- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423733
As terapias eletrônicas podem reduzir as listas de espera nos cuidados secundários de saúde mental? Um estudo controlado randomizado
A depressão é comum e incapacitante, mas o acesso ao tratamento especializado é frequentemente adiado com listas de espera de até um ano, o que não é incomum. Além disso, o tratamento é freqüentemente limitado a terapias medicamentosas por causa das longas listas de espera para ver terapeutas psicológicos cara a cara, apesar das recomendações do NICE (Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica) e outros sobre a importância de terapias não medicamentosas. Uma maneira de resolver esse problema é usar e-terapias computadorizadas que fornecem tratamento cognitivo-comportamental estruturado, onde a terapia pode ser acessada em um local e horário convenientes para os pacientes e onde não há lista de espera. Ensaios clínicos randomizados anteriores de e-terapias para depressão foram principalmente em pessoas recrutadas pela Internet ou em populações clínicas com distúrbios leves, onde muitos participantes não concluíram o curso on-line. Apesar disso, há algumas evidências de que a terapia cognitivo-comportamental computadorizada assistida por médicos pode resultar em melhorias significativas na depressão com demandas reduzidas de tempo do médico. Até o momento, não houve ensaios clínicos de e-terapia assistida por médicos na atenção secundária.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico é responder à pergunta "Em pacientes na lista de espera para o programa de humor, uma terapia computadorizada com um treinador de e-terapia em comparação com informações escritas sobre depressão e a disponibilidade de tratamentos computadorizados resultam em melhores resultados, melhorias mais rápidas e uso de menos recursos após 12 semanas". O estudo será um ensaio controlado randomizado com uso de serviços de saúde e PHQ-9 como as principais medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão é comum e incapacitante, mas a evidência é que menos da metade das pessoas com depressão procuram algum tratamento e poucas recebem ajuda de profissionais especializados em saúde mental (1). Nos cuidados secundários, o tratamento é muitas vezes limitado a terapias medicamentosas por causa das longas listas de espera para ver terapeutas psicológicos cara a cara, apesar das recomendações do NICE e outros sobre a importância de terapias não medicamentosas (2). No The Royal Ottawa Health Care Group, o tempo de espera para ser atendido no Programa de Humor é de nove meses a um ano. Uma maneira de resolver esse problema é usar terapias eletrônicas computadorizadas que fornecem tratamento cognitivo-comportamental estruturado por meio de um computador (3). O apelo das e-terapias é que elas resolvem vários problemas. Em primeiro lugar, eles são convenientes para os usuários. Eles podem ser usados a qualquer momento e podem ser acessados em diferentes locais. Em segundo lugar, não há espera por compromissos. Por último, para os provedores de saúde, eles abordam a questão da falta de profissionais treinados para intervenções eficazes. Se as e-terapias podem se mostrar aceitáveis, viáveis e eficazes, não há razão para que essas terapias computadorizadas não possam substituir os seres humanos, deixando profissionais qualificados para se concentrar em problemas de gerenciamento mais complexos. Isso pode levar ao desenvolvimento de um novo papel que nesta proposta é um coach de e-terapia.
Ensaios clínicos randomizados anteriores de e-terapias para depressão foram realizados principalmente em pessoas recrutadas pela Internet ou em populações clínicas com distúrbios leves ou "subclínicos"(4). A dificuldade com essas populações é que há uma alta taxa de remissão espontânea. No entanto, revisões sistemáticas têm consistentemente encontrado um efeito moderado significativo de terapias computadorizadas na redução de sintomas depressivos em comparação com condições de controle (5, 6). Outro problema é que muitas pessoas não conseguem concluir o curso de e-terapia (embora isso também se aplique a terapias presenciais). Há uma necessidade de ensaios controlados randomizados de e-terapias em populações clínicas usando novas técnicas para maximizar a dose de e-terapia sem perder os potenciais benefícios da força de trabalho em saúde.
Uma solução potencialmente atraente é permitir a terapia cognitivo-comportamental computadorizada assistida por médicos. Para esta proposta, os pesquisadores planejam usar um treinador de e-terapia que orientaria as pessoas por meio da terapia on-line. Neste modelo, o clínico atua no papel de um treinador para apoiar o progresso do paciente por meio do tratamento computadorizado - o clínico não precisa administrar a terapia não medicamentosa por conta própria. Há alguma evidência de que isso pode resultar em melhorias significativas na depressão com demandas reduzidas de tempo do clínico(7). No entanto, ensaios anteriores foram realizados usando participantes com depressão relativamente menos grave que podem não ter consultado os médicos como parte de seus cuidados habituais (8). Além disso, as medidas de resultado geralmente são apenas escalas de autoavaliação, em vez de medidas objetivas de função. Até o momento, não houve ensaios clínicos de e-terapia assistida por médicos na atenção secundária.
"The Journal" (9) um programa gratuito baseado na Internet para o autocontrole da depressão (www.depression.org.nz) foi desenvolvido na Nova Zelândia e capitaliza o apelo do marketing social de Sir John Kirwan, um ex-All Black que descreveu suas experiências de depressão para ajudar a desestigmatizar a doença mental. No entanto, no Canadá, John Kirkan é desconhecido, então uma hipótese que os investigadores testarão neste estudo é se o marketing social de uma celebridade é necessário para o uso eficaz de uma e-terapia. O programa de auto-ajuda é baseado nas técnicas cognitivo-comportamentais de ativação comportamental e resolução de problemas que ensinam aos pacientes as habilidades de resolução de problemas e oferecem uma intervenção baseada em evidências que é personalizada para seus cuidados individuais. A abordagem de resolução de problemas foi derivada de um grande ensaio de controle randomizado de resolução de problemas face a face usado em pessoas que se apresentaram aos departamentos de emergência com automutilação intencional (10).
Dados de uso da Nova Zelândia mostram que o depression.org O site foi visitado por 700.000 pessoas em seu primeiro ano (a população da Nova Zelândia é de 4,2 milhões), com 20.000 inscritos no The Journal e 13.000 usuários ativos. Cerca de 1.500 pessoas por mês se registram para iniciar o programa, com cerca de três quartos das pessoas registrando melhorias significativas. Embora o programa tenha sido projetado para depressão de gravidade leve a moderada, as evidências mostram que quase um terço das pessoas que acessam o programa têm depressão mais grave. A pontuação média do PHQ-9 no início do programa é 16, que reduz para 10 após 3 sessões e 7 no final do programa. A mudança nas pontuações de depressão é mais acentuada para depressão grave, com apenas 5% das pessoas pontuando na faixa grave no final do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos de idade ou mais.
- Encaminhado para os Programas de Psiquiatria Juvenil, Geriátrica ou de Humor e Ansiedade no Royal Ottawa Mental Health Center para quaisquer sintomas depressivos.
- Foi triado para os Programas de Psiquiatria Juvenil, Geriátrica ou de Humor e Ansiedade no Royal Ottawa Mental Health Centre.
Critério de exclusão:
- É incapaz de ler ou escrever em inglês
- Tem deficiências cognitivas que tornam o participante incapaz de usar um computador
- Não tem acesso a um computador
- Não tem um número OHIP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Além de seus cuidados clínicos habituais, também serão fornecidas informações por escrito sobre sites da Web que fornecem informações sobre depressão, mas não serão especificamente direcionadas ao The Journal.
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Experimental: Terapia Computadorizada
Além do atendimento clínico habitual, eles receberão um convite para usar o The Journal com o apoio de um coach de e-terapia que fornecerá aos pacientes um e-mail semanal ou contato telefônico.
O treinador de e-terapia terá um roteiro de orientação para cada lição do The Journal para reforçar o tópico de cada lição, ajudar a identificar e apoiar os pacientes em seus objetivos e treiná-los no estabelecimento de metas e nas técnicas de resolução de problemas.
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"The Journal" é um programa gratuito baseado na Internet para o autogerenciamento da depressão (www.depression.org.nz) que foi desenvolvido na Nova Zelândia e capitaliza o apelo de marketing social de Sir John Kirwan, um ex-All Black que descreveu suas experiências de depressão para ajudar a desestigmatizar a doença mental. .
O programa de auto-ajuda é baseado nas técnicas cognitivo-comportamentais de ativação comportamental e resolução de problemas que ensinam aos pacientes as habilidades de resolução de problemas e oferecem uma intervenção baseada em evidências que é personalizada para seus cuidados individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações na escala PHQ-9
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
|
Mede a gravidade dos sintomas depressivos.
|
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações na escala SF-12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Uma medida genérica de função e bem-estar
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança nas pontuações na escala EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Um índice genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser relacionado a custos
|
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Questionário de Uso da Internet
Prazo: 12 semanas
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Registro de recursos da internet usados relacionados a preocupações com a saúde avaliadas por autorrelato
|
12 semanas
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Questionário de folga do trabalho
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o custo do tratamento
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12 semanas
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Admissão Hospitalar a partir dos dados do ICES
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o custo do tratamento
|
12 semanas
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Consultas ambulatoriais a partir de dados do ICES
Prazo: 12 semanas
|
Para avaliar o custo do tratamento
|
12 semanas
|
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Uso de medicamentos a partir de dados do ICES
Prazo: 12 semanas
|
Para avaliar o custo do tratamento
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Demográfico
Prazo: Linha de base
|
Descrever semelhanças e diferenças entre os grupos
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
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- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014001
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