Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő daganatsejtek és a keringő endothel sejtek, mint biomarkerek veserák esetén várható validálása

2019. december 20. frissítette: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

A keringő tumorsejtek (CTC-k) és a keringő endothelsejtek (CEC-ek) mint prognosztikai biomarkerek jövőbeli validálása tiszta sejtes veserákban

A keringő tumorsejtek (CTC) számos daganattípusban prognosztikai értékkel bírnak, és egyre több bizonyíték utal arra, hogy a CTC-k molekuláris jellemzése „folyékony biopsziaként” szolgálhat a kezelési rezisztencia megértéséhez és kezeléséhez. A javaslat célja annak bemutatása, hogy a CTC-k pontosan felsorolhatók és jellemezhetők áttétes tiszta sejtes veserákban (CCRC), valamint prognosztikai/prediktív biomarkerként szolgálhatnak a kezelés javítása érdekében. A CCRC-ben végzett CTC-analízissel kapcsolatos kihívás az, hogy a legtöbb CTC-technológia (beleértve a klinikai aranystandard CellSearch®-t is) olyan epiteliális markerektől függ, mint az EpCAM, amelyek alacsony vagy heterogén szinten expresszálódnak a CCRC-ben. A kutatócsoport tagjai egy új CTC mikrofluidikus technológiát fejlesztettek ki, amely hatékonyan képes kimutatni azokat a CTC-ket, amelyek a CellSearch® által az EpCAM nagyon alacsony expressziója miatt teljesen nem mutathatók ki, valamint lehetővé teszi a CTC visszanyerését a downstream molekuláris jellemzéshez. Ennek a javaslatnak tehát az a célja, hogy tesztelje azokat a hipotéziseket, amelyek szerint (1) A mikrofluidikai CTC technológia jobb érzékenységgel/specificitással rendelkezik a CellSearch-hez képest metasztatikus CCRC-ben; és (2) A metasztatikus CCRC-s betegekben (n=66) a CTC-k számbavétele prognosztikai értékű lesz, míg a CTC-k molekuláris jellemzése a CCRC etiológiájával kapcsolatos biomarkerek (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) expressziója szempontjából prediktív. a célzott terápiákra adott válasz/rezisztencia. Bár a CCRC viszonylag ritka, a megalapozott adjuváns kezelések hiánya és a célzott terápiák magas költsége a palliatív környezetben fontos klinikai céllá teszi az új prognosztikai/prediktív biomarkerek keresését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Onkológiai gondozóközpont

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  2. Életkor 18 év felett
  3. Diagnosztizált veserák tiszta sejtszövettani vizsgálattal
  4. Áttétes betegség
  5. A várható élettartam több mint 2 hónap
  6. Célzott kezelés anti-VEGF vagy anti-mTOR szerrel első vagy második vonalbeli terápiaként
  7. Standard képalkotó értékelés 4 héttel a felvétel előtt
  8. A terápia megkezdése után 16 héten belül standard képalkotásra tervezték

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős társbetegségek jelenléte (kontrollálatlan szív- vagy légzési elégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás [Cl Cr 30 ml/h alatt VAGY Bb>3X ULN])
  2. A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben
  3. Bármilyen egyéb ellenjavallat a célzott kezelésekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC-számlálás érzékenysége/specifitása (mikrofluidika vs CellSearch)
Időkeret: 24 hónap
A 2 CTC platform összehasonlítására egy Bland-Altman parcellát építenek. Ez a görbe felülmúlja a standard korrelációs statisztikákat, mivel inkább az egyetértést, mint az asszociációt értékeli. Kezdetben Khi-négyzet tesztet fogunk használni, hogy összehasonlítsuk a két módszert ≥5 és <5 CTC/7,5 ml küszöbértéknél, a PFS egyszerű összehasonlításával ezen a szinten. Mivel előfordulhat, hogy a küszöbérték nem azonos az egyes módszereknél, egyszerű 2X2-es kontingenciatáblázatok segítségével is összehasonlítjuk a módszereket.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: 24 hónap
A túlélési elemzést Kaplan Meier végzi, a szignifikanciaelemzés pedig a log-rank tesztet fogja használni. Többváltozós Cox-analízist végeznek a CTC-k számának és molekuláris jellemzőinek mint a túlélés független prognosztikai paramétereinek vizsgálatára.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
A túlélési elemzést Kaplan Meier végzi, a szignifikanciaelemzés pedig a log-rank tesztet fogja használni. Többváltozós Cox-analízist végeznek a CTC-k számának és molekuláris jellemzőinek mint a túlélés független prognosztikai paramétereinek vizsgálatára.
24 hónap
Radiológiai válasz
Időkeret: a vizsgálat megkezdését követő 16 héten belül
A betegség állapotának radiológiai értékelését standard ellátásként végzik el, és a CTC-státusz, a PFS és az OS közötti korrelatív elemzésnek vetik alá.
a vizsgálat megkezdését követő 16 héten belül
CTC-k molekuláris jellemzése
Időkeret: kiindulási állapot, 4-6 héttel a terápia megkezdése után, 10-12 héttel a kezelés megkezdése után, progresszió után (24 hónapig)
A CTC-ket kinyerjük a mikrofluidikai eszközből, és molekuláris jellemzésnek vetjük alá az angiogenezishez és hipoxiához kapcsolódó markerek expressziója céljából.
kiindulási állapot, 4-6 héttel a terápia megkezdése után, 10-12 héttel a kezelés megkezdése után, progresszió után (24 hónapig)
A CEC-ek felsorolása
Időkeret: kiindulási állapot, 4-6 héttel a terápia megkezdése után, 10-12 héttel a kezelés megkezdése után, progresszió után (24 hónapig)
A CTC-ket mind a CellSearch, mind az új mikrofluidikus eszköz felsorolja.
kiindulási állapot, 4-6 héttel a terápia megkezdése után, 10-12 héttel a kezelés megkezdése után, progresszió után (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105484

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes veserák

Klinikai vizsgálatok a Nem megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel