- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423733
Csökkenthetik-e az e-terápiák a várólisták a másodlagos mentális egészségügyi ellátásban? Véletlenszerű, kontrollált próba
A depresszió gyakori és fogyatékosságot okoz, de a szakorvosi kezeléshez való hozzáférés gyakran késik, és nem ritka az akár egy éves várólisták is. Ezenkívül a kezelés gyakran csak gyógyszeres terápiákra korlátozódik, mivel hosszú várólisták vannak a pszichoterapeutákkal való szemtől szemben, a NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) és mások ajánlásai ellenére a nem gyógyszeres terápiák fontosságára vonatkozóan. A probléma megoldásának egyik módja a számítógépes e-terápiák alkalmazása, amelyek strukturált kognitív viselkedési kezelést biztosítanak, ahol a terápia a betegek számára kényelmes helyen és időpontban érhető el, és ahol nincs várólista. A depresszió e-terápiáinak korábbi, randomizált, kontrollált vizsgálatai főként az interneten keresztül toborzott embereken vagy enyhe betegségben szenvedő klinikai populációkon zajlottak, ahol sok résztvevő nem fejezi be az online tanfolyamot. Ennek ellenére van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a klinikus által támogatott számítógépes kognitív viselkedésterápia jelentős javulást eredményezhet a depresszióban, csökkentve a klinikus időigényét. A mai napig nem végeztek klinikus által támogatott e-terápiát a másodlagos ellátásban.
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon arra a kérdésre: „A hangulatprogramra várólistán szereplő betegeknél jobb eredményeket eredményez-e az e-terápiás coach-val végzett számítógépes terápia a depresszióról szóló írásos információkhoz és a számítógépes kezelések elérhetőségéhez képest? gyorsabb fejlesztések és kevesebb erőforrás felhasználása 12 hét után”. A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek fő eredménymérője az egészségügyi szolgáltatások használata és a PHQ-9.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió gyakori és fogyatékos, de a bizonyítékok arra mutatnak, hogy a depresszióban szenvedők kevesebb mint fele kér valamilyen kezelést, és kevesen kapnak segítséget speciális mentális egészségügyi szakemberektől (1). A másodlagos ellátásban a kezelés gyakran a gyógyszeres terápiákra korlátozódik, mivel hosszú várólisták vannak a pszichoterapeutákkal való szemtől szemben, a NICE és mások ajánlásai ellenére a nem gyógyszeres terápiák fontosságáról (2). A The Royal Ottawa Health Care Groupnál a Mood Programban látható várakozási idő kilenc hónap és egy év között van. A probléma megoldásának egyik módja a számítógépes e-terápiák alkalmazása, amelyek strukturált kognitív viselkedési kezelést biztosítanak számítógépen keresztül (3). Az e-terápiák vonzereje, hogy számos problémát megoldanak. Először is kényelmesek a felhasználók számára. Bármikor használhatók, és különböző helyeken érhetők el. Másodszor, nincs várakozás a találkozókra. Végül az egészségügyi szolgáltatók esetében a munkaerő problémájával foglalkoznak, amely a hatékony beavatkozásokat biztosító képzett szolgáltatók hiánya. Ha bebizonyosodik, hogy az e-terápiák elfogadhatóak, megvalósíthatóak és hatékonyak, akkor nincs ok arra, hogy ezek a számítógépes terápiák miért ne tudnák helyettesíteni az embereket, így a képzett szakembereknek az összetettebb irányítási problémákra kell koncentrálniuk. Ez új szerepkör kialakulásához vezethet, amely ebben a javaslatban az e-terápia coach.
A depresszió e-terápiáinak korábbi, randomizált, kontrollált vizsgálatai főként az interneten keresztül toborzott embereken vagy enyhe vagy „szubklinikai” rendellenességekben szenvedő klinikai populációkban folytak (4). Ezekkel a populációkkal az a nehézség, hogy magas a spontán remisszió aránya. A szisztematikus áttekintések azonban következetesen azt találták, hogy a számítógépes terápiák jelentős mérsékelt hatást gyakorolnak a depressziós tünetek csökkentésére a kontrollállapotokhoz képest (5, 6). További probléma, hogy sokan nem végzik el az e-terápia kúráját (bár ez a face to face terápiákra is vonatkozik). Szükség van az e-terápiák randomizált, kontrollált vizsgálataira klinikai populációkban, új technikákat alkalmazva, hogy maximalizálják az e-terápia dózisát anélkül, hogy elveszítenék az egészségügyi munkaerő potenciális előnyeit.
Egy potenciálisan vonzó megoldás a klinikus által támogatott számítógépes kognitív viselkedésterápia lehetővé tétele. Ehhez a javaslathoz a vizsgálók egy e-terápiás coach alkalmazását tervezik, aki az on-line terápián keresztül tanítja az embereket. Ebben a modellben a klinikus a coach szerepében jár el, hogy támogassa a páciens előrehaladását a számítógépes kezelés során – a klinikusnak nem kell magának a nem gyógyszeres terápiát elvégeznie. Bizonyíték van arra, hogy ez jelentős javulást eredményezhet a depresszióban, csökkentve a klinikai időigényt (7). Korábbi vizsgálatokat azonban végeztek olyan, viszonylag kevésbé súlyos depresszióban szenvedő résztvevőkkel, akik esetleg nem jártak klinikussal a szokásos ellátásuk részeként (8). Az eredménymutatók is általában csak önértékelési skálák, nem pedig objektív funkciómérők. A mai napig nem végeztek klinikus által támogatott e-terápiát a másodlagos ellátásban.
