- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423733
Kan e-terapier minska väntelistorna inom sekundär psykisk vård? En randomiserad kontrollerad prövning
Depression är vanligt och handikappande men tillgången till specialistbehandling är ofta försenad med väntelistor på upp till ett år inte ovanligt. Behandlingen är också ofta begränsad till läkemedelsterapier på grund av långa väntelistor för att träffa psykologiska terapeuter ansikte mot ansikte trots rekommendationer från NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) och andra om vikten av icke-läkemedelsterapier. Ett sätt att lösa detta problem är att använda datoriserade e-terapier som ger strukturerad kognitiv beteendebehandling där terapin kan nås på en plats och vid en tidpunkt som är lämplig för patienterna och där det inte finns någon väntelista. Tidigare randomiserade kontrollerade prövningar av e-terapier för depression har främst varit på personer som rekryterats via internet eller i kliniska populationer med lindriga störningar där många deltagare inte fullföljer onlinekursen. Trots detta finns det vissa bevis för att läkareassisterad datoriserad kognitiv beteendeterapi kan resultera i betydande förbättringar av depression med minskade krav på klinikertid. Hittills har det inte gjorts några försök med klinikassisterad e-terapi inom sekundärvården.
Därför är syftet med denna kliniska prövning att svara på frågan "Hos patienter på väntelistan för humörprogrammet ger en datoriserad terapi med en e-terapicoach jämfört med skriftlig information om depression och tillgången till datoriserade behandlingar bättre resultat, snabbare förbättringar och användning av färre resurser efter 12 veckor". Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med sjukvårdsanvändning och PHQ-9 som huvudsakliga utfallsmått.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression är vanligt och invalidiserande men bevisen är att färre än hälften av personer med depression söker någon behandling och få får någon hjälp av specialiserad mentalvårdspersonal (1). Inom sekundärvården är behandling ofta begränsad till läkemedelsterapier på grund av långa väntelistor för att träffa psykologer ansikte mot ansikte trots rekommendationer från NICE och andra om vikten av icke-läkemedelsterapier (2). På The Royal Ottawa Health Care Group är väntetiden för att synas i Mood-programmet mellan nio månader och ett år. Ett sätt att lösa detta problem är att använda datoriserade e-terapier som ger strukturerad kognitiv beteendebehandling via en dator (3). Attraktionskraften hos e-terapier är att de löser flera problem. För det första är de bekväma för användarna. De kan användas när som helst och kan nås på olika platser. För det andra finns det ingen väntan på möten. Sist för vårdgivare tar de upp arbetskraftsfrågan om bristen på utbildade leverantörer av effektiva insatser. Om e-terapier kan visa sig vara acceptabla, genomförbara och effektiva, finns det ingen anledning till varför dessa datoriserade terapier inte skulle kunna ersätta människor och lämnar kvalificerad personal för att fokusera på mer komplexa hanteringsproblem. Detta kan leda till utvecklingen av en ny roll som i detta förslag är en e-terapicoach.
Tidigare randomiserade kontrollerade prövningar av e-terapier för depression har främst varit på personer som rekryterats via internet eller i kliniska populationer med lindriga eller "subkliniska" störningar(4). Svårigheten med dessa populationer är att det finns en hög grad av spontan remission. Men systematiska översikter har genomgående funnit en signifikant måttlig effekt av datoriserade terapier för att minska depressiva symtom jämfört med kontrolltillstånd (5, 6). Ett ytterligare problem är att många människor misslyckas med att fullfölja e-terapikursen (även om detta även gäller ansikte mot ansikte-terapier). Det finns ett behov av randomiserade kontrollerade prövningar av e-terapier i kliniska populationer som använder nya tekniker för att maximera dosen av e-terapi utan att förlora de potentiella hälsoarbetskrafternas fördelar.
En potentiellt attraktiv lösning är att möjliggöra läkareassisterad datoriserad kognitiv beteendeterapi. För detta förslag planerar utredarna att använda en e-terapicoach som skulle coacha människor genom onlineterapin. I denna modell agerar klinikern i rollen som coach för att stödja patientens framsteg genom den datoriserade behandlingen - läkaren behöver inte ge den icke-läkemedelsbaserade behandlingen själv. Det finns vissa bevis för att detta kan resultera i signifikanta förbättringar av depression med minskade krav på kliniktid(7). Men tidigare försök har gjorts med deltagare med relativt mindre svår depression som kanske inte har träffat läkare som en del av sin vanliga vård (8). Även utfallsmåtten är vanligtvis bara självvärderingsskalor snarare än objektiva funktionsmått. Hittills har det inte gjorts några försök med klinikassisterad e-terapi inom sekundärvården.
