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신장암의 바이오마커로서 순환 종양 세포 및 순환 내피 세포의 전향적 검증

2019년 12월 20일 업데이트: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

투명 세포 신장암의 예후 바이오마커로서 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 내피 세포(CEC)의 전향적 검증

순환 종양 세포(CTC)는 여러 종양 유형에서 예후적 가치가 있으며 증가하는 증거는 CTC의 분자 특성화가 치료 저항을 이해하고 해결하기 위한 "액체 생검" 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이 제안의 목표는 CTC가 전이성 투명 세포 신장암(CCRC)에서 정확하게 열거되고 특성화될 수 있으며 치료를 개선하기 위한 예후/예측 바이오마커 역할을 할 수 있음을 입증하는 것입니다. CCRC에서 CTC 분석을 둘러싼 문제는 대부분의 CTC 기술(임상 표준 CellSearch® 포함)이 CCRC에서 낮거나 이질적인 수준으로 발현되는 EpCAM과 같은 상피 마커에 의존한다는 것입니다. 연구팀의 구성원은 매우 낮은 EpCAM 발현으로 인해 CellSearch®로 완전히 감지할 수 없는 CTC를 효과적으로 감지할 수 있을 뿐만 아니라 다운스트림 분자 특성화를 위해 CTC 회수를 허용하는 새로운 CTC 미세유체 기술을 개발했습니다. 따라서 이 제안의 목표는 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다. 미세유체 CTC 기술은 전이성 CCRC에서 CellSearch에 비해 더 나은 민감도/특이성을 가질 것입니다. (2) 전이성 CCRC 환자(n=66)에서 CTC의 열거는 예후적 가치를 가질 것이며, CCRC 병인과 관련된 바이오마커(VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT)의 발현에 대한 CTC의 분자 특성은 예측적 가치가 있을 것입니다. 표적 치료제에 대한 반응/내성. CCRC는 상대적으로 흔하지 않지만 완화 치료 환경에서 확립된 보조 치료법의 부족과 표적 치료법의 높은 비용으로 인해 새로운 예후/예측 바이오마커를 찾는 것이 중요한 임상 목표가 되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종양 치료 센터

설명

포함 기준:

  1. ECOG 수행 상태 0-2
  2. 만 18세 이상
  3. 명확한 세포 조직학으로 진단된 신장암
  4. 전이성 질환
  5. 예상 수명 2개월 이상
  6. 1차 또는 2차 요법으로 항-VEGF 또는 항-mTOR 제제를 사용한 표적 치료
  7. 포함 4주 전 표준 영상 평가
  8. 치료 시작 후 16주 이내에 표준 영상 촬영 계획

제외 기준:

  1. 상당한 동반 질환의 존재(제어되지 않는 심장 또는 호흡 기능 장애, 심각한 신장 또는 간 장애[Cl Cr 미만 30ml/h 또는 Bb>3X ULN])
  2. 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력
  3. 표적 치료에 대한 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 열거의 민감도/특이성(마이크로유체 vs CellSearch)
기간: 24개월
2개의 CTC 플랫폼을 비교하기 위해 Bland-Altman 플롯이 구성됩니다. 이 플롯은 연관성보다는 일치도를 평가한다는 점에서 표준 상관 통계보다 우수합니다. 처음에 우리는 이 수준에서 PFS의 간단한 비교와 함께 ≥5 대 <5 CTCs/7.5mL의 컷오프 지점에서 두 가지 방법을 비교하기 위해 카이-제곱 테스트를 사용할 것입니다. 각 방법에 대한 컷오프 포인트가 동일하지 않을 수 있으므로 간단한 2X2 분할표를 사용하여 방법도 비교합니다.
24개월
무진행생존기간(PFS).
기간: 24개월
Kaplan Meier가 생존 분석을 수행하고 유의성 분석은 로그 순위 테스트를 사용합니다. Cox 다변량 분석은 CTC의 수와 분자 특성을 생존의 독립적인 예후 매개변수로 보기 위해 수행됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
Kaplan Meier가 생존 분석을 수행하고 유의성 분석은 로그 순위 테스트를 사용합니다. Cox 다변량 분석은 CTC의 수와 분자 특성을 생존의 독립적인 예후 매개변수로 보기 위해 수행됩니다.
24개월
방사선 반응
기간: 연구 시작 후 16주 이내
질병 상태의 방사선학적 평가는 표준 치료로 수행되며 CTC 상태, PFS 및 OS와 관련된 상관 분석을 받게 됩니다.
연구 시작 후 16주 이내
CTC의 분자 특성
기간: 기준선, 치료 시작 후 4~6주, 치료 시작 후 10~12주, 진행 후(최대 24개월)
CTC는 미세유체 장치에서 회수되고 혈관신생 및 저산소증과 관련된 마커의 발현에 대한 분자 특성화를 받게 됩니다.
기준선, 치료 시작 후 4~6주, 치료 시작 후 10~12주, 진행 후(최대 24개월)
CEC 열거
기간: 기준선, 치료 시작 후 4~6주, 치료 시작 후 10~12주, 진행 후(최대 24개월)
CTC는 CellSearch와 새로운 미세 유체 장치 모두에서 열거됩니다.
기준선, 치료 시작 후 4~6주, 치료 시작 후 10~12주, 진행 후(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105484

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