- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02423733
Может ли электронная терапия сократить списки ожидания в вторичной психиатрической помощи? Рандомизированное контролируемое исследование
Депрессия является обычным явлением и приводит к инвалидности, но доступ к специализированному лечению часто задерживается, а листы ожидания нередко составляют до года. Кроме того, лечение часто ограничивается медикаментозной терапией из-за длинных списков ожидания на встречу с психологом лицом к лицу, несмотря на рекомендации NICE (Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства) и других организаций о важности немедикаментозной терапии. Одним из способов решения этой проблемы является использование компьютеризированной электронной терапии, которая обеспечивает структурированное когнитивно-поведенческое лечение, при котором терапия может быть доступна в удобном для пациентов месте и в то время, где нет листа ожидания. Предыдущие рандомизированные контролируемые испытания электронной терапии депрессии в основном проводились на людях, набранных через Интернет, или на клинических популяциях с легкими расстройствами, где многие участники не прошли онлайн-курс. Несмотря на это, есть некоторые свидетельства того, что компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия с помощью врача может привести к значительному улучшению депрессии с меньшими затратами времени врача. На сегодняшний день не проводилось испытаний электронной терапии с помощью врача в вторичной медицинской помощи.
Таким образом, цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы ответить на вопрос: «У пациентов, находящихся в списке ожидания программы настроения, компьютеризированная терапия с тренером по электронной терапии по сравнению с письменной информацией о депрессии и доступностью компьютеризированного лечения приводит к лучшим результатам, более быстрые улучшения и использование меньшего количества ресурсов через 12 недель». Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с использованием услуг здравоохранения и PHQ-9 в качестве основных показателей исхода.
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия является распространенным явлением и приводит к инвалидности, но данные свидетельствуют о том, что менее половины людей с депрессией обращаются за каким-либо лечением, и лишь немногие получают какую-либо помощь от специализированных специалистов в области психического здоровья (1). Во вторичной медицинской помощи лечение часто ограничивается медикаментозной терапией из-за длинных списков ожидания на очную консультацию психолога, несмотря на рекомендации NICE и других организаций о важности немедикаментозной терапии (2). В The Royal Ottawa Health Care Group время ожидания участия в программе Mood Program составляет от девяти месяцев до года. Одним из способов решения этой проблемы является использование компьютеризированной электронной терапии, которая обеспечивает структурированное когнитивно-поведенческое лечение с помощью компьютера (3). Привлекательность электронной терапии заключается в том, что она решает несколько проблем. Во-первых, они удобны для пользователей. Их можно использовать в любое время и получить к ним доступ в разных местах. Во-вторых, не нужно ждать назначений. Наконец, для поставщиков медицинских услуг они решают проблему рабочей силы из-за отсутствия обученных поставщиков эффективных вмешательств. Если можно показать, что электронная терапия является приемлемой, выполнимой и эффективной, нет никаких причин, по которым эти компьютеризированные методы лечения не могут заменить человека, оставив квалифицированным специалистам возможность сосредоточиться на более сложных проблемах управления. Это может привести к разработке новой роли, которой в данном предложении является коуч по электронной терапии.
Предыдущие рандомизированные контролируемые испытания электронной терапии депрессии в основном проводились на людях, набранных через Интернет, или на клинических популяциях с легкими или «субклиническими» расстройствами (4). Трудность с этими популяциями заключается в том, что существует высокая частота спонтанных ремиссий. Однако систематические обзоры постоянно обнаруживают значительный умеренный эффект компьютеризированной терапии в уменьшении депрессивных симптомов по сравнению с контрольными состояниями (5, 6). Еще одна проблема заключается в том, что многие люди не могут завершить курс электронной терапии (хотя это также относится к терапии лицом к лицу). Существует потребность в рандомизированных контролируемых испытаниях электронной терапии среди клинических групп населения с использованием новых методов, чтобы максимизировать дозу электронной терапии без потери потенциальных преимуществ для кадров здравоохранения.
Потенциально привлекательным решением является использование компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии с помощью врача. Для этого предложения исследователи планируют использовать тренера по электронной терапии, который будет обучать людей через онлайн-терапию. В этой модели клиницист выступает в роли тренера, чтобы поддержать пациента в прохождении компьютеризированного лечения - клиницисту не нужно самому проводить немедикаментозную терапию. Имеются некоторые свидетельства того, что это может привести к значительному улучшению состояния при депрессии с меньшими затратами времени врача (7). Однако в предыдущих испытаниях участвовали участники с относительно менее тяжелой депрессией, которые, возможно, не обращались к клиницистам в рамках своей обычной помощи (8). Кроме того, показатели результатов обычно представляют собой только шкалы самооценки, а не объективные показатели функции. На сегодняшний день не проводилось испытаний электронной терапии с помощью врача в вторичной медицинской помощи.
«The Journal» (9) — бесплатная интернет-программа по самоконтролю депрессии (www.depression.org.nz), разработанная в Новой Зеландии и основанная на привлекательности социального маркетинга сэра Джона Кирвана, бывшего All Black, который описал свой опыт депрессии, чтобы помочь дестигматизировать психические заболевания. Однако в Канаде Джон Киркан неизвестен, поэтому одна из гипотез, которую исследователи будут проверять в этом исследовании, заключается в том, необходим ли социальный маркетинг знаменитости для эффективного использования электронной терапии. Программа самопомощи основана на когнитивно-поведенческих методах поведенческой активации и решения проблем, которые обучают пациентов навыкам решения проблем и обеспечивают вмешательство, основанное на фактических данных, которое персонализировано для их индивидуальной помощи. Подход к решению проблем был разработан на основе большого рандомизированного контрольного испытания решения проблем лицом к лицу, которое применялось у людей, обратившихся в отделения неотложной помощи с преднамеренным членовредительством (10).
Данные об использовании в Новой Зеландии показывают, что сайт demo.org веб-сайт посетили 700 000 человек в первый год его существования (население Новой Зеландии составляет 4,2 миллиона человек), из них 20 000 зарегистрированы в The Journal и 13 000 активных пользователей. Около 1500 человек в месяц регистрируются, чтобы начать программу, причем около трех четвертей людей отмечают значительное улучшение. Хотя программа была разработана для лечения депрессии легкой и средней степени тяжести, фактические данные показывают, что почти треть людей, получающих доступ к программе, страдают более тяжелой депрессией. Средний балл PHQ-9 в начале программы составляет 16, который снижается до 10 после 3 сеансов и до 7 к концу программы. Изменения в показателях депрессии наиболее заметны для тяжелой депрессии: только 5% людей в конце программы набрали тяжелую степень.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше.
- Направлен в программы молодежной, гериатрической психиатрии или психиатрии настроения и беспокойства в Королевском центре психического здоровья Оттавы при любых симптомах депрессии.
- Прошел сортировку по программам молодежной, гериатрической психиатрии или психиатрии настроения и тревоги в Королевском центре психического здоровья Оттавы.
Критерий исключения:
- Не умеет читать или писать по-английски
- Имеет когнитивные нарушения, из-за которых участник не может пользоваться компьютером
- Не имеет доступа к компьютеру
- Не имеет номера OHIP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В дополнение к их обычному клиническому уходу также будет предоставлена письменная информация о веб-сайтах, которые предоставляют информацию о депрессии, но не будут конкретно направлены на The Journal.
|
|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная терапия
В дополнение к их обычному клиническому уходу они получат приглашение использовать The Journal при поддержке тренера по электронной терапии, который будет еженедельно связываться с пациентами по электронной почте или по телефону.
Тренер по электронной терапии будет иметь сценарий руководства для каждого урока журнала, чтобы усилить тему каждого урока, помочь определить и поддержать пациентов в их целях, а также научить их постановке целей и методам решения проблем.
|
«Журнал» — это бесплатная интернет-программа для самостоятельного управления депрессией (www.depression.org.nz), которая была разработана в Новой Зеландии и основана на привлекательности социального маркетинга сэра Джона Кирвана, бывшего All Black, который описал свой опыт депрессии, чтобы помочь дестигматизировать психические заболевания. .
Программа самопомощи основана на когнитивно-поведенческих методах поведенческой активации и решения проблем, которые обучают пациентов навыкам решения проблем и обеспечивают вмешательство, основанное на фактических данных, которое персонализировано для их индивидуальной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
|
Измеряет тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Общая мера функционирования и благополучия
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Изменение баллов по шкале EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Общий индекс качества жизни, связанный со здоровьем, который может быть связан с затратами
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Анкета об использовании Интернета
Временное ограничение: 12 недель
|
Запись интернет-ресурсов, используемых в связи с проблемами со здоровьем, оцененными по самоотчету
|
12 недель
|
|
Анкета нерабочего времени
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки стоимости лечения
|
12 недель
|
|
Госпитализация по данным ICES
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки стоимости лечения
|
12 недель
|
|
Амбулаторные приемы по данным ICES
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки стоимости лечения
|
12 недель
|
|
Использование лекарств по данным ICES
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки стоимости лечения
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический вопросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описывать сходства и различия между группами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Журнал
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationРекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
LDR Médical SASРекрутингСколиоз ИдиопатическийСоединенное Королевство
-
Children's HealthЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты