Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная проверка циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующих эндотелиальных клеток в качестве биомаркеров при раке почки

20 декабря 2019 г. обновлено: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Проспективная валидация циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК) в качестве прогностических биомаркеров при светлоклеточном раке почки

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) имеют прогностическое значение для нескольких типов опухолей, и все больше данных свидетельствует о том, что молекулярная характеристика ЦОК может служить «жидкой биопсией» для понимания и устранения резистентности к лечению. Целью этого предложения является демонстрация того, что ЦОК могут быть точно подсчитаны и охарактеризованы при метастатическом светлоклеточном раке почки (CCRC) и могут служить в качестве прогностических/предиктивных биомаркеров для улучшения лечения. Проблема, связанная с анализом ЦОК при CCRC, заключается в том, что большинство технологий CTC (включая клинический золотой стандарт CellSearch®) зависят от эпителиальных маркеров, таких как EpCAM, которые экспрессируются на низких или гетерогенных уровнях при CCRC. Члены исследовательской группы разработали новую микрожидкостную технологию ЦОК, которая может эффективно обнаруживать ЦОК, которые полностью не обнаруживаются CellSearch® из-за очень низкой экспрессии EpCAM, а также позволяет извлекать ЦОК для последующей молекулярной характеристики. Таким образом, целью этого предложения является проверка гипотез о том, что (1) технология микрофлюидного CTC будет иметь лучшую чувствительность/специфичность по сравнению с CellSearch при метастатическом CCRC; и (2) подсчет ЦОК у пациентов с метастатическим ПКР (n = 66) будет иметь прогностическое значение, в то время как молекулярная характеристика ЦОК для экспрессии биомаркеров (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT), связанных с этиологией ПКР, будет иметь прогностическое значение. реакции/резистентности к таргетной терапии. Хотя CCRC встречается относительно редко, отсутствие установленных адъювантных методов лечения и высокая стоимость таргетной терапии в паллиативных условиях делают поиск новых прогностических/прогностических биомаркеров важной клинической целью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр

Описание

Критерии включения:

  1. Состояние производительности ECOG 0-2
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Диагностированный рак почки со светлоклеточной гистологией
  4. Метастатическое заболевание
  5. Прогнозируемая продолжительность жизни более 2 месяцев
  6. Целенаправленное лечение анти-VEGF или анти-mTOR агентом в качестве терапии первой или второй линии
  7. Стандартная визуализирующая оценка за 4 недели до включения
  8. Планируется стандартная визуализация в течение 16 недель после начала терапии.

Критерий исключения:

  1. Наличие существенных сопутствующих заболеваний (неконтролируемая сердечная или дыхательная дисфункция, тяжелая почечная или печеночная недостаточность [Cl Cr ниже 30 мл/ч ИЛИ Bb>3X ULN])
  2. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от немеланомного рака кожи, в течение предшествующих 5 лет.
  3. Любые другие противопоказания к таргетному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность/специфичность подсчета ЦОК (микрофлюидика против CellSearch)
Временное ограничение: 24 месяца
Для сравнения двух платформ CTC будет построен график Бланда-Альтмана. Этот график превосходит стандартную статистику корреляции тем, что он оценивает согласие, а не ассоциацию. Сначала мы будем использовать критерий хи-квадрат для сравнения двух методов при пороговом значении ≥5 и <5 ЦОК/7,5 мл, с простым сравнением ВБП на этом уровне. Поскольку точка отсечения может быть разной для каждого метода, мы также сравним методы, используя простые таблицы непредвиденных обстоятельств 2X2.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ выживаемости будет выполнять Каплан Мейер, а анализ значимости будет использовать критерий логарифмического ранга. Будет проведен многофакторный анализ Кокса, чтобы рассмотреть количество и молекулярные характеристики ЦОК как независимые прогностические параметры выживания.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ выживаемости будет выполнять Каплан Мейер, а анализ значимости будет использовать критерий логарифмического ранга. Будет проведен многофакторный анализ Кокса, чтобы рассмотреть количество и молекулярные характеристики ЦОК как независимые прогностические параметры выживания.
24 месяца
Радиологический ответ
Временное ограничение: в течение 16 недель после начала обучения
Рентгенологическая оценка состояния заболевания будет проводиться в качестве стандарта медицинской помощи и подвергнута корреляционному анализу относительно статуса ЦОК, ВБП и ОВ.
в течение 16 недель после начала обучения
Молекулярная характеристика ЦОК
Временное ограничение: исходный уровень, через 4-6 недель после начала терапии, через 10-12 недель после начала терапии, после прогрессирования (до 24 месяцев)
ЦОК будут извлечены из микрофлюидного устройства и подвергнуты молекулярной характеристике на экспрессию маркеров, связанных с ангиогенезом и гипоксией.
исходный уровень, через 4-6 недель после начала терапии, через 10-12 недель после начала терапии, после прогрессирования (до 24 месяцев)
Перечень ЦИК
Временное ограничение: исходный уровень, через 4-6 недель после начала терапии, через 10-12 недель после начала терапии, после прогрессирования (до 24 месяцев)
CTC будут перечисляться как в CellSearch, так и в новом микрожидкостном устройстве.
исходный уровень, через 4-6 недель после начала терапии, через 10-12 недель после начала терапии, после прогрессирования (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105484

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Необсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться