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Validação Prospectiva de Células Tumorais Circulantes e Células Endoteliais Circulantes como Biomarcadores em Câncer Renal

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Validação Prospectiva de Células Tumorais Circulantes (CTCs) e Células Endoteliais Circulantes (CECs) como Biomarcadores Prognósticos em Câncer Renal de Células Claras

Células tumorais circulantes (CTCs) têm valor prognóstico em vários tipos de tumor, e evidências crescentes sugerem que a caracterização molecular de CTCs pode servir como uma "biópsia líquida" para entender e abordar a resistência ao tratamento. O objetivo desta proposta é demonstrar que as CTCs podem ser enumeradas e caracterizadas com precisão no câncer renal metastático de células claras (CCRC) e podem servir como biomarcadores prognósticos/preditivos para melhorar o tratamento. O desafio em torno da análise de CTC no CCRC é que a maioria das tecnologias de CTC (incluindo o padrão-ouro clínico CellSearch®) depende de marcadores epiteliais, como EpCAM, que são expressos em níveis baixos ou heterogêneos no CCRC. Os membros da equipe de pesquisa desenvolveram uma nova tecnologia microfluídica CTC que pode efetivamente detectar CTCs que são completamente indetectáveis ​​pelo CellSearch® devido à expressão EpCAM muito baixa, além de permitir a recuperação de CTC para caracterização molecular a jusante. O objetivo desta proposta é, portanto, testar as hipóteses de que (1) A tecnologia microfluídica CTC terá melhor sensibilidade/especificidade em relação ao CellSearch em CCRC metastático; e (2) A enumeração de CTCs em pacientes com CCRC metastático (n=66) terá valor prognóstico, enquanto a caracterização molecular de CTCs para expressão de biomarcadores (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relacionados à etiologia do CCRC será preditiva de resposta/resistência a terapias direcionadas. Embora o CCRC seja relativamente incomum, a falta de tratamentos adjuvantes estabelecidos e o alto custo das terapias direcionadas no cenário paliativo tornam a busca por novos biomarcadores prognósticos/preditivos um importante objetivo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro de oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho ECOG 0-2
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Câncer renal diagnosticado com histologia de células claras
  4. doença metastática
  5. Esperança de vida prevista superior a 2 meses
  6. Tratamento direcionado com um agente anti-VEGF ou anti-mTOR como terapia de primeira ou segunda linha
  7. Avaliação de imagem padrão 4 semanas antes da inclusão
  8. Planejado para imagem padrão dentro de 16 semanas após o início da terapia

Critério de exclusão:

  1. Presença de comorbidades substanciais (disfunção cardíaca ou respiratória descontrolada, insuficiência renal ou hepática grave [Cl Cr abaixo de 30ml/h OU Bb>3X LSN])
  2. História de outra malignidade que não câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  3. Qualquer outra contra-indicação para tratamentos direcionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/especificidade da enumeração CTC (microfluídica vs CellSearch)
Prazo: 24 meses
Para comparação das 2 plataformas CTC, será construído um gráfico de Bland-Altman. Este gráfico é superior às estatísticas de correlação padrão, pois avalia a concordância em vez da associação. Inicialmente usaremos um teste Qui-quadrado para comparar os 2 métodos em um ponto de corte de ≥5 versus <5 CTCs/7,5mL, com comparação simples de PFS neste nível. Como o ponto de corte pode não ser o mesmo para cada método, também compararemos os métodos usando tabelas de contingência 2X2 simples.
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 24 meses
A análise de sobrevida será realizada por Kaplan Meier e a análise de significância utilizará o teste log-rank. A análise multivariada de Cox será realizada para observar o número e as características moleculares das CTCs como parâmetros prognósticos independentes de sobrevivência.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
A análise de sobrevida será realizada por Kaplan Meier e a análise de significância utilizará o teste log-rank. A análise multivariada de Cox será realizada para observar o número e as características moleculares das CTCs como parâmetros prognósticos independentes de sobrevivência.
24 meses
Resposta radiológica
Prazo: dentro de 16 semanas após o início do estudo
A avaliação radiológica do estado da doença será realizada como padrão de atendimento e submetida à análise correlativa em relação ao estado CTC, PFS e OS.
dentro de 16 semanas após o início do estudo
Caracterização molecular de CTCs
Prazo: linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)
As CTCs serão recuperadas do dispositivo microfluídico e submetidas à caracterização molecular para expressão de marcadores relacionados à angiogênese e hipóxia.
linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)
Enumeração de CECs
Prazo: linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)
Os CTCs serão enumerados no CellSearch e no novo dispositivo microfluídico.
linha de base, 4-6 semanas após o início da terapia, 10-12 semanas após o início da terapia, pós-progressão (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105484

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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