- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423733
Kan e-terapi redusere ventelister i sekundær psykisk helsevern? En randomisert kontrollert prøveversjon
Depresjon er vanlig og invalidiserende, men tilgang til spesialistbehandling er ofte forsinket med ventelister på opptil ett år, ikke uvanlig. Behandling er også ofte begrenset til medikamentelle terapier på grunn av lange ventelister for å se psykologiske terapeuter ansikt til ansikt til tross for anbefalinger fra NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) og andre om viktigheten av ikke-medikamentelle terapier. En måte å løse dette problemet på er å bruke datastyrte e-terapier som gir strukturert kognitiv atferdsbehandling der terapien kan nås på et sted og på et tidspunkt som er praktisk for pasientene og der det ikke er venteliste. Tidligere randomiserte kontrollerte studier av e-terapier for depresjon har hovedsakelig vært hos personer rekruttert via internett eller i kliniske populasjoner med milde lidelser hvor mange deltakere ikke fullfører onlinekurset. Til tross for dette er det noen bevis for at klinikerassistert datastyrt kognitiv atferdsterapi kan resultere i betydelige forbedringer i depresjon med reduserte krav til klinikertid. Til dags dato har det ikke vært forsøk med klinikerassistert e-terapi i sekundærhelsetjenesten.
Derfor er målet med denne kliniske studien å svare på spørsmålet "Hos pasienter på venteliste for humørprogrammet gir en datastyrt terapi med en e-terapicoach sammenlignet med skriftlig informasjon om depresjon og tilgjengeligheten av datastyrte behandlinger bedre resultater, raskere forbedringer og bruk av færre ressurser etter 12 uker". Studien vil være en randomisert kontrollert studie med helsetjenestebruk og PHQ-9 som hovedutfallsmål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er vanlig og invalidiserende, men beviset er at færre enn halvparten av personer med depresjon søker behandling og få får hjelp fra spesialisert psykisk helsepersonell (1). I sekundæromsorgen er behandling ofte begrenset til medikamentelle terapier på grunn av lange ventelister for å se psykologiske terapeuter ansikt til ansikt til tross for anbefalinger fra NICE og andre om viktigheten av ikke-medikamentelle terapier (2). Hos The Royal Ottawa Health Care Group er ventetiden for å bli sett i Mood-programmet mellom ni måneder og et år. En måte å løse dette problemet på er å bruke datastyrte e-terapier som gir strukturert kognitiv atferdsbehandling via en datamaskin (3). Appellen til e-terapier er at de løser flere problemer. For det første er de praktiske for brukerne. De kan brukes når som helst og kan nås på forskjellige steder. For det andre er det ingen venting på avtaler. Sist for helseleverandører tar de opp arbeidsstyrkeproblemet med mangel på trente leverandører av effektive intervensjoner. Hvis e-terapier kan vise seg å være akseptable, gjennomførbare og effektive, er det ingen grunn til at disse datastyrte terapiene ikke kan erstatte mennesker og la kvalifiserte fagfolk fokusere på mer komplekse ledelsesproblemer. Dette kan føre til utvikling av ny rolle som i dette forslaget er en e-terapi coach.
Tidligere randomiserte kontrollerte studier av e-terapier for depresjon har hovedsakelig vært hos personer rekruttert gjennom internett eller i kliniske populasjoner med milde eller «subkliniske» lidelser(4). Vanskeligheten med disse populasjonene er at det er en høy grad av spontan remisjon. Imidlertid har systematiske oversikter konsekvent funnet en signifikant moderat effekt av datastyrte terapier for å redusere depressive symptomer sammenlignet med kontrolltilstander (5, 6). Et ytterligere problem er at mange mennesker ikke klarer å fullføre løpet av e-terapi (selv om dette også gjelder ansikt til ansikt terapi). Det er behov for randomiserte kontrollerte studier av e-terapier i kliniske populasjoner som bruker nye teknikker for å maksimere dosen av e-terapi uten å miste potensielle fordeler for helsepersonell.
En potensielt attraktiv løsning er å muliggjøre klinikerassistert datastyrt kognitiv atferdsterapi. For dette forslaget planlegger etterforskerne å bruke en e-terapi-coach som vil veilede folk gjennom online-terapien. I denne modellen fungerer klinikeren i rollen som en coach for å støtte pasientens fremgang gjennom den datastyrte behandlingen - klinikeren trenger ikke å levere den ikke-medikamentelle behandlingen selv. Det er noe som tyder på at dette kan resultere i betydelige forbedringer i depresjon med reduserte krav til klinikertid(7). Tidligere studier har imidlertid blitt gjort med deltakere med relativt mindre alvorlig depresjon som kanskje ikke har sett klinikere som en del av deres vanlige behandling (8). Også utfallsmålene er vanligvis bare selvvurderingsskalaer i stedet for objektive mål for funksjon. Til dags dato har det ikke vært forsøk med klinikerassistert e-terapi i sekundærhelsetjenesten.
"The Journal" (9) et gratis internettbasert program for selvmestring av depresjon (www.depression.org.nz) ble utviklet i New Zealand og utnytter den sosiale markedsføringsappell til Sir John Kirwan, en tidligere All Black som har beskrevet sine erfaringer med depresjon for å hjelpe til med å avstigmatisere psykiske lidelser. I Canada er imidlertid John Kirkan ukjent, så en hypotese etterforskerne vil teste i denne studien er om sosial markedsføring av en kjendis er nødvendig for effektiv bruk av e-terapi. Selvhjelpsprogrammet er basert på de kognitive atferdsteknikkene for atferdsaktivering og problemløsning som lærer pasienter ferdighetene til problemløsning og leverer en evidensbasert intervensjon som er tilpasset deres individuelle omsorg. Problemløsningstilnærmingen ble avledet fra en stor randomisert kontrollforsøk med ansikt til ansikt problemløsning brukt hos personer som oppsøkte akuttmottak med forsettlig selvskading (10).
Bruksdata fra New Zealand viser at depression.org nettstedet ble besøkt av 700 000 mennesker det første året (befolkningen i New Zealand er 4,2 millioner) med 20 000 registrerte i The Journal og 13 000 aktive brukere. Omtrent 1500 personer i måneden registrerer seg for å starte programmet, med omtrent tre fjerdedeler av mennesker som registrerer betydelig forbedring. Selv om programmet ble designet for depresjon av mild til moderat alvorlighetsgrad, viser bevisene at nesten en tredjedel av personer som bruker programmet har mer alvorlig depresjon. Gjennomsnittlig PHQ-9-poengsum ved starten av programmet er 16 som reduseres til 10 etter 3 økter og 7 ved slutten av programmet. Endringen i depresjonspoeng er mest markert for alvorlig depresjon, med bare 5 % av personene som skårer i det alvorlige området ved slutten av programmet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre.
- Henvist til ungdoms-, geriatri- eller humør- og angstpsykiatriprogrammene ved Royal Ottawa Mental Health Center for eventuelle depressive symptomer.
- Har blitt testet til ungdoms-, geriatri- eller humør- og angstpsykiatriprogrammene ved Royal Ottawa Mental Health Centre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller skrive på engelsk
- Har kognitive svekkelser som gjør at deltakeren ikke kan bruke en datamaskin
- Har ikke tilgang til datamaskin
- Har ikke OHIP-nummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I tillegg til deres vanlige kliniske behandling vil også bli gitt skriftlig informasjon om nettsider som gir informasjon om depresjon, men som ikke vil bli spesifikt rettet til The Journal.
|
|
|
Eksperimentell: Datastyrt terapi
I tillegg til deres vanlige kliniske behandling vil de motta en invitasjon til å bruke The Journal støttet av en e-terapi-coach som vil gi pasienter ukentlig e-post eller telefonkontakt.
E-terapi-coachen vil ha et veiledningsmanus for hver leksjon i The Journal for å forsterke emnet for hver leksjon, hjelpe til med å identifisere og støtte pasienter i målene deres og veilede dem i målsetting og teknikkene for problemløsning.
|
"The Journal" er et gratis internettbasert program for selvmestring av depresjon (www.depression.org.nz) som ble utviklet i New Zealand og drar nytte av den sosiale markedsføringsappellen til Sir John Kirwan, en tidligere All Black som har beskrev sine erfaringer med depresjon for å hjelpe til med å avstigmatisere psykiske lidelser. .
Selvhjelpsprogrammet er basert på de kognitive atferdsteknikkene for atferdsaktivering og problemløsning som lærer pasienter ferdighetene til problemløsning og leverer en evidensbasert intervensjon som er tilpasset deres individuelle omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på PHQ-9-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Baseline, 2, 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poeng på SF-12-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Et generisk mål på funksjon og velvære
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Endring i poengsum på EQ-5D-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
En generisk helserelatert livskvalitetsindeks som kan relateres til kostnader
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Spørreskjema for Internett-bruk
Tidsramme: 12 uker
|
Registrering av internettressurser brukt knyttet til helseproblemer vurdert ved egenrapportering
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for fri fra jobb
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere kostnadene ved behandling
|
12 uker
|
|
Sykehusinnleggelse fra ICES-data
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere kostnadene ved behandling
|
12 uker
|
|
Polikliniske avtaler fra ICES-data
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere kostnadene ved behandling
|
12 uker
|
|
Medisinbruk fra ICES-data
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere kostnadene ved behandling
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å beskrive likheter og forskjeller mellom gruppene
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Journalen
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjonKritisk sykdomForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMykvevsneoplasma | Mykvevskreft | Lesjon i mykt vevForente stater
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... og andre samarbeidspartnereUkjentPersonlige helsejournaler | Kroniske medisinske tilstander | Elektronisk journalAustralia
-
Michigan State UniversityKenyan Diabetes Management & Information Centre (DMI)Fullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Agency for Healthcare Research...FullførtKroniske komorbide tilstanderForente stater
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsFullførtMental Helse | Emosjonell reguleringCanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekruttering