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당뇨병 전단계 낭포성 섬유증 환자의 단백질 전환율에 대한 인슐린 요법의 영향

2025년 3월 7일 업데이트: University of Minnesota
인슐린 대체 요법은 강력한 단백 동화 효과로 인해 단백질 이화 작용, 영양 부족 및 전 당뇨병, 인슐린 부족 CF 청소년의 전반적인 임상 악화의 순환을 끊는 데 효과적일 수 있습니다. 상당한 수의 CF 환자가 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미치는 이 치료적 접근으로 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 섬유증 및 β-세포 기능 장애와 관련된 인슐린 부족은 거의 모든 낭포성 섬유증(CF) 환자에게 존재합니다. 인슐린 분비의 진행성 이상은 소아기에 시작되고, 성인의 경우 CFRD(CF 관련 당뇨병)가 결국 CF 인구의 절반 이상에 나타납니다. CFRD는 체중 감소, 단백질 이화작용, 제지방량(LBM) 손실, 폐 질환 및 영양실조로 인한 조기 사망과 관련이 있습니다. 당뇨병의 부정적인 결과는 "빙산의 일각"에 불과합니다. 왜냐하면 임상 악화는 당뇨병 전 단계에서 시작되는 것으로 문서화되었기 때문입니다. CF에서 비당뇨병 내당능 이상은 단백질 이화 작용, 체중 감소 및 폐 기능 감소와 관련이 있으며, 이 모두는 인슐린 분비 결함의 중증도와 관련되어 있어 인슐린 부족에 대한 주요 병리학적 역할을 시사합니다. 인슐린은 체중과 근육량을 유지하는 데 중요한 강력한 단백 동화 호르몬입니다. 위약 대조 임상 시험에서 인슐린 요법은 매우 초기 CFRD(공복 고혈당증이 없는 CFRD) 환자의 체질량 지수(BMI)와 LBM을 개선했으며, 이는 이제 이러한 환자에 대한 표준 치료입니다. 인슐린 부족으로 인해 당뇨병 전단계인 CF 환자에서 인슐린 요법이 훨씬 더 일찍 유익하다는 예비 증거가 증가하고 있습니다. CF에서 인슐린 부족의 보편적 유병률, 당뇨병 발병의 높은 평생 위험, CF에서 단백질 이화 작용 및 생존에 대한 인슐린 부족의 임상적 영향, 이 인구에서 체중과 LBM 유지의 중요한 중요성을 고려할 때, 시급한 조치가 필요합니다. 실제 당뇨병이 발병하기 전에 단백 동화 목적으로 인슐린 대체 요법을 시행해야 하는지 여부를 결정하고, 그렇다면 최적의 요법을 확인해야 합니다. 현재 프로토콜은 인슐린 요법이 CF 및 비정상적인 포도당 내성을 가진 청소년의 단백질 이화 작용을 개선하는지 여부를 결정하고 매일 여러 번의 식전 인슐린 투약 사이의 효능 차이를 탐색하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설명합니다(현재 표준 초기 CFRD) 대 더 편리한 1일 1회 기초 인슐린 용량(소규모 통제되지 않은 파일럿 연구에서 사용된 바와 같이). 이 연구의 결과는 CF와 당뇨병 전단계가 있는 청소년에게 인슐린을 투여하기 위한 기계론적 근거를 제공할 것이며, 이 집단에서 인슐린 전달을 위한 최상의 요법에 대해 연구 연구와 임상 실습 모두에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증의 진단, 10-25세
  2. 무작위화 12개월 이내에 수행된 표준 연간 OGTT

  3. 공복 혈당 수치가 126mg/dl 미만인 비정상적인 내당능 및

    • 1시간 OGTT 포도당이 ≥200mg/dl이지만 2시간 포도당이 <140(INDET)이거나, 또는
    • 2시간 OGTT 포도당은 140-199mg/dl(내당능 장애, IGT)입니다.

제외 기준:

  1. CFRD의 진단, 합의 회의 정의(45)
  2. 이전 장기 이식 또는 연구 기간 동안 임박한 이식
  3. BMI 백분위수 >95
  4. 전신 글루코코르티코이드 치료(비강 또는 흡입 글루코코르티코이드가 허용됨)
  5. 성장 호르몬 또는 Megace로 치료
  6. 야간 연속 드립 위절개술/공장절개술 수유
  7. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획

  8. 연구 전 3개월 동안 약물 변경

    • 예외: 새로운 교정제/강화제 조합 약물 lumacaftor/ivacaftor는 2015년 초에 FDA 승인을 받을 것으로 예상되며, 이 제안에 적격한 많은 환자를 포함하여 중증 유전자형을 가진 대부분의 CF 환자가 이 약물을 받게 됩니다. 이것은 현재 제안에 대한 참여에 대한 금기 사항이 아닙니다(그리고 다른 연구에 대한 참여는 PROSPECT 시판 후 약물 연구에서 금기 사항이 아닙니다). 병용 요법의 주요 효과는 1개월 후에 명백해 보이지만 루마카프터/이바카프터를 시작한 후 6개월이 지난 후 이 연구에 등록하여 피험자가 안정적인 상태에 있는지 확인합니다.

  9. 3개월 연구 기간 동안 예상되는 약물 변경
  10. 등록 전 6주 동안의 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 1회 또는 3회 주사용 위약(인슐린 희석제)
의약품: 위약
하루에 한 번 또는 세 번
다른 이름들:
  • 인슐린 희석제
실험적: 기초 인슐린 레베미르
인슐린 레베미르를 이용한 1일 1회 기초 인슐린 요법
의약품: 레베미르 인슐린
기초 인슐린 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 디테미르
실험적: 초속효성 인슐린 노보로그
식사 전 초속효성 인슐린 3x/day with insulin novolog
의약품: 노볼로그 인슐린
속효성 인슐린 1일 3회
다른 이름들:
  • 따로
간섭 없음: 건강한 통제
연령, 성별 및 BMI와 CF 참가자와 일치하는 건강한 통제. 이 참가자는 기준 정보, 개입 또는 결과 측정에만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주간의 인슐린/위약 요법 후 내인성 단백질 파괴 (플럭스)의 기준선에서 CF 환자
기간: 4 주

1 차 종점. 안정적인 동위 원소-표지 시험 식사로부터 결정. 1 차 분석에서, 두 형태의 인슐린 환자를 먼저 합쳐서 위약의 CF 환자와 비교 하였다. 두 번째 분석에서, 두 인슐린 유형은 각자 및 위약에 비해 별도로 비교되었다.

내인성 단백질 파괴 속도의 변화 (RA-End) 기준선 (전처리) 및 4 주의 연구 약물 후 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 단백질 회전율 (플럭스), CF 환자 대 건강한 대조군
기간: 기준선

기준선에서의 내인성 단백질 분해 (RA-End). CF 환자 대 건강한 대조군.

내인성 단백질 파괴 속도 (RA-End), Nadir (µmol/kg (LBM)/min)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDS-2015-23490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, 개별 데이터는 PI에 남아 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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