Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af cirkulerende tumorceller og cirkulerende endotelceller som biomarkører i nyrekræft

20. december 2019 opdateret af: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektiv validering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende endotelceller (CEC'er) som prognostiske biomarkører i klarcellet nyrekræft

Cirkulerende tumorceller (CTC'er) har prognostisk værdi i flere tumortyper, og stigende beviser tyder på, at molekylær karakterisering af CTC'er kan tjene som en "flydende biopsi" for at forstå og adressere behandlingsresistens. Målet med dette forslag er at demonstrere, at CTC'er nøjagtigt kan opregnes og karakteriseres i metastatisk klarcellet nyrekræft (CCRC) og kan tjene som prognostiske/prædiktive biomarkører til at forbedre behandlingen. Udfordringen omkring CTC-analyse i CCRC er, at de fleste CTC-teknologier (inklusive den kliniske guldstandard CellSearch®) afhænger af epitelmarkører såsom EpCAM, der udtrykkes ved lave eller heterogene niveauer i CCRC. Medlemmer af forskerholdet har udviklet en ny CTC-mikrofluidisk teknologi, der effektivt kan detektere CTC'er, der er fuldstændigt uopdagelige af CellSearch® på grund af meget lav EpCAM-ekspression, samt muliggør CTC-gendannelse til nedstrøms molekylær karakterisering. Målet med dette forslag er derfor at teste hypoteserne om, at (1) Microfluidics CTC-teknologien vil have bedre sensitivitet/specificitet i forhold til CellSearch i metastatisk CCRC; og (2) Optælling af CTC'er hos metastatiske CCRC-patienter (n=66) vil have prognostisk værdi, mens molekylær karakterisering af CTC'er for ekspression af biomarkører (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relateret til CCRC-ætiologi vil være prædiktiv af respons/modstand mod målrettede terapier. Selvom CCRC er relativt ualmindeligt, gør manglen på etablerede adjuverende behandlinger og høje omkostninger ved målrettede behandlinger i palliative omgivelser søgningen efter nye prognostiske/prædiktive biomarkører til et vigtigt klinisk mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologisk plejecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG ydeevne status 0-2
  2. Alder over 18 år
  3. Diagnosticeret nyrekræft med klar celle histologi
  4. Metastatisk sygdom
  5. Forventet forventet levetid over 2 måneder
  6. Målrettet behandling med et anti-VEGF- eller anti-mTOR-middel som første- eller andenlinjebehandling
  7. Standard billeddannelsesevaluering 4 uger før inklusion
  8. Planlagt til standardbilleddannelse inden for 16 uger efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter (ukontrolleret hjerte- eller respirationsdysfunktion, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens [Cl Cr under 30 ml/t ELLER Bb>3X ULN])
  2. Anamnese med en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
  3. Enhver anden kontraindikation til målrettede behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet/specificitet af CTC-optælling (microfluidics vs CellSearch)
Tidsramme: 24 måneder
Til sammenligning af de 2 CTC platforme vil der blive bygget en Bland-Altman grund. Dette plot er overlegent i forhold til standard korrelationsstatistik, idet det vurderer enighed snarere end association. Indledningsvis vil vi bruge en Chi-Square-test til at sammenligne de 2 metoder ved et cutoff-punkt på ≥5 versus <5 CTC'er/7,5 ml, med simpel sammenligning af PFS på dette niveau. Da afskæringspunktet muligvis ikke er det samme for hver metode, vil vi også sammenligne metoderne ved hjælp af simple 2X2-kontingenstabeller.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesanalyse vil blive udført af Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruge log-rank test. Cox multivariat analyse vil blive udført for at se på antallet og molekylære karakteristika af CTC'er som uafhængige prognostiske parametre for overlevelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesanalyse vil blive udført af Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruge log-rank test. Cox multivariat analyse vil blive udført for at se på antallet og molekylære karakteristika af CTC'er som uafhængige prognostiske parametre for overlevelse.
24 måneder
Radiologisk respons
Tidsramme: inden for 16 uger efter studiestart
Radiologisk vurdering af sygdomsstatus vil blive udført som standard-of-care og underkastet korrelativ analyse i forhold til CTC-status, PFS og OS.
inden for 16 uger efter studiestart
Molekylær karakterisering af CTC'er
Tidsramme: baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)
CTC'er vil blive udvundet fra mikrofluidikanordningen og udsat for molekylær karakterisering til ekspression af markører relateret til angiogenese og hypoxi.
baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)
Optælling af CEC'er
Tidsramme: baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)
CTC'er vil blive opregnet på både CellSearch og den nye mikrofluidiske enhed.
baseline, 4-6 uger efter behandlingsstart, 10-12 uger efter behandlingsstart, post-progression (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clear Cell Renal Cancer

Kliniske forsøg med Ikke-observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner