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만성 비부비동염에서 Verapamil의 임상시험

2018년 5월 16일 업데이트: Benjamin Bleier

만성 비부비동염에서 Verapamil의 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험

Verapamil은 L형 칼슘 채널 차단제(CCB)로 다양한 조직의 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Verapamil은 또한 동물 천식 모델에서 호산구성 염증을 개선하는 것으로 나타났으며 P-당단백질(P-gp) 억제제로도 기능합니다. 만성 비부비동염(CRS)의 주요 아형은 호산구성 염증 및 P-gp 과발현을 특징으로 합니다. 따라서 이 연구의 목표는 Verapamil이 CRS 치료에 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 3천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미쳐 연간 의료 비용이 69억 ~ 99억 달러, 생산성 비용이 128억 달러에 이릅니다. 유럽에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)의 유병률은 2-4.3%로 추정되며 미국에서도 유사한 것으로 생각됩니다. 코르티코스테로이드는 질병 병인과 관련된 염증 경로에 대한 진화하는 이해를 바탕으로 새로운 치료법이 개발되고 있지만 치료의 주류로 남아 있습니다. CRSwNP는 부종성 폴립양 점막의 존재와 주로 호산구성 염증을 특징으로 합니다. 최근의 증거는 시토카인을 촉진하는 유형 2 헬퍼 T-세포(Th2)의 분비를 통한 국소 조절 장애 면역 반응의 주요 동인으로서 부비동 상피 세포에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 연구는 상피 세포가 국소 면역 반응을 조율할 수 있음을 시사하지만 사이토카인 분비를 조절하는 메커니즘은 제대로 이해되지 않았으며 상피 P-당단백질(P-gp)의 유출 기능에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

P-gp는 아데노신 트리포스페이트(ATP)-결합 카세트(ABC) 트랜스포터 슈퍼패밀리의 서브패밀리 B에 속하는 170킬로달톤의 막 단백질이다. P-gp는 ATP 가수분해를 이용하여 원형질막을 가로질러 광범위한 기질을 운반합니다. P-gp 매개 수송은 잠재적인 면역 조절 역할을 암시하는 부비동 상피 세포뿐만 아니라 인간 T 세포 모두에서 사이토카인 분비의 조절에서 관찰되었습니다. 우리 그룹의 연구는 P-gp가 CRSwNP를 포함하여 Th2 편향된 CRS 엔도타입을 가진 환자의 점막에서 과발현되고 Th2 분극화 사이토카인의 분비를 조절할 수 있음을 입증했습니다. 함께, 이러한 발견은 P-gp가 CRSwNP 내에서 사이토카인 분비의 비정규적 조절에 참여하고 따라서 약물화 가능한 표적을 나타낼 수 있음을 시사합니다.

Verapamil Hydrochloride(HCl)는 1982년에 처음으로 규명된 P-gp 억제제 중 하나이며 칼슘 채널 차단제(CCB)의 역할도 합니다. 이후 Verapamil은 1세대 P-gp 억제제로 분류되었습니다. 더 강력하고 선택적인 2세대 및 3세대 분자가 이후 화학 요법 민감제로 사용하기 위해 개발되었기 때문입니다. 우리 그룹의 연구를 포함한 여러 연구에서 Verapamil이 인간 T 세포, 동물 천식 모델 및 비용종에서 염증 반응을 조절할 수 있다고 보고했습니다. Organotypic explant 모델을 사용하여 우리는 이전에 Verapamil이 Interleukin(IL)-5, IL-6 및 Thymic Stromal Lymphopoietin 분비를 제거하는 능력에서 dexamethasone과 유사한 효과가 있음을 보여주었습니다. Verapamil은 심장활성이지만 군집성 두통의 1차 예방약으로 간주되며 일반적으로 건강한 환자가 잘 견딥니다.

CRSwNP에서 Th2 왜곡 사이토카인 분비를 촉진하는 P-gp의 면역 조절 역할을 입증한 이전 연구에 비추어, 저용량 Verapamil HCl 단일 요법이 CRSwNP 치료에 안전하고 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Massachusetts Eye and Ear Sinus Center에 제출하는 환자
  2. 18세~80세
  3. EPOS 2012 합의 기준에 따라 비용종을 동반한 만성 비부비동염으로 진단

제외 기준:

  1. 다음과 같은 동반 질환이 있는 환자:

    • GI 저운동성
    • 심부전
    • 간부전
    • 신장 질환
    • 근이영양증
    • 임신 또는 수유 중인 여성
    • 스테로이드 의존성

  2. 다음 약물을 복용하는 환자:

    • 아스피린
    • 베타 차단제
    • 시메티딘(타가메트)
    • 클래리스로마이신(비악신)
    • 사이클로스포린
    • 디곡신
    • 디소피라미드(노스페이스)
    • 이뇨제
    • 에리스로마이신
    • 플레카이니드
    • HIV 프로테아제 억제제(Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir)
    • 퀴니딘
    • 리튬
    • 피오글리타존
    • 리팜핀
    • 세인트 존스 워트
  3. 심전도 검사를 통해 선별된 심장 또는 전도 이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Verapamil HCl, 경구 투여용 캡슐, 80mg, TID, 8주간
의약품: 베라파밀 HCl
Verapamil은 L형 전압 의존성 칼슘(Cav1) 채널의 알파 서브유닛에 결합하여 칼슘 이온이 숙주 세포로 유입되는 것을 차단하는 칼슘 채널 차단제를 나타냅니다. Verapamil은 전통적으로 심장 및 평활근 세포의 이완을 촉진하는 데 사용되지만 최근 증거에 따르면 Verapamil은 성상 세포, 간세포 및 T 세포에서 면역 조절제로 기능할 수도 있습니다. 추가 연구에서 Verapamil이 천식에서 Th2 관련 염증을 특별히 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 발견은 Verapamil이 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 염증을 줄이는 데에도 효과적일 수 있는지에 대한 도발적인 질문을 제기합니다.
다른 이름들:
  • 베라파밀
위약 비교기: 제어
위약, 경구 투여용 캡슐, TID, 8주간
다른: 위약
Verapamil HCl과 동일한 특성(크기, 색상, 냄새)을 지닌 캡슐.
실험적: 오픈 라벨
Verapamil HCl, 경구 투여용 캡슐, 80mg, TID, 1년용
의약품: 베라파밀 HCl
Verapamil은 L형 전압 의존성 칼슘(Cav1) 채널의 알파 서브유닛에 결합하여 칼슘 이온이 숙주 세포로 유입되는 것을 차단하는 칼슘 채널 차단제를 나타냅니다. Verapamil은 전통적으로 심장 및 평활근 세포의 이완을 촉진하는 데 사용되지만 최근 증거에 따르면 Verapamil은 성상 세포, 간세포 및 T 세포에서 면역 조절제로 기능할 수도 있습니다. 추가 연구에서 Verapamil이 천식에서 Th2 관련 염증을 특별히 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 발견은 Verapamil이 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 염증을 줄이는 데에도 효과적일 수 있는지에 대한 도발적인 질문을 제기합니다.
다른 이름들:
  • 베라파밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 결과에 대한 주관적 부비동 증상 검사-22(SNOT-22)
기간: 기준선에서 8주까지
최소 점수: 0 최대 점수: 110 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 8주까지
10cm Visual Analogue Scale(VAS)에 대한 주관적 부비동염 증상
기간: 기준선에서 8주까지
최소 점수: 0 최대 점수: 100 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 8주까지
부비동 결과에 대한 주관적 부비동 증상 검사-22(SNOT-22)
기간: 기준선에서 56주까지
최소 점수: 0 최대 점수: 110 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 56주까지
10cm Visual Analogue Scale(VAS)에 대한 주관적 부비동염 증상
기간: 기준선에서 56주까지
최소 점수: 0 최대 점수: 100 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 56주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lund-Kennedy 점수(LKS)에 대한 객관적 부비동 증상
기간: 기준선에서 8주까지
최소 점수: 0 최대 점수: 12 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 8주까지
Lund-McKay 점수(LMS)에 대한 객관적 부비동 증상
기간: 8주차
최소 점수: 0 최대 점수: 24 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심박수
기간: 기준선과 8주차 측정 사이의 평균 변화.
기준선과 8주차 측정 사이의 평균 변화.
수축기 혈압
기간: 기준선과 8주차 측정 사이의 평균 변화
기준선과 8주차 측정 사이의 평균 변화
이완기 혈압
기간: 기준선과 8주차 측정 사이의 평균 변화
기준선과 8주차 측정 사이의 평균 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benjamin Bleier

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin S Bleier, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-009H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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