"The Journal" (9) ett gratis internetbaserat program för självhantering av depression (www.depression.org.nz) utvecklades i Nya Zeeland och drar nytta av sir John Kirwans, en ex All Black, tilltalande social marknadsföring. har beskrivit sina upplevelser av depression för att hjälpa till att avstigmatisera psykisk ohälsa. Men i Kanada är John Kirkan okänd, så en hypotes som utredarna kommer att testa i den här studien är om en kändis social marknadsföring är nödvändig för effektiv användning av en e-terapi. Självhjälpsprogrammet är baserat på de kognitiva beteendeteknikerna beteendeaktivering och problemlösning som lär patienter färdigheter i problemlösning och levererar en evidensbaserad intervention som är anpassad för deras individuella vård. Problemlösningsmetoden härleddes från ett stort randomiserat kontrollförsök med problemlösning ansikte mot ansikte som användes hos personer som uppsökte akutmottagningar med avsiktlig självskada (10).
Användningsdata från Nya Zeeland visar att depression.org webbplatsen besöktes av 700 000 personer under det första året (Nya Zeelands befolkning är 4,2 miljoner) med 20 000 registrerade hos The Journal och 13 000 aktiva användare. Cirka 1 500 personer i månaden registrerar sig för att starta programmet och cirka tre fjärdedelar av människorna registrerar betydande förbättringar. Även om programmet var utformat för depression av mild till måttlig svårighetsgrad visar bevisen att nästan en tredjedel av personer som använder programmet har svårare depression. Den genomsnittliga PHQ-9-poängen i början av programmet är 16 vilket minskar till 10 efter 3 sessioner och 7 i slutet av programmet. Förändringen i depressionspoäng är mest markant för svår depression med endast 5 % av personerna som gör poäng i det svåra intervallet i slutet av programmet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre.
- Hänvisas till ungdoms-, geriatri- eller humör- och ångestpsykiatriprogrammen vid Royal Ottawa Mental Health Center för eventuella depressiva symtom.
- Har testats till ungdoms-, geriatri- eller humör- och ångestpsykiatriprogrammen vid Royal Ottawa Mental Health Centre.
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller skriva på engelska
- Har kognitiva funktionsnedsättningar som gör att deltagaren inte kan använda en dator
- Har inte tillgång till dator
- Har inget OHIP-nummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Utöver sin vanliga kliniska vård kommer också att ges skriftlig information om webbplatser som tillhandahåller information om depression men som inte riktas specifikt till The Journal.
|
|
|
Experimentell: Datoriserad terapi
Utöver sin vanliga kliniska vård kommer de att få en inbjudan att använda The Journal med stöd av en e-terapicoach som kommer att förse patienter med e-post eller telefonkontakt varje vecka.
E-terapicoachen kommer att ha ett riktlinjemanus för varje lektion i The Journal för att förstärka ämnet för varje lektion, hjälpa till att identifiera och stödja patienter i deras mål och för att coacha dem i målsättning och tekniker för problemlösning.
|
"The Journal" är ett gratis internetbaserat program för självhantering av depression (www.depression.org.nz) som utvecklades i Nya Zeeland och drar nytta av sir John Kirwans dragningskraft för social marknadsföring, en ex All Black som har beskrev sina upplevelser av depression för att hjälpa till att avstigmatisera psykisk ohälsa. .
Självhjälpsprogrammet är baserat på de kognitiva beteendeteknikerna beteendeaktivering och problemlösning som lär patienter färdigheter i problemlösning och levererar en evidensbaserad intervention som är anpassad för deras individuella vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på skalan PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 veckor
|
Mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på SF-12 skala
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Ett generiskt mått på funktion och välbefinnande
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Förändring av poäng på EQ-5D-skalan
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsindex som kan relateras till kostnader
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Frågeformulär för Internetanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
Register över internetresurser som används för hälsoproblem bedömda genom självrapportering
|
12 veckor
|
|
Frågeformulär för ledigt arbete
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma kostnaden för behandling
|
12 veckor
|
|
Sjukhusinläggning från ICES-data
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma kostnaden för behandling
|
12 veckor
|
|
Öppenvårdsbesök från ICES-data
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma kostnaden för behandling
|
12 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning från ICES-data
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma kostnaden för behandling
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Att beskriva likheter och skillnader mellan grupperna
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
The University of Hong KongRekryteringDepression - Major depressionHong Kong
Kliniska prövningar på Journalen
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... och andra samarbetspartnersOkändPersonliga hälsojournaler | Kroniska medicinska tillstånd | Elektronisk journalAustralien
-
University of California, San DiegoVertex Pharmaceuticals IncorporatedAnmälan via inbjudanSmärta, akut postoperativ | BröstsjukdomFörenta staterna
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekryteringSmärtaFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutad
-
Augusta UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Cerner Corporation; The...AvslutadHypertoniFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityAnmälan via inbjudanKritisk sjukdomFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAvslutad
-
Michigan State UniversityKenyan Diabetes Management & Information Centre (DMI)Avslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Agency for Healthcare Research...AvslutadKroniska komorbida tillståndFörenta staterna