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Validación prospectiva de células tumorales circulantes y células endoteliales circulantes como biomarcadores en cáncer renal

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Validación prospectiva de células tumorales circulantes (CTC) y células endoteliales circulantes (CEC) como biomarcadores pronósticos en cáncer renal de células claras

Las células tumorales circulantes (CTC) tienen valor pronóstico en varios tipos de tumores, y la creciente evidencia sugiere que la caracterización molecular de las CTC puede servir como una "biopsia líquida" para comprender y abordar la resistencia al tratamiento. El objetivo de esta propuesta es demostrar que las CTC pueden enumerarse y caracterizarse con precisión en el cáncer renal de células claras metastásico (CCRC) y pueden servir como biomarcadores pronósticos/predictivos para mejorar el tratamiento. El desafío que rodea el análisis de CTC en CCRC es que la mayoría de las tecnologías de CTC (incluido el estándar de oro clínico CellSearch®) dependen de marcadores epiteliales como EpCAM que se expresan en niveles bajos o heterogéneos en CCRC. Los miembros del equipo de investigación han desarrollado una nueva tecnología de microfluidos de CTC que puede detectar de manera efectiva CTC que CellSearch® no puede detectar por completo debido a la expresión muy baja de EpCAM, además de permitir la recuperación de CTC para la caracterización molecular posterior. Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es probar las hipótesis de que (1) la tecnología CTC de microfluidos tendrá una mejor sensibilidad/especificidad en relación con CellSearch en CCRC metastásico; y (2) la enumeración de CTC en pacientes con CCRC metastásico (n = 66) tendrá valor pronóstico, mientras que la caracterización molecular de las CTC para la expresión de biomarcadores (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relacionados con la etiología de CCRC será predictiva de respuesta/resistencia a las terapias dirigidas. Aunque el CCRC es relativamente poco común, la falta de tratamientos adyuvantes establecidos y el alto costo de las terapias dirigidas en el entorno paliativo hacen que la búsqueda de nuevos biomarcadores pronósticos/predictivos sea un objetivo clínico importante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de atención oncológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG 0-2
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Cáncer renal diagnosticado con histología de células claras
  4. Enfermedad metástica
  5. Esperanza de vida prevista de más de 2 meses
  6. Tratamiento dirigido con un agente anti-VEGF o anti-mTOR como terapia de primera o segunda línea
  7. Evaluación estándar por imágenes 4 semanas antes de la inclusión
  8. Planificado para imágenes estándar dentro de las 16 semanas posteriores al inicio de la terapia

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de comorbilidades sustanciales (disfunción cardíaca o respiratoria no controlada, insuficiencia renal o hepática grave [Cl Cr inferior a 30 ml/h O Bb>3X LSN])
  2. Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
  3. Cualquier otra contraindicación a los tratamientos dirigidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad/especificidad de la enumeración de CTC (microfluídica frente a CellSearch)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para la comparación de las 2 plataformas CTC, se construirá un diagrama de Bland-Altman. Este gráfico es superior a las estadísticas de correlación estándar en el sentido de que evalúa el acuerdo en lugar de la asociación. Inicialmente, utilizaremos una prueba de chi-cuadrado para comparar los 2 métodos en un punto de corte de ≥5 frente a <5 CTC/7,5 ml, con una comparación simple de la SLP en este nivel. Como el punto de corte puede no ser el mismo para cada método, también compararemos los métodos utilizando tablas de contingencia simples de 2X2.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis de supervivencia será realizado por Kaplan Meier y el análisis de significación utilizará la prueba de rango logarítmico. Se realizará un análisis multivariado de Cox para observar el número y las características moleculares de las CTC como parámetros pronósticos independientes de supervivencia.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis de supervivencia será realizado por Kaplan Meier y el análisis de significación utilizará la prueba de rango logarítmico. Se realizará un análisis multivariado de Cox para observar el número y las características moleculares de las CTC como parámetros pronósticos independientes de supervivencia.
24 meses
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del estudio
La evaluación radiológica del estado de la enfermedad se llevará a cabo como estándar de atención y se someterá a un análisis correlativo relativo al estado de CTC, PFS y OS.
dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del estudio
Caracterización molecular de CTC
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)
Las CTC se recuperarán del dispositivo de microfluidos y se someterán a caracterización molecular para la expresión de marcadores relacionados con la angiogénesis y la hipoxia.
línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)
Enumeración de CEC
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)
Los CTC se enumerarán tanto en CellSearch como en el nuevo dispositivo de microfluidos.
línea de base, 4-6 semanas después del inicio de la terapia, 10-12 semanas después del inicio de la terapia, post-progresión (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105484

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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