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Met. 브. Ca. (HERiTAge)

2022년 2월 10일 업데이트: Mylan Inc.

HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 요법으로서 허큘리스 플러스 탁산 대 허셉틴® 플러스 탁산의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구

HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 요법으로서 Hercules( Myl 1401O, Mylan Trastuzumab) + 탁산 대 Herceptin® + 탁산의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 3상 연구 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1: HER2+ MBC 환자에서 MYL-1401O(Mylan Trastuzumab 바이오시밀러) + 탁산 대 Herceptin® + 탁산의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, III상 연구. 도세탁셀 또는 파클리탁셀(연구자 현장 수준 선택)은 치료, 질병 진행 또는 중단에 대한 문서화된 반응이 나타날 때까지 최소 24주 동안 계획됩니다. 질병 반응 및 진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 임상 및 방사선학적 증거를 기반으로 조사자가 현지에서 평가할 것입니다. 1차 및 2차 효능 분석은 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에 대해 독립적으로 평가된 방사선 사진 증거를 사용하여 수행됩니다. 최상의 ORR에 대한 1차 분석 모집단은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자이고 2차 종점인 DR의 경우 응답자만 분석에 포함됩니다.

2부: HER2+ MBC 환자에서 MYL-1401O의 안전성, 면역원성 및 효능을 탁산과 함께 1차 병용 요법으로 임상적으로 혜택을 받은 환자를 대상으로 계속해서 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 평행군 연구. 적어도 안정적인 질병(SD)을 가진 모든 환자는 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 단일 제제 MYL-1401O 또는 Herceptin® 단독을 계속 사용할 것입니다.

모집단 약동학: 연구 파트 1 동안 MYL-1401O 및 Herceptin® 치료 부문 모두에 대해 Cmin 및 Cmax(주입 종료)에 대한 PK 샘플링이 모든 환자에 대해 수집됩니다. PopPK 모델링의 필요한 분석을 수행하는 데 사용할 수 있는 충분한 샘플이 있는 PopPK 하위 집합은 PopPK의 다양한 시점에서 AUC, Cmax, Cmin, 클리어런스, Vd 및 T1/2를 평가하는 데 사용됩니다. 주요 연구에 무작위 배정된 환자는 PopPK 하위 집합에 대한 추가 동의서에 서명합니다. 우리는 분석을 위한 충분한 샘플을 얻기 위해 약 80명의 환자가 이 하위 집합 컬렉션에 등록해야 할 것으로 예상합니다.

장기 생존 추적: 이 치료된 집단에 대한 OS는 무작위화 시점부터 관찰된 바와 같이 240명의 사망 또는 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 매 3개월 추적으로 결정됩니다. OS에 대한 결과는 2019년 3월에 보고될 예정입니다. 탐색적 평가: 또한, 연구의 파트 1 동안 혈액 샘플을 모든 환자에서 수집하여 사이클 1, 3, 5, 7, 치료 종료(EOT). 추가 샘플(ECD)은 주기 9, 13 및 그 이후 매 4 주기, EOT 및 연구 종료(EOS)에 얻어 치료를 계속 받는 환자의 면역원성을 지속적으로 평가할 것입니다. 분석 개발 및 검증에 사용하기 위해 혈액 샘플을 주기 1, 1일에 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

근치적 수술 및/또는 방사선 치료가 불가능한 국소 재발 또는 MBC.

FISH(형광 원위치 하이브리드화)에 의한 HER2 유전자 증폭 문서(비율 >2.0으로 정의됨) 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 HER2 과발현 문서(IHC3+ 또는 FISH 확인을 통한 IHC2+로 정의) 무작위화 이전의 중앙 실험실. 보관 종양 조직 샘플을 사용할 수 있습니다.

최소 하나의 측정 가능한 전이성 표적 병변이 있는 병리학적으로 확인된 유방암(RECIST 기준, 버전 1.1 기준). 뼈, 중추 신경계(CNS) 및 피부 병변뿐만 아니라 방사선 조사, 생검 또는 모든 형태의 국소 개입 또는 외과적 조작을 받은 병변은 비표적 병변으로만 평가됩니다.

이전에 보조 설정에서 트라스투주맙 또는 라파티닙으로 치료받은 환자는 마지막 치료 투여 후 최소 1년 후에 전이성 질환이 진단된 경우 허용됩니다.

호르몬 제제 또는 비스포스포네이트/데노수맙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 비스포스포네이트/데노수맙은 연구 치료와 동시에 투여할 수 있지만 무작위 배정 후 시작할 수 없으며 진행성 질환(PD)의 징후로 간주됩니다. 연구 요법을 시작하기 전에 호르몬 제제를 중단해야 합니다.

0 - 2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)

  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN(정상 상한치),
  • 총 빌리루빈 ≤1.0 x ULN(길버트병이 기록된 경우 >1.0 x ULN),
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN,
  • AST 및/또는 ALT <1.5 x ULN(알칼리성 포스파타제 >2.5 x ULN인 경우),
  • 알칼리성 포스파타아제 >2.5 x ULN, 뼈 전이가 있고 간 기능 장애가 없는 경우.

좌심실 박출률(LVEF)은 다중 게이팅 획득 스캔 또는 심초음파로 측정한 기관 정상 범위 내입니다.

제외 기준:

전이성 질환 설정에서 이전의 전신 요법. 여기에는 화학 요법, 신호 전달 억제제(예: 라파티닙), HER2 표적 요법(예: 트라스투주맙) 또는 기타 연구용 항암 요법이 포함됩니다.

독소루비신 누적 용량 >400 mg/m2, 에피루비신 용량 >800 mg/m2와 함께 신보조 또는 보조 안트라사이클린으로 치료한 이전.

질병의 유일한 부위로 뼈나 피부가 있는 환자. 측정 가능한 질병 부위로만 CT 스캔 또는 MRI로 측정할 수 있는 피부 병변이 있는 환자는 허용됩니다.

수술 또는 방사선 요법 ≤ 1일 전 2주. 대상 병변은 조사 영역 밖에 있어야 하며 환자는 수술 또는 방사선 요법에서 완전히 회복되었습니다.

불안정 협심증의 존재 또는 New York Heart Association 기준에 따른 울혈성 심부전 병력, 무작위 배정 후 1년 미만의 심근경색 병력, 임상적으로 유의한 판막 질환, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 알려진 폐 고혈압.

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Version 4.03 [19]에 따른 말초 감각 또는 운동 신경병증 등급 2 이상.

적절하게 치료된 유관 상피내 암종, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 반대쪽 유방암을 포함한 모든 기타 암.

인간 면역결핍 바이러스 또는 현재 또는 만성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 혈청 양성을 포함한 면역 저하 환자(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 검사와 확인 검사로 검출됨).

Inc/Excl의 전체 목록입니다. 프로토콜 내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 허셉틴© + 탁산

파트 1: Herceptin©(트라스투주맙) 정맥 주사 + 파클리탁셀 80mg/m2 매주 정맥 주사 또는 도세탁셀 75mg/m2 정맥 주사 8주기 동안 3주마다 1회(조사자 선택) 그런 다음 1차 평가변수를 평가합니다.

파트 2: SD 또는 PR인 경우 주기 9(24주)에서 CR은 DP 또는 피험자가 철회할 때까지 3주에 한 번씩 Herceptin©(트라스투주맙) 단독으로 진행합니다.
생물학적: 트라스투주맙
Trastuzumab 8mg/kg IV 90분 x 1 그 후 Trastuzumab 6 mg/kg IV 30분마다 3주마다
다른 이름들:
  • 허셉틴©;
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel 80mg/m2 IV 매주 60분 이상.
의약품: 도세탁셀
3주 주기의 1일차에 도세탁셀 75mg/m2 IV 60분 이상
실험적: MYL-1401O + 탁산

파트 1:MYL-1401O 정맥내 + 파클리탁셀 80mg/m2 매주 정맥내 또는 도세탁셀 75mg/m2 정맥내 8주기 동안 3주마다 1회(조사자 선택) 이후 1차 평가변수를 평가합니다.

파트 2: 주기 9(24주)에서 SD 또는 PR, CR인 경우 DP 또는 피험자가 철회할 때까지 3주에 한 번씩 MYL-1401O 단독으로 진행합니다.
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel 80mg/m2 IV 매주 60분 이상.
의약품: 도세탁셀
3주 주기의 1일차에 도세탁셀 75mg/m2 IV 60분 이상
생물학적: MYL-1401O
MYL-1401O 8mg/kg IV 90분 x 1 그 후 HERMyl 1401O Trastuzumab 6 mg/kg IV 3주마다 30분 이상
다른 이름들:
  • 헤라클레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점: ITT1 모집단에서 24주차 MYL-1401O 플러스 탁산과 허셉틴® 플러스 탁산의 최고 전체 반응률(ORR)(고형 종양 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1 기준에 따름) 비교
기간: 첫 치료 시점부터 24주차까지

종양 측정은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 중앙 맹검 검토자에 의해 수행되었습니다. RECIST 1.1에 따름: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): >/= 기준선 총 직경에서 대상 병변 직경의 총합이 30% 감소합니다.

진행성 질병(PD): </= 모든 병변의 총합에서 최소 5mm의 절대적 증가와 함께 연구에서 가장 작은 총합에서 표적 병변의 총 직경의 20% 증가. 하나 이상의 새로운 병변*의 출현은 질병 진행을 나타냅니다.

안정적인 질병(SD): 충분히 감소하거나 증가하지 않습니다. 비표적 병변 완전 반응(CR)의 평가: 모든 비표적 병변의 소실. 비완전 반응/비진행성 질환: 하나 이상의 비표적 병변이 지속됨. 진행성 질병(PD): 기존 비표적 병변의 실질적이고 명백한 진행.
첫 치료 시점부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

Mylan GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Pennella, MD, Mylan Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYL-Her 3001
  • 2011-001965-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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