Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja krążących komórek nowotworowych i krążących komórek śródbłonka jako biomarkerów w raku nerki

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektywna walidacja krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążących komórek śródbłonka (CEC) jako biomarkerów prognostycznych w jasnokomórkowym raku nerki

Krążące komórki nowotworowe (CTC) mają wartość prognostyczną w kilku typach nowotworów, a coraz więcej dowodów sugeruje, że charakterystyka molekularna CTC może służyć jako „płynna biopsja” w celu zrozumienia i zajęcia się opornością na leczenie. Celem tej propozycji jest wykazanie, że CTC można dokładnie zliczyć i scharakteryzować w przerzutowym jasnokomórkowym raku nerki (CCRC) i mogą służyć jako prognostyczne / predykcyjne biomarkery w celu poprawy leczenia. Wyzwanie związane z analizą CTC w CCRC polega na tym, że większość technologii CTC (w tym złoty standard kliniczny CellSearch®) opiera się na markerach nabłonkowych, takich jak EpCAM, które ulegają ekspresji na niskim lub heterogennym poziomie w CCRC. Członkowie zespołu badawczego opracowali nowatorską technologię mikroprzepływową CTC, która może skutecznie wykrywać CTC, które są całkowicie niewykrywalne przez CellSearch® ze względu na bardzo niską ekspresję EpCAM, a także umożliwia odzyskiwanie CTC do późniejszej charakterystyki molekularnej. Celem tej propozycji jest zatem przetestowanie hipotez, że (1) technologia mikroprzepływowa CTC będzie miała lepszą czułość/swoistość w stosunku do CellSearch w CCRC z przerzutami; oraz (2) Zliczenie CTC u pacjentów z CCRC z przerzutami (n=66) będzie miało wartość prognostyczną, podczas gdy charakterystyka molekularna CTC pod kątem ekspresji biomarkerów (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) związanych z etiologią CCRC będzie miała charakter prognostyczny odpowiedzi/oporności na terapie celowane. Chociaż CCRC jest stosunkowo rzadkie, brak ustalonych terapii adjuwantowych i wysokie koszty terapii celowanych w warunkach paliatywnych sprawiają, że poszukiwanie nowych biomarkerów prognostycznych / predykcyjnych jest ważnym celem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Opieki Onkologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG 0-2
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Zdiagnozowany rak nerki z wyraźnym histologią komórkową
  4. Choroba przerzutowa
  5. Przewidywana długość życia ponad 2 miesiące
  6. Leczenie celowane preparatem anty-VEGF lub anty-mTOR jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu
  7. Standardowa ocena obrazowa 4 tygodnie przed włączeniem
  8. Planowane do standardowego obrazowania w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność istotnych chorób współistniejących (niekontrolowana dysfunkcja serca lub układu oddechowego, ciężka niewydolność nerek lub wątroby [Cl Cr poniżej 30 ml/h LUB Bb > 3X GGN])
  2. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Wszelkie inne przeciwwskazania do leczenia celowanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość/swoistość wyliczania CTC (mikrofluidyka vs CellSearch)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla porównania 2 platform CTC zostanie skonstruowany wykres Blanda-Altmana. Ten wykres jest lepszy od standardowych statystyk korelacji, ponieważ ocenia zgodność, a nie powiązanie. Początkowo użyjemy testu chi-kwadrat, aby porównać 2 metody przy punkcie odcięcia ≥5 vs <5 CTC/7,5 ml, z prostym porównaniem PFS na tym poziomie. Ponieważ punkt odcięcia może nie być taki sam dla każdej metody, porównamy również metody przy użyciu prostych tabel kontyngencji 2X2.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przez Kaplana Meiera, a analiza istotności użyje testu log-rank. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza Coxa, aby przyjrzeć się liczbie i charakterystyce molekularnej CTC jako niezależnych parametrów prognostycznych przeżycia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przez Kaplana Meiera, a analiza istotności użyje testu log-rank. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza Coxa, aby przyjrzeć się liczbie i charakterystyce molekularnej CTC jako niezależnych parametrów prognostycznych przeżycia.
24 miesiące
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia studiów
Radiologiczna ocena stanu choroby zostanie przeprowadzona jako standardowa opieka i poddana analizie korelacyjnej w odniesieniu do statusu CTC, PFS i OS.
w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia studiów
Charakterystyka molekularna CTC
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-6 tygodni po rozpoczęciu terapii, 10-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, post-progresja (do 24 miesięcy)
CTC zostaną odzyskane z urządzenia mikroprzepływowego i poddane charakterystyce molekularnej pod kątem ekspresji markerów związanych z angiogenezą i niedotlenieniem.
wyjściowa, 4-6 tygodni po rozpoczęciu terapii, 10-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, post-progresja (do 24 miesięcy)
Wyliczanie CEC
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-6 tygodni po rozpoczęciu terapii, 10-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, post-progresja (do 24 miesięcy)
CTC będą wyliczane zarówno na CellSearch, jak i na nowatorskim urządzeniu mikroprzepływowym.
wyjściowa, 4-6 tygodni po rozpoczęciu terapii, 10-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, post-progresja (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak badania obserwacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj