for patienterne, og hvor der ikke er nogen venteliste. Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med e-terapier mod depression har hovedsageligt været hos personer rekrutteret via internettet eller i kliniske populationer med milde lidelser, hvor mange deltagere ikke gennemfører onlinekurset. På trods af dette er der nogle beviser for, at klinikerassisteret computerstyret kognitiv adfærdsterapi kan resultere i betydelige forbedringer i depression med reducerede krav til klinikerens tid. Til dato har der ikke været forsøg med klinikerassisteret e-terapi i sekundær pleje.
Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at besvare spørgsmålet "Hos patienter på ventelisten til humørprogrammet giver en computerstyret terapi med en e-terapicoach sammenlignet med skriftlig information om depression og tilgængeligheden af computeriserede behandlinger bedre resultater, hurtigere forbedringer og brug af færre ressourcer efter 12 uger". Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med brug af sundhedsvæsen og PHQ-9 som de vigtigste resultatmål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression er almindelig og invaliderende, men beviset er, at færre end halvdelen af mennesker med depression søger nogen form for behandling, og få modtager nogen hjælp fra specialiseret mental sundhedspersonale (1). I den sekundære pleje er behandling ofte begrænset til lægemiddelbehandlinger på grund af lange ventelister for at se psykologiske terapeuter ansigt til ansigt på trods af anbefalinger fra NICE og andre om vigtigheden af ikke-medikamentelle terapier (2). Hos The Royal Ottawa Health Care Group er ventetiden på at blive set i Mood Program mellem ni måneder og et år. En måde at løse dette problem på er at bruge computeriserede e-terapier, som leverer struktureret kognitiv adfærdsbehandling via en computer (3). Appellen ved e-terapier er, at de løser flere problemer. For det første er de bekvemme for brugerne. De kan bruges til enhver tid og kan tilgås forskellige steder. For det andet er der ingen ventetid på aftaler. Sidst for sundhedsudbydere adresserer de arbejdsstyrkeproblemet med mangel på uddannede udbydere af effektive interventioner. Hvis det kan påvises, at e-terapier er acceptable, gennemførlige og effektive, er der ingen grund til, at disse computeriserede terapier ikke kan erstatte mennesker og efterlade kvalificerede fagfolk til at fokusere på mere komplekse ledelsesproblemer. Dette kan føre til udviklingen af en ny rolle, som i dette forslag er en e-terapi coach.
Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med e-terapier mod depression har hovedsageligt været hos personer rekrutteret via internettet eller i kliniske populationer med milde eller "subkliniske" lidelser(4). Vanskeligheden med disse populationer er, at der er en høj grad af spontan remission. Imidlertid har systematiske reviews konsekvent fundet en signifikant moderat effekt af computeriserede terapier til at reducere depressive symptomer sammenlignet med kontroltilstande (5, 6). Et yderligere problem er, at mange mennesker undlader at gennemføre e-terapiforløbet (selvom det også gælder ansigt-til-ansigt-terapier). Der er behov for randomiserede kontrollerede forsøg med e-terapier i kliniske populationer, der bruger nye teknikker til at maksimere dosis af e-terapi uden at miste de potentielle sundhedsmæssige fordele.
En potentielt attraktiv løsning er at muliggøre klinikerassisteret computerstyret kognitiv adfærdsterapi. Til dette forslag planlægger efterforskerne at bruge en e-terapicoach, som ville coache folk gennem onlineterapien. I denne model fungerer klinikeren i rollen som coach for at støtte patientens fremskridt gennem den computeriserede behandling - klinikeren behøver ikke selv at levere den ikke-medikamentelle terapi. Der er noget, der tyder på, at dette kan resultere i betydelige forbedringer i depression med reducerede krav til klinikertid(7). Men tidligere forsøg er blevet udført med deltagere med relativt mindre alvorlig depression, som måske ikke har set klinikere som en del af deres sædvanlige behandling (8). Også resultatmålene er normalt kun selvvurderingsskalaer snarere end objektive mål for funktion. Til dato har der ikke været forsøg med klinikerassisteret e-terapi i sekundær pleje.
"The Journal" (9), et gratis internetbaseret program til selvstyring af depression (www.depression.org.nz) blev udviklet i New Zealand og udnytter den sociale markedsføringsappel fra Sir John Kirwan, en tidligere All Black, som har beskrevet sine oplevelser med depression for at hjælpe med at afstigmatisere psykisk sygdom. Men i Canada er John Kirkan ukendt, så en hypotese efterforskerne vil teste i denne undersøgelse er, om en berømtheds sociale markedsføring er nødvendig for effektiv brug af en e-terapi. Selvhjælpsprogrammet er baseret på de kognitive adfærdsteknikker adfærdsaktivering og problemløsning, som lærer patienter færdighederne til problemløsning og leverer en evidensbaseret intervention, som er tilpasset deres individuelle pleje. Problemløsningstilgangen blev afledt af et stort randomiseret kontrolforsøg med ansigt til ansigt problemløsning, der blev brugt hos personer, der henvendte sig til akutmodtagelser med forsætlig selvskade (10).
Brugsdata fra New Zealand viser, at depression.org webstedet blev besøgt af 700.000 mennesker i det første år (befolkningen i New Zealand er 4,2 millioner) med 20.000 registrerede hos The Journal og 13.000 aktive brugere. Omkring 1500 mennesker om måneden registrerer sig for at starte programmet, og omkring tre fjerdedele af mennesker registrerer betydelige forbedringer. Selvom programmet er designet til depression af mild til moderat sværhedsgrad, viser beviserne, at næsten en tredjedel af de personer, der får adgang til programmet, har mere alvorlig depression. Den gennemsnitlige PHQ-9-score ved starten af programmet er 16, hvilket reduceres til 10 efter 3 sessioner og 7 ved afslutningen af programmet. Ændringen i depressionsscore er mest markant for svær depression, hvor kun 5 % af personerne scorer i det alvorlige område ved slutningen af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre.
- Henvist til ungdoms-, geriatri- eller humør- og angstpsykiatriprogrammerne på Royal Ottawa Mental Health Center for eventuelle depressive symptomer.
- Har været uddannet til ungdoms-, geriatri- eller humør- og angstpsykiatriprogrammerne på Royal Ottawa Mental Health Centre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk
- Har kognitive svækkelser, der gør deltageren ude af stand til at bruge en computer
- Har ikke adgang til en computer
- Har ikke et OHIP-nummer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ud over deres sædvanlige kliniske behandling vil der også blive givet skriftlig information om websteder, der giver information om depression, men som ikke specifikt vil blive henvist til The Journal.
|
|
|
Eksperimentel: Computerstyret terapi
Ud over deres sædvanlige kliniske behandling vil de modtage en invitation til at bruge The Journal understøttet af en e-terapicoach, som vil give patienterne ugentlig e-mail eller telefonkontakt.
E-terapi-coachen vil have et guideskrift for hver lektion i The Journal for at styrke emnet for hver lektion, hjælpe med at identificere og støtte patienter i deres mål og coache dem i målsætning og teknikker til problemløsning.
|
"The Journal" er et gratis internetbaseret program til selvstyring af depression (www.depression.org.nz), der blev udviklet i New Zealand og udnytter den sociale markedsføringsappel fra Sir John Kirwan, en tidligere All Black, som har beskrev sine oplevelser med depression for at hjælpe med at afstigmatisere psykisk sygdom. .
Selvhjælpsprogrammet er baseret på de kognitive adfærdsteknikker adfærdsaktivering og problemløsning, som lærer patienter færdighederne til problemløsning og leverer en evidensbaseret intervention, som er tilpasset deres individuelle pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultater på PHQ-9-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
|
Måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
Baseline, 2, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultater på SF-12-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Et generisk mål for funktion og velvære
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i score på EQ-5D skala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsindeks, der kan relateres til omkostninger
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Spørgeskema til internetbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Registrering af internetressourcer, der er brugt i forbindelse med helbredsproblemer vurderet ved selvrapportering
|
12 uger
|
|
Fritidsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere omkostningerne ved behandling
|
12 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse fra ICES-data
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere omkostningerne ved behandling
|
12 uger
|
|
Ambulante aftaler fra ICES-data
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere omkostningerne ved behandling
|
12 uger
|
|
Medicinbrug fra ICES-data
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere omkostningerne ved behandling
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive ligheder og forskelle mellem grupperne
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Journalen
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityTilmelding efter invitationKritisk sygdomForenede Stater
-
Augusta UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Cerner Corporation; The...AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNeoplasma af blødt væv | Kræft i blødt væv | Blødt vævslæsionForenede Stater
-
Michigan State UniversityKenyan Diabetes Management & Information Centre (DMI)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Agency for Healthcare Research...AfsluttetKroniske komorbide tilstandeForenede Stater
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... og andre samarbejdspartnereUkendtPersonlige helbredsjournaler | Kroniske medicinske tilstande | Elektronisk lægejournalAustralien
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekruttering
-
Sam Houston State UniversityAfsluttet