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Convalida prospettica delle cellule tumorali circolanti e delle cellule endoteliali circolanti come biomarcatori nel cancro renale

20 dicembre 2019 aggiornato da: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Convalida prospettica delle cellule tumorali circolanti (CTC) e delle cellule endoteliali circolanti (CEC) come biomarcatori prognostici nel carcinoma renale a cellule chiare

Le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno un valore prognostico in diversi tipi di tumore e prove crescenti suggeriscono che la caratterizzazione molecolare delle CTC può servire come "biopsia liquida" per comprendere e affrontare la resistenza al trattamento. L'obiettivo di questa proposta è dimostrare che le CTC possono essere accuratamente enumerate e caratterizzate nel carcinoma renale metastatico a cellule chiare (CCRC) e possono fungere da biomarcatori prognostici/predittivi per migliorare il trattamento. La sfida che circonda l'analisi CTC in CCRC è che la maggior parte delle tecnologie CTC (incluso il gold standard clinico CellSearch®) dipende da marcatori epiteliali come EpCAM che sono espressi a livelli bassi o eterogenei in CCRC. I membri del team di ricerca hanno sviluppato una nuova tecnologia microfluidica CTC in grado di rilevare efficacemente CTC che sono completamente non rilevabili da CellSearch® a causa dell'espressione EpCAM molto bassa, oltre a consentire il recupero CTC per la caratterizzazione molecolare a valle. L'obiettivo di questa proposta è quindi quello di testare le ipotesi che (1) la tecnologia CTC microfluidica avrà una migliore sensibilità/specificità rispetto al CellSearch nel CCRC metastatico; e (2) L'enumerazione delle CTC nei pazienti con CCRC metastatico (n=66) avrà un valore prognostico, mentre la caratterizzazione molecolare delle CTC per l'espressione di biomarcatori (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) correlata all'eziologia del CCRC sarà predittiva di risposta/resistenza alle terapie mirate. Sebbene il CCRC sia relativamente raro, la mancanza di trattamenti adiuvanti consolidati e l'alto costo delle terapie mirate in ambito palliativo rendono la ricerca di nuovi biomarcatori prognostici/predittivi un importante obiettivo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro di assistenza oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG 0-2
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Cancro renale diagnosticato con istologia a cellule chiare
  4. Malattia metastatica
  5. Aspettativa di vita prevista oltre 2 mesi
  6. Trattamento mirato con un agente anti-VEGF o anti-mTOR come terapia di prima o seconda linea
  7. Valutazione di imaging standard 4 settimane prima dell'inclusione
  8. Previsto per l'imaging standard entro 16 settimane dall'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di comorbidità sostanziali (disfunzione cardiaca o respiratoria incontrollata, grave insufficienza renale o epatica [Cl Cr inferiore a 30 ml/h OR Bb>3X ULN])
  2. Storia di un tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma nei 5 anni precedenti
  3. Qualsiasi altra controindicazione ai trattamenti mirati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità dell'enumerazione CTC (microfluidica vs CellSearch)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il confronto delle 2 piattaforme CTC, verrà costruito un diagramma di Bland-Altman. Questo grafico è superiore alle statistiche di correlazione standard in quanto valuta l'accordo piuttosto che l'associazione. Inizialmente utilizzeremo un test Chi-quadrato per confrontare i 2 metodi a un punto limite di ≥5 rispetto a <5 CTC/7,5 ml, con un semplice confronto della PFS a questo livello. Poiché il punto limite potrebbe non essere lo stesso per ciascun metodo, confronteremo anche i metodi utilizzando semplici tabelle di contingenza 2X2.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi di sopravvivenza sarà eseguita da Kaplan Meier e l'analisi di significatività utilizzerà il log-rank test. Verrà eseguita l'analisi multivariata di Cox per esaminare il numero e le caratteristiche molecolari delle CTC come parametri prognostici indipendenti di sopravvivenza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi di sopravvivenza sarà eseguita da Kaplan Meier e l'analisi di significatività utilizzerà il log-rank test. Verrà eseguita l'analisi multivariata di Cox per esaminare il numero e le caratteristiche molecolari delle CTC come parametri prognostici indipendenti di sopravvivenza.
24 mesi
Risposta radiologica
Lasso di tempo: entro 16 settimane dall'inizio dello studio
La valutazione radiologica dello stato della malattia sarà effettuata come standard di cura e sottoposta ad analisi correlativa relativa allo stato CTC, PFS e OS.
entro 16 settimane dall'inizio dello studio
Caratterizzazione molecolare delle CTC
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)
Le CTC saranno recuperate dal dispositivo microfluidico e sottoposte a caratterizzazione molecolare per l'espressione di marcatori correlati all'angiogenesi e all'ipossia.
basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)
Enumerazione dei CEC
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)
I CTC saranno enumerati sia su CellSearch che sul nuovo dispositivo microfluidico.
basale, 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia, 10-12 settimane dopo l'inizio della terapia, post-progressione (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro renale a cellule chiare

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