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만성폐쇄성폐질환의 불응성 호흡곤란에 대한 아편유사제

2016년 1월 11일 업데이트: David Currow, Flinders University

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 만성 난치성 호흡곤란에 대한 아편유사제에 대한 다중 부위, 이중 맹검, 평행 암, 블록 무작위, 위약 통제, 요인 III상 연구.

호흡 곤란의 감각인 숨가쁨은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 주요 문제입니다. 근본적인 질병(들)의 최적의 관리에도 불구하고 지속되는 호흡곤란은 난치성이라고 합니다.

예비 증거에 따르면 소량의 정기적인 모르핀이 숨가쁨을 안전하게 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 숨가쁨에 대한 모르핀에 대한 이 연구는 약물의 복용량을 조정하는 가장 좋은 방법을 정의하지 않았으며, 어떤 사람들이 혜택을 받을 가능성이 가장 높고 반응이나 부작용이 없는지 정제하지 않았습니다.

이것은 COPD 및 상당한 불응성 호흡곤란이 있는 사람들을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 3상 시험으로, 몇 가지 중요한 질문을 탐구할 것입니다.

  • 호흡 곤란을 개선하는 데 3주에 걸쳐 4회 가능한 용량의 정기적인 저용량 오피오이드(모르핀)가 위약(활성 성분 함유)보다 더 효과적입니까?
  • 약물이 일상 활동, 호흡 곤란 및 삶의 질에 영향을 줍니까?
  • 이 개입의 일반적인 부작용은 무엇입니까?
  • 약물의 이점이 부작용보다 더 큽니까?
  • 서방형 모르핀으로 혜택을 받을 가능성이 더 높은 사람들의 특정 특성이 있습니까?

참가자는 3주 동안 모르핀 설페이트(및 완하제, 센나 포함 도큐세이트) 또는 위약(및 위약 완하제)을 받도록 할당됩니다. 모르핀 용량은 2주와 3주 동안 매주 증가할 수 있습니다. 모든 의약품은 동일하게 표시되며(눈가림) 의사나 참가자 모두 참가자가 어떤 약물을 받고 있는지 알 수 없습니다.

참가자는 일반적인 건강 정보를 수집하기 위한 의료 인터뷰, 신체 검사 및 다음을 포함한 기준 측정을 받게 됩니다. 일상 활동, 증상 및 삶의 질. 적격성을 확인하기 위해 소량의 혈액이 필요할 수 있습니다. 개인이 오피오이드에 어떻게 반응하는지 테스트할 수 있도록 1주와 3주에 추가 혈액 샘플을 채취할 수 있으며, 이러한 샘플에 대한 추가 동의를 얻을 것입니다. 혜택, 부작용 및 의료에 대한 데이터는 포괄적인 주간 방문 중에 수집됩니다. 참가자는 또한 연구의 1주에서 3주 동안 하루에 두 번 간단한 일기를 작성하고 선택적 3개월 연장 단계에서는 매주 하루 동안 작성합니다.

이 연구의 결과는 효과적이고 안전한 것으로 나타난 약물로 COPD 환자의 증상과 활동을 더 잘 관리할 수 있게 할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 삼십만(300,000) 호주인은 근본적인 원인에 대한 최적의 치료에도 불구하고 종종 몇 년 동안 휴식을 취하거나 최소한의 노력으로도 숨이 가빠집니다. 여기에는 숨이 너무 차서 장기간 자주 집을 떠날 수 없는 70,000명 이상의 사람들이 포함됩니다. 이러한 심각하고 지속적인 호흡 곤란의 기본 원인에는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐 질환, 심부전, 운동 신경 질환과 같은 신경 퇴행성 질환 및 모든 원인의 악액질이 포함됩니다. 호흡곤란이 흔한 만성 진행성 질환의 유병률이 증가하고 있기 때문에 인구 고령화에 따라 만성 난치성 호흡곤란의 유병률은 계속 증가할 것입니다. 모든 사람의 거의 절반이 인생의 마지막 해에 고통스러운 호흡곤란을 경험합니다.

American Thoracic Society는 숨가쁨을 "강도가 다른 질적으로 뚜렷한 감각으로 구성된 호흡 불편의 주관적인 경험"으로 정의합니다. '호흡곤란'이라는 용어는 호흡곤란, 숨가쁨, 호흡곤란 및 힘든 호흡과 같은 의미로 사용됩니다.

국제적으로 미국흉부학회(American Thoracic Society), 미국의학회(American College of Physicians), 캐나다 흉부학회(Canadian Thoracic Society) 및 미국 흉부학회(American College of Chest Physicians)의 권고에도 불구하고 만성 불응성 호흡곤란의 증상 감소에 대해 등록된 약물은 없습니다. 기반 제약 옵션.

목표: 위약과 비교하여 잠재적인 요법을 사용하여 만성 난치성 호흡곤란의 약리학적 치료에 대한 증거 기반을 강화합니다.

1차 목적: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 만성 난치성 호흡곤란에 대한 순 임상 효과(이점 및 부작용)의 차이를 비교하기 위해 위약과 비교할 때 1일 1회 지속 방출 모르핀을 두 가지 다른 용량으로 복용합니다.

보조 목표.

  1. 불응성 호흡곤란 및 COPD 환자 집단에서 용량을 상향 조정하는 경우를 포함하여 정기적인 저용량 경구용 오피오이드가 안전합니까?
  2. 규칙적이고 저용량의 경구용 모르핀이 호흡곤란에 도움이 되는 사람들이 모르핀의 용량을 더 늘림으로써 추가적인 이점을 얻습니까?
  3. 이익이 있는 용량 수준에 도달하면 어느 기간 동안 이익이 계속해서 증가합니까?
  4. 몇 퍼센트의 사람들이 위약과 그 이상의 4가지 용량 수준 각각에서 임상적으로 유의미한 이점을 얻습니까?
  5. 저용량에서 효과가 24시간 내내 지속되지 않는다는 증거가 있습니까? (투여 종료 실패)
  6. 기본 인구 통계 및 임상 데이터에서 반응, 이점 및 부작용을 예측할 수 있습니까?
  7. 정기적인 저용량 모르핀으로 호흡곤란을 치료하면 전반적인 건강 상태와 삶의 질에 영향을 미칩니까?
  8. 위약과 비교할 때 오피오이드 치료를 받은 사람들의 일상 생활 활동에 변화가 있는지 확인합니다.
  9. 불안과 우울증에 대한 각 치료의 효과를 평가하십시오.
  10. 위약과 비교할 때 COPD 환자의 지속 방출 모르핀의 장기적인 이점과 부작용을 이해하십시오.
  11. 참가자는 여전히 눈이 멀었지만 3주간의 연구가 끝날 때 선호하는 것이 있습니까?

하위 연구

  1. 치료 1주차(8mg/일, 16mg/일)에 어떤 개인이 가장 큰 혜택을 얻을지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 약동학 및 약력학 매개변수를 식별합니다.
  2. 임상 반응(유익, 부작용 또는 무반응)을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 오피오이드 수용체 및 신호의 약물유전체학적 변이를 식별합니다.
  3. 연구에 참여하는 사람들의 수면에 미치는 영향 연구
  4. 시험 내 증분 비용과 치료의 비용 효율성을 비교합니다.
  5. 기준선에서 3개월 연장 종료까지 총 테스토스테론의 모든 변화를 평가합니다.

귀무 가설: 난치성 호흡곤란을 동반한 COPD 환자의 경우 위약과 비교할 때 정기적인 저용량 경구 지속 방출 모르핀을 추가해도 호흡곤란 강도에는 차이가 없습니다.

대체 가설: 정기적인 저용량 경구 지속 방출 모르핀을 추가하면 COPD 환자의 숨가쁨 강도가 감소하고 이는 안전하게 발생합니다.

연구 설계:

COPD 환자의 만성 난치성 호흡곤란에 대한 아편유사제에 대한 5단계, 국가, 다중 사이트, 이중 맹검, 평행군, 블록 무작위, 위약 통제 요인(용량 증분) 3상 연구:

0기 - 기준선(2일); 1단계 - 무작위배정 #1(1주); 2단계 - 무작위배정 #2(1주); 3단계 - 무작위배정 #3(1주); 및 4단계 - 선택적 맹검 연장 암(최대 3개월).

단계 0. 기본 평가: 동의한 모든 참가자는 정기적으로 일기를 작성하는 데 익숙해지고 숨가쁨, 증상 및 기능(activPALR 액티그래피로 측정됨)에 관한 안정적인 기본 데이터를 제공하기 위해 2일 동안의 기본 일지(아침 및 저녁)를 완료합니다. ). 2일이 완료되면 참가자를 검토하고 나머지 기본 평가(설문지, 측정 및 기본 안전 데이터)를 완료한 다음 처음으로 무작위 배정될 수 있습니다.

기간: 2일(일기 항목 4개)

단계 1. 무작위화 #1: 갈기에 경구로 무작위화: 위약 또는 8mg KapanolR 또는 16mg KapanolR. 매일 두 번 일기. KapanolR에 무작위로 배정된 참가자는 세노사이드가 포함된 맹검 도큐세이트도 투여받게 되며, 위약에 무작위 배정된 참가자는 동일한 위약을 투여받게 됩니다. 이것이 연구의 주요 결과(종료점)입니다.

기간: 1주일

2단계. 무작위화 #2: 1단계에서 할당된 팔을 계속하면서 갈기에 구두로 무작위화를 추가합니다: 위약 또는 8mg KapanolR. 매일 두 번 일기. 1단계에서 위약과 2단계에서 KapanolR에 무작위 배정된 참가자는 맹검 도큐세이트를 센노사이드로 대체하여 위약을 대체하게 됩니다.

기간: 1주일

3단계. 무작위화 #3: 1단계와 2단계에서 할당된 팔을 계속하면서 갈기에 경구로 세 번째 무작위화를 추가합니다: 위약 또는 8mg KapanolR. 매일 두 번 일기. 이번 주에 착용한 activPALR 가속도계. 1단계와 2단계에서 위약과 3단계에서 KapanolR로 무작위 배정된 참가자는 맹검 도큐세이트와 센노사이드가 위약을 대체하게 됩니다.

기간: 1주일

4단계. 연장(각 개별 참가자에 대한 선택 사항): 최대 3개월 동안 1단계, 2단계 및 3단계의 이중 맹검 투약을 계속합니다. 일주일에 하루 다이어리. 3개월 말에 혈액 검사를 통해 총 테스토스테론 수치를 측정합니다.

기간: 최대 3개월.

대상 모집단: 이 연구는 경증, 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 최적의 치료를 받은 사람들을 대상으로 합니다.

1차 결과 및 평가: 매일 아침 11점 수치 등급 척도에서 측정된 지난 24시간 동안의 기준선 평균 호흡곤란 강도로부터의 변화.

의의: 이 연구는 오피오이드가 난치성 호흡곤란을 감소시키는 데 있어 COPD 환자에게 순 이익이 있는지 여부, 초기 반응 이상으로 용량 증가가 더 큰 순 이익을 제공하는지 여부, 성공적인 적정 후 며칠 동안의 증상 반응 패턴, 각 용량 수준에서 임상적으로 의미 있는 증상적 이점을 얻는 사람들의 비율.

분석 계획: 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 모든 분석은 Stata 버전 13.1로 수행됩니다. 누락된 데이터는 50개의 리샘플이 그려진 다중 대체를 사용하여 대체됩니다. 연구가 강화된 주요 비교는 1주 말에 있습니다: 매일 8mg KapanolR과 비교한 위약; 매일 16mg KapanolR과 위약을 비교했습니다. 무작위 효과 혼합 모델을 사용하여 이들 그룹 사이의 첫 주에 숨가쁨의 변화를 평가할 것입니다.

샘플 크기 계산: 모든 계산은 각각 유형 I(FWER) 오류율을 5%, 유형 II 오류율을 20%(80%의 검정력)로 가정합니다. 1주차 말까지 20%의 감소를 설명하기 위해 연구는 144*100/(100-20) = 180명의 피험자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • GOLD 2014 기준에 따라 이전 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의된 폐활량계로 확인된 의사 진단 COPD
  • 일상적인 "필요에 따라" 투약을 제외하고 지난주에 걸친 COPD의 최적 치료 또는 증상 관리와 관련된 안정적인 투약.
  • 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에서 2단계 이상의 숨가쁨
  • 연구 설문지를 작성하기에 충분한 읽기 및 쓰기 능력을 갖춘 영어 말하기
  • 유능한 것으로 평가(SLUMS 점수는 고등학교 27점, 고등학교 이하 25점 사용)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 이전 칠(7)일 동안 매일 8mg 이상의 경구 모르핀에 해당하는 코데인 제제를 포함하여 정기적으로 처방된 오피오이드 약물에 대해.
  • 임의의 연구 약물 또는 위약의 성분에 대한 부작용의 이력;
  • 호주 수정 Karnofsky 성능 점수(AKPS)가 연구 시작 시 50 미만이었습니다.
  • 지난 1주 동안의 호흡기 또는 심장 질환(상도 감염 제외). 환자를 치료하는 의사의 판단에 따라 기본 평가 전에 질병이 완전히 해결되어야 합니다.
  • 안정시 호흡수가 8/분 미만인 호흡 억제의 증거.
  • 문서화된 중앙 호흡저하 증후군.
  • 만성 알코올 중독 또는 이전 또는 최근 약물 남용 이력.
  • 통제되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 위장관 폐쇄의 증거.
  • 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD)이 20mls/분 미만인 신장 기능 장애.
  • 트랜스아미나제 또는 빌리루빈이 정상의 4배를 초과하는 것으로 정의되는 중증 간 장애의 증거(길버트 증후군 제외)
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
모든 3주 치료 동안 활성 치료 캡슐과 동일하게 보이는 이중 맹검 위약 캡슐.
실험적: 모르핀 설페이트(0, 0, 8mg)
치료 1주 및 2주 동안 위약 및 3주째 매일 모르핀 8 mg.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(0, 8, 8mg)
치료 1주 동안 위약 및 2주 및 3주 동안 매일 모르핀 8mg.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(0, 8, 16mg)
위약 1주차, 모르핀 8mg/일주 2주, 모르핀 16mg/일주 3주.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(8, 8, 8mg)
치료 3주 동안 모르핀 8mg/일.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(8, 8, 16mg)
1주와 2주에 모르핀 8mg, 3주에 모르핀 16mg.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(8, 16, 16mg)
1주차에는 모르핀 8mg, 2주차와 3주차에는 모르핀 16mg을 투여합니다.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(8, 16, 24mg)
1주째 모르핀 8mg, 2주째 모르핀 16mg, 3주째 모르핀 24mg.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(16, 16, 16mg)
치료 3주 동안 모르핀 16mg/일.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 황산 모르핀(16, 16, 24mg)
1주와 2주에 모르핀 16mg, 3주에 모르핀 24mg.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 모르핀 설페이트(16, 24, 24mg)
1주차에는 모르핀 16mg, 2주차와 3주차에는 하루 24mg을 투여합니다.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)
실험적: 황산 모르핀(16, 24, 32mg)
1주째 모르핀 16mg, 2주째 모르핀 24mg, 3주째 모르핀 32mg.
서방형 모르핀 황산염 치료는 아침에 이중 눈가림 캡슐 1개로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 카파놀(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 24시간 동안 숨가쁨의 기준선 강도에서 변경
기간: 1주차
매일 저녁 일기에 0-10 NRS(숫자 등급 척도)로 평가됩니다. 1차 종료점은 위약, 모르핀 설페이트 8mg 또는 첫 번째 치료 주 후 16mg 간의 차이입니다.
1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 24시간 동안 숨가쁨의 기준선 불쾌감에서 변화
기간: 3주차
매일 저녁 일기에 0-10 NRS(숫자 등급 척도)로 평가됩니다.
3주차
"바로 지금" 숨가쁨의 기준 강도에서 변경
기간: 3주차
매일 아침 일기에 0-10 NRS(숫자 등급 척도)로 평가됩니다.
3주차
숨가쁨 강도의 기준선에서 변경
기간: 1주차
NRS 등급 외에도 숨가쁨의 강도는 저녁 일기에서 0-10 수정된 Borg 척도로 평가됩니다.
1주차
현재 약물 사용 및 준수
기간: 연구 종료 시 최대 15주 동안.
사용된 구조 약물을 포함하여 저녁에 일기에 수집됩니다.
연구 종료 시 최대 15주 동안.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시 최대 15주 동안.
저녁에 일기에 수집.
연구 종료 시 최대 15주 동안.
가속도계를 사용하여 기본 신체 활동에서 변경
기간: 3주차
기준선에서 2일 동안 및 치료 3주차의 최소 5일 동안 측정되었습니다.
3주차
동시 증상의 기준선에서 변경
기간: 1주차
수정된 Edmonton 증상 평가 척도(ESAS-r)를 사용하여 측정했습니다.
1주차
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 숨가쁨 척도
기간: 연구 종료 시 최대 15주 동안.
호흡 곤란의 기능적 영향을 측정합니다.
연구 종료 시 최대 15주 동안.
베이스라인 혈청 테스토스테론 수치로부터의 변화
기간: 3개월 후속 조치 단계가 끝날 때 최대 15주 후.
장기 모르핀 치료가 테스토스테론 수치 감소와 관련이 있는지 알아보기 위해.
3개월 후속 조치 단계가 끝날 때 최대 15주 후.
베이스라인 약물유전체학적 오피오이드 혈액 프로파일로부터의 변화
기간: 1주차
베이스라인 샘플로부터, UGT2B7*2 및 *28 다형성, P-당단백질(일배체형 블록의 ABCB1 5SNP), 5-히드록시트립타민 3B형(HTR3B) 유전자 rs7103572 및 뮤 오피오이드 수용체(A118G) 다형성이 측정될 것이다. Interleukin 1ß, TNFalpha 및 Il-6은 기준선과 첫 치료 주간 종료 시에 측정됩니다.
1주차
약력학/동력학 혈액 샘플
기간: 1주차
55명의 참가자 하위 집합에서 모르핀과 그 대사체에 대한 혈액 매개변수가 1주 말에 치료의 정상 상태에서 분석됩니다(8시간 동안 4개의 혈액 샘플).
1주차
기준선 호기말 이산화탄소로부터의 변화
기간: 3주차
비침습 카프노미터를 사용하여 측정한 호기 가스.
3주차
기준선 맥박 산소 측정에서 변경
기간: 3주차
산소포화도, 호흡수 및 심박수를 비침습적으로 측정합니다.
3주차
기준 수면 품질에서 변경
기간: 3주차 마지막 밤
ResMed ApneaLink Plus 장치를 사용하여 간단한 비침습적 가정 수면 연구를 수행하도록 시드니 및 애들레이드 사이트의 20명의 참가자를 초대합니다.
3주차 마지막 밤
기준 수면 품질에서 변경
기간: 연구 기간 동안 최대 15주 동안.
아침 일기에 4점 리커트 척도로 평가되었습니다.
연구 기간 동안 최대 15주 동안.
기본 수면의 질 및 수면 관련 문제로부터의 변화
기간: 3주차
사용된 설문지는 Epworth Sleepiness Scale, Leeds Sleep Questionnaire 및 Karolinska Sleepiness Scale입니다.
3주차
기준선 장 기능 지수로부터의 변화
기간: 1주차
위약/모르핀 설페이트 8 또는 16mg으로 치료하는 동안 장 기능 측정.
1주차
기본 호흡곤란 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 3주차
CRQ-SAS 호흡곤란 하위 척도에서 측정되었습니다.
3주차
기본 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 15주 동안.
EQ-5D 설문지를 사용하여 측정했습니다.
연구 기간 동안 최대 15주 동안.
기준 수명 공간에서 변경
기간: 연구 기간 동안 최대 15주 동안.
Life-Space는 사람이 가는 곳, 가는 빈도, 도착하는 데 의존하는 정도를 측정한 것입니다.
연구 기간 동안 최대 15주 동안.
기준 호주 Karnofsky 성능 상태에서 변경
기간: 연구 기간 동안 최대 15주 동안.
다양한 일상 업무를 수행할 수 있는 능력에 따라 참가자에게 0~100점(10점 단위)의 점수가 할당됩니다. 점수는 신체 능력 측면에서 참가자의 상태를 나타냅니다.
연구 기간 동안 최대 15주 동안.
기준선 병원 불안 및 우울 척도와의 변화
기간: 3주차
불안 및/또는 우울증을 측정하는 데 사용되는 14개 항목 설문지.
3주차
변화의 글로벌 인상
기간: 연구 기간 동안 최대 15주 동안.
참가자가 자신의 변화, 특히 연구 시작 이후 개선에 대한 인식에 대해 7점 척도로 평가했습니다.
연구 기간 동안 최대 15주 동안.
맹검 환자의 치료 지속 선호
기간: 연구 종료 시 최대 15주 후.
참여자들은 연구 종료 시 계속할지 여부를 묻는 질문을 받게 됩니다('이것은 전반적으로 호흡곤란 때문에 계속 복용할 치료법입니까?').
연구 종료 시 최대 15주 후.
건강 경제 복합
기간: 연구 기간 동안 최대 15주 동안.
입원 기간, 응급실 방문, DRG 코드, 일반의 및 지역 간호사에 대한 외래 환자 방문, 사망 날짜를 포함한 모든 건강 관리 연락처에 대한 데이터.
연구 기간 동안 최대 15주 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David C Currow, MD, PhD, Flinders University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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