A "The Journal" (9) egy ingyenes internetes programot a depresszió önkezelésére (www.depression.org.nz) Új-Zélandon fejlesztettek ki, és Sir John Kirwan, egy ex All Black társadalmi marketing vonzerejét használja ki. leírta a depresszióval kapcsolatos tapasztalatait, hogy segítsen a mentális betegségek desztigmatizálásában. Kanadában azonban John Kirkan ismeretlen, ezért az egyik hipotézis, amelyet a kutatók ebben a tanulmányban tesztelnek, az, hogy egy híresség közösségi marketingje szükséges-e az e-terápia hatékony használatához. Az önsegítő program a viselkedés aktiválásának és problémamegoldásának kognitív viselkedési technikáira épül, amely megtanítja a betegeket a problémamegoldás készségeire, és bizonyítékokon alapuló beavatkozást nyújt, amely személyre szabott az egyéni ellátásukra. A problémamegoldó megközelítést egy nagy, randomizált kontrollvizsgálatból vezették le, amelyben a szemtől szembeni problémamegoldást olyan embereknél alkalmazták, akik szándékosan önsértéssel fordultak a sürgősségi osztályokhoz (10).
Az új-zélandi használati adatok azt mutatják, hogy a depresszió.org A weboldalt az első évben 700 000 ember kereste fel (Új-Zéland lakossága 4,2 millió fő), a The Journalnál 20 000 regisztrált és 13 000 aktív felhasználó volt. Havonta körülbelül 1500-an regisztrálnak a program indítására, és az emberek körülbelül háromnegyede jelentős javulást könyvel el. Bár a programot enyhe vagy közepes súlyosságú depresszióra tervezték, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a programba belépők közel egyharmada súlyosabb depresszióban szenved. Az átlagos PHQ-9 pontszám a program elején 16, ami 3 alkalom után 10-re, a program végére pedig 7-re csökken. A depressziós pontszámok változása a legmarkánsabb a súlyos depresszió esetében, a program végén az emberek mindössze 5%-a ért el súlyos pontszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb.
- Bármilyen depressziós tünet esetén a Royal Ottawa Mentális Egészségügyi Központ Ifjúsági, Geriátriai vagy Hangulati és Szorongásos Pszichiátriai Programjára hivatkozva.
- Az Ottawai Királyi Mentálhigiénés Központ Ifjúsági, Geriátriai vagy Hangulati és Szorongási Pszichiátriai Programjain végzett.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írni és olvasni angolul
- Kognitív zavarai vannak, amelyek miatt a résztvevő nem tudja használni a számítógépet
- Nem fér hozzá számítógéphez
- Nem rendelkezik OHIP számmal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos klinikai ellátásuk mellett írásos tájékoztatást kapnak azokról a weboldalakról is, amelyek a depresszióról nyújtanak információt, de nem lesznek kifejezetten a The Journal-hoz irányítva.
|
|
|
Kísérleti: Számítógépes terápia
A szokásos klinikai ellátáson túlmenően meghívást kapnak a The Journal használatára egy e-terápiás coach támogatásával, aki heti e-mailes vagy telefonos kapcsolattartást biztosít a betegeknek.
Az e-terápiás coach a The Journal minden leckéjéhez iránymutatást készít, amely megerősíti az egyes leckék témáját, segít azonosítani és támogatni a betegeket céljaik elérésében, valamint felkészíti őket a célok kitűzésére és a problémamegoldás technikáira.
|
A "The Journal" egy ingyenes internetes program a depresszió önkezelésére (www.depression.org.nz), amelyet Új-Zélandon fejlesztettek ki, és Sir John Kirwan, egy ex All Black társadalmi marketing vonzerejét használja ki. leírta a depresszióval kapcsolatos tapasztalatait, hogy segítsen a mentális betegségek desztigmatizálásában. .
Az önsegítő program a viselkedés aktiválásának és problémamegoldásának kognitív viselkedési technikáira épül, amely megtanítja a betegeket a problémamegoldás készségeire, és bizonyítékokon alapuló beavatkozást nyújt, amely személyre szabott az egyéni ellátásukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban a PHQ-9 skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hét
|
Méri a depressziós tünetek súlyosságát.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban az SF-12 skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
A funkció és a jólét általános mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
|
Változás a pontszámokban az EQ-5D skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-index, amely a költségekhez köthető
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
|
Internethasználati kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Az egészségügyi problémákkal kapcsolatban felhasznált internetes források nyilvántartása önbevallás alapján
|
12 hét
|
|
Munkaszünet kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés költségeinek felmérése
|
12 hét
|
|
Kórházi felvétel az ICES adataiból
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés költségeinek felmérése
|
12 hét
|
|
Ambuláns rendelések ICES adatokból
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés költségeinek felmérése
|
12 hét
|
|
Gyógyszerhasználat az ICES adataiból
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés költségeinek felmérése
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A csoportok közötti hasonlóságok és különbségek leírása
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Journal
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsToborzás
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontFájdalom, neuropátiás | Migrén gyermekeknélEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...BefejezveHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaBefejezveSzexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve