Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv validering av cirkulerande tumörceller och cirkulerande endotelceller som biomarkörer vid njurcancer

20 december 2019 uppdaterad av: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektiv validering av cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande endotelceller (CEC) som prognostiska biomarkörer vid klarcellig njurcancer

Cirkulerande tumörceller (CTC) har prognostiskt värde i flera tumörtyper, och ökande bevis tyder på att molekylär karakterisering av CTC kan fungera som en "vätskebiopsi" för att förstå och ta itu med behandlingsresistens. Målet med detta förslag är att visa att CTC kan räknas upp och karakteriseras exakt i metastaserad klarcellig njurcancer (CCRC) och kan fungera som prognostiska/prediktiva biomarkörer för att förbättra behandlingen. Utmaningen kring CTC-analys i CCRC är att de flesta CTC-teknologier (inklusive den kliniska guldstandarden CellSearch®) är beroende av epitelmarkörer som EpCAM som uttrycks vid låga eller heterogena nivåer i CCRC. Medlemmar av forskargruppen har utvecklat en ny CTC-mikrofluidisk teknologi som effektivt kan detektera CTC som är helt oupptäckbara av CellSearch® på grund av mycket lågt EpCAM-uttryck, samt möjliggör CTC-återvinning för nedströms molekylär karakterisering. Målet med detta förslag är därför att testa hypoteserna att (1) Microfluidics CTC-teknologin kommer att ha bättre sensitivitet/specificitet i förhållande till CellSearch i metastaserande CCRC; och (2) Uppräkning av CTC hos metastaserande CCRC-patienter (n=66) kommer att ha prognostiskt värde, medan molekylär karakterisering av CTC för uttryck av biomarkörer (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relaterad till CCRC-etiologi kommer att vara prediktiv av svar/motstånd mot riktade terapier. Även om CCRC är relativt ovanligt, gör avsaknaden av etablerade adjuvanta behandlingar och höga kostnader för riktade terapier i palliativ miljö sökandet efter nya prognostiska/prediktiva biomarkörer till ett viktigt kliniskt mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologisk vårdcentral

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-prestandastatus 0-2
  2. Ålder över 18 år
  3. Diagnostiserad njurcancer med tydlig cellhistologi
  4. Metastaserande sjukdom
  5. Förutspådd förväntad livslängd över 2 månader
  6. Riktad behandling med ett anti-VEGF- eller anti-mTOR-medel som första eller andra linjens behandling
  7. Standard avbildningsutvärdering 4 veckor före inkludering
  8. Planerad för standardavbildning inom 16 veckor efter behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av betydande komorbiditeter (okontrollerad hjärt- eller andningsdysfunktion, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion [Cl Cr under 30 ml/h ELLER Bb>3X ULN])
  2. Historik av en annan malignitet än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  3. Alla andra kontraindikationer för riktade behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet/specificitet för CTC-uppräkning (microfluidics vs CellSearch)
Tidsram: 24 månader
För att jämföra de 2 CTC-plattformarna kommer en Bland-Altman-tomt att byggas. Denna plot är överlägsen standardkorrelationsstatistik genom att den bedömer överensstämmelse snarare än association. Inledningsvis kommer vi att använda ett Chi-Square-test för att jämföra de två metoderna vid en cutoff-punkt på ≥5 mot <5 CTCs/7,5 ml, med enkel jämförelse av PFS på denna nivå. Eftersom cut-off-punