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CR의 골수성 악성 종양 환자를 위한 생체 내 T 세포 고갈된 동종 줄기 세포 이식 전 Azacytidine

2021년 8월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

형태학적 관해에서 고위험 골수 악성 종양 환자를 위한 생체 내 T 세포 고갈된 동종 줄기 세포 이식 전 5-Azacytidine으로 후생유전학적 프라이밍

이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식을 받는 피험자를 위한 컨디셔닝 요법 전에 5-Azacytidine 프라이밍이 완전 관해(CR)의 고위험 골수 악성 종양에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 2단계 2상 연구는 완전 관해 상태의 고위험 골수성 악성 종양에 대한 생체 내 T 세포 고갈 조혈 줄기 세포 이식을 위한 감소된 강도 조절 직전에 5-아자시티딘을 사용한 후생유전학적 프라이밍의 안전성과 효능을 결정하도록 설계되었습니다. (CR).

관련 또는 비관련 인간 백혈구 항원(HLA)으로부터 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 하기 전에 피험자에게 5일 과정의 피하 5-아자시티딘을 제공한 후 플루다라빈, 멜팔란 및 전신 방사선 조사(TBI)의 감소된 강도 컨디셔닝 요법을 실시합니다. ) 일치하는 기증자.

전체 유전자 메틸화에 대한 5-아자시티딘의 효과를 평가할 것이다. 안전성, 특히 이식 실패, 이식 관련 사망률 및 급성 이식편대숙주병에 대한 평가는 매주 이루어집니다. 무병 생존으로 정의된 효능은 이식 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월인 표준 시점에 골수 생검을 통해 정기적인 후속 방문 내에서 임상적 의심이 있을 때 평가됩니다. - 처음 3개월 동안은 매주, 그 다음에는 3개월 동안 격주로, 그 다음에는 줄기 세포 이식 후 1년까지 매달. 그 후, 임상 시나리오에 의해 달리 지시되지 않는 한 후속 방문은 3개월마다 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 아래 명시된 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있어야 합니다.

    1. 완전한 형태학적 관해에서 불량한 위험 세포 유전학을 가진 급성 골수성 백혈병. 여기에는 del (5q)/-5, del (7q)/-7, abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6;9), t(9;22) 또는 복합 핵형(≥ 3 관련되지 않은 이상); 또는
    2. Flt-3, TET-2, p53, DNMT3A 또는 ASXL1 돌연변이, 염색질/스플리세오좀 범주(EZH2, SRSF2, U2AF1, ZRSR2), BCOR, RUNX1, MLL에 관련된 유전자의 돌연변이를 동반한 급성 골수성 백혈병 재배열, 완전한 형태학적 관해에서 EVI1 과발현; 또는
    3. 첫 번째 완전한 형태학적 관해에서 제시된 백혈구 수가 50,000/mcL 이상인 급성 골수성 백혈병; 또는
    4. 관해 상태를 달성하기 위해 유도 화학요법의 1개 이상의 과정을 필요로 하는 최초의 완전한 형태학적 관해 상태의 급성 골수성 백혈병; 또는
    5. 급성 골수성 백혈병, M3(전골수구성 백혈병)를 제외한 모든 유형의 2차 이상의 완전한 형태학적 관해 상태; 또는
    6. 골수이형성 증후군(중간-2, 고위험 및 골수 모세포가 5% 미만인 만성 골수단구성 백혈병(CMML)); 또는
    7. 이전의 MDS 또는 이전의 완전한 형태학적 관해 상태의 골수 증식성 신생물(MPN)에 근거한 이차 급성 골수성 백혈병
  • 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않는 기대 수명
  • Karnofsky 성능 점수가 70% 이상입니다.
  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

혈청 빌리루빈:<2.0 mg/dL; ALT(Alanine Aminotransferase)(SGPT): <3 x 정상 상한; 크레아티닌 청소율:>60 mL/min

- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
  • HIV 감염
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
  • 임산부와 수유부는 태아에 대한 위험이나 수유 중인 유아의 잠재적 위험이 알려져 있지 않기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
  • 환자를 부적격으로 만드는 이전 치료법이나 병용 약물이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5 아자시티딘
환자에게 5일 과정의 피하 5-아자시티딘을 투여한 후 혈연 또는 비혈연 HLA 일치 기증자로부터 동종이계 조혈모세포 이식을 받기 전에 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 플루다라빈 및 멜팔란의 감소된 강도 조절 요법을 받게 됩니다.
의약품: 5-아자시티딘

환자는 5일 동안 피하 5-아자시티딘을 투여받은 후 혈연 또는 비혈연 HLA 일치 기증자로부터 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 받기 전에 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 플루다라빈 및 멜팔란의 감소된 강도 조절 요법을 받게 됩니다. -11, -10, -9일에 매일 같은 시간에 5-아자시티딘 75 mg/m2 피하 투여,

-8 및 -7. 이것은 가능한 경우 외래 환자 기준으로 관리됩니다.

다른 이름들:
  • 비다자
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝 요법: 병원 입원은 일반적으로 컨디셔닝 요법의 첫날에 이루어집니다. Fludarabine은 -6,-5,-4,-3일에 30분에 걸쳐 매일 같은 시간에 40mg/m2 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 멜파란
컨디셔닝 요법: 병원 입원은 일반적으로 컨디셔닝 요법의 첫날에 이루어집니다. Melphalan은 -3일에 140 mg/m2 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 알렘투주맙
컨디셔닝 요법: 병원 입원은 일반적으로 컨디셔닝 요법의 첫날에 이루어집니다. Alemtuzumab은 비혈연 기증자의 경우 -4일 및 -2일에, 관련 기증자의 경우 -2일에 30mg으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Campath, 렘트라다
방사능: 전신 조사
컨디셔닝 요법: 병원 입원은 일반적으로 컨디셔닝 요법의 첫날에 이루어집니다. TBI(Total Body Irradiation)는 컨디셔닝 요법의 하루(-6일에서 -3일 사이)에 각각 200cGy의 2회 투여량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년째 무병 생존율
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년에 평가된, 이식이 수행된 기저 악성 종양의 진행 증거가 없는 참가자 수.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 6개월째 무병 생존
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월에 평가된, 이식이 수행된 기저 악성 종양의 진행 증거가 없는 참가자 수
이식 후 6개월
이식 후 2년째 무병 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년에 평가된, 이식이 수행된 기저 악성 종양의 진행 증거가 없는 참가자 수.
이식 후 2년
이식 후 6개월의 전체 생존
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월 동안 생존한 참가자 수
이식 후 6개월
이식 후 1년에 전체 생존
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 생존한 참가자 수
이식 후 1년
이식 후 2년의 전체 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년 동안 생존한 참가자 수
이식 후 2년
이식 실패
기간: 이식 후 21일
이식 후 첫 3주 이내에 초기 호중구 생착 후 발생하는 연속 5일 동안 +21일까지 호중구 생착이 없거나 절대 호중구 수가 <0.3 cells/microL로 떨어지는 것으로 정의되는 이식 실패를 경험한 환자의 수 .
이식 후 21일
급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 이식 후 2년
모든 등급의 급성 이식편대숙주병이 발생한 환자 수.
이식 후 2년
고위험 광범위한 만성 이식편 대 숙주 질환
기간: 이식 후 2년
고위험 광범위 만성 이식편대숙주병이 발병한 환자 수. 광범위한 만성 GVHD는 일반화된 피부 또는 여러 장기 침범으로 정의됩니다. 고위험 만성 GVHD는 100k/microL 미만의 혈소판 수로 정의됩니다.
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1306014009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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