건강한 성인에서 구강 Verdinexor(KPT-335)의 안전성 및 내약성 시험
2023년 1월 19일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
건강한 성인 피험자에서 구강 Verdinexor(KPT-335)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적, 용량 증량 시험
이것은 verdinexor의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 순차적, 용량 증량, 1상 시험입니다.
Verdinexor 또는 위약은 건강한 성인 참가자에게 1일과 3일에 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 verdinexor의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 순차적, 용량 증량, 1상 시험입니다. Verdinexor 또는 위약은 건강한 성인 참가자에게 1일과 3일에 제공됩니다.
각각 8명의 참가자 코호트(활성 6명, 위약 2명)는 용량 증량 계획을 사용하여 verdinexor 또는 위약(1일에 1회 투여 및 3일에 1회 투여)을 순차적으로 투여합니다. 점증 증분을 감소시키는 보수적이고 순차적인 용량 증량 전략이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 병력, ECG, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 비흡연자로 식별되어야 합니다(비흡연자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 금연하고 평생 담배를 피운 이력이 15갑년 이하인 개인으로 정의됩니다. 사용). 소변 코티닌 검사는 스크리닝 시 및 연구 약물 치료 전 클리닉 체크인 시에 수행됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 위절제술, 크론병 또는 간 질환과 같이 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있습니다. 건초열은 활성 상태이거나 이전 2개월 이내에 치료가 필요한 경우가 아니면 허용됩니다.
- 최근 악화의 임상적 또는 과거적 증거가 있는 만성 질환의 존재, 또는 그러한 질환의 비조절을 시사하는 기타 정보.
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 활동성 백내장 또는 백내장의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일과 3일에 하루에 한 번 구두로 verdinexor 정제와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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참가자는 verdinexor와 일치하는 위약을 받았습니다. 제형: 코팅된 즉시 방출형 정제; 투여 경로: 경구
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실험적: 베르디넥소르 5mg
참가자는 1일과 3일에 1일 1회 구두로 verdinexor 5mg(각각 2.5mg 정제 2개)을 받았습니다.
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참가자는 verdinexor를 받았습니다. 제형: 코팅된 즉시 방출형 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 버디넥소르 10mg
참가자들은 1일과 3일에 1일 1회 경구로 verdinexor 10mg 정제를 받았습니다.
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참가자는 verdinexor를 받았습니다. 제형: 코팅된 즉시 방출형 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 베르디넥소르 20mg
참가자들은 1일과 3일에 1일 1회 경구로 verdinexor 20mg 정제(각각 10mg 2정)를 받았습니다.
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참가자는 verdinexor를 받았습니다. 제형: 코팅된 즉시 방출형 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 베르디넥소르 40mg
참가자들은 1일과 3일에 1일 1회 구두로 verdinexor 40mg 정제(각각 10mg 정제 4개)를 받았습니다.
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참가자는 verdinexor를 받았습니다. 제형: 코팅된 즉시 방출형 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 33일까지
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AE는 참가자의 서명된 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 모든 악화)으로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 인과 관계에 상관없이 모든 용량(정보에 입각한 동의서 서명 후 및 투약 전 포함)에서 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다. 사건 발생 시 즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원(의학적 이유로 병원에 정식 입원) 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
TEAE는 연구 치료제의 최초 투여 이후 30일까지 기존 병태의 발병 또는 악화가 있는 모든 AE 또는 연구가 종료될 때까지 조사자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 33일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verdinexor의 0시간에서 0이 아닌 마지막 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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AUC0-t는 시간 0에서 마지막 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 0시간에서 무한대로 외삽(AUC0-inf)하기까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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AUC0-inf는 시간 0에서 무한대(외삽)까지 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
이것은 AUC0-t + Ct/kel로 계산되었으며, 여기서 Ct = 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도, kel = 제거 속도 상수입니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Cmax는 혈장 농도 데이터에서 직접 가져온 최대 관찰 농도로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 0시부터 투여 후 24시간까지의 평균 혈장 농도(Cavg0-24h)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
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Cavg0-24h는 투여 후 0시부터 24시간까지의 평균 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
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Verdinexor의 최대 관찰 농도(Tmax)의 최초 관찰 시간
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Tmax는 혈장 농도 데이터에서 직접 취한 Cmax의 첫 번째 관찰 시간으로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 제거율 상수(Kel)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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제거 속도 상수는 로그 선형 농도 대 시간 곡선의 말단 부분에서 선형 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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t1/2는 제거 반감기로 정의되었으며 ln(2)/kel로 계산되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 겉보기 전체 본체 간극(Cl/F)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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겉보기 전체 신체 청소율은 흡수된 비율에 대해 보정되지 않은 Dose/AUC0-inf로 계산되었습니다. 참가자 체중(킬로그램[kg])으로 정규화하여 보고했습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Vd/F는 Dose/(kel *AUC0-inf)로 계산되었으며, 흡수된 비율에 대해 보정되지 않았습니다. 참가자 체중(kg)으로 표준화된 것으로 보고되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Cmax의 누적 계수(AR)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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AR은 혈장 verdinexor에 대한 Cmax Day 3/Cmax Day 1의 평균 비율로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Cavg0-24Hour의 누적 계수(AR)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
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AR은 혈장 verdinexor에 대한 Cavg0-24hour Day 3/Cavg0-24hour Day 1의 평균 비율로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 15분, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간
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AUC0-t의 누적 계수(AR)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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AR 인자는 혈장 verdinexor에 대한 AUC0-t Day 3/AUC0-t Day 1의 평균 비율로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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AUC0-inf의 축적 계수(AR)
기간: 1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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축적 인자는 혈장 verdinexor에 대한 AUC0-inf Day 3/AUC0-inf Day 1의 평균 비율로 정의되었습니다.
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1일 및 3일: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48(3일째에만) 시간
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Verdinexor의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 8일까지
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MTD는 하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)이 관찰된 코호트 바로 앞의 코호트에서 테스트된 용량 수준으로 정의되었습니다.
DLT는 연구자가 의심되는 임의의 AE 또는 비정상 실험실 값으로 정의되었으며, 아마도 강도가 중증인 verdinexor와 관련이 있거나 심각하거나 연구자 또는 후원자의 의견으로 연구의 추가 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 시작부터 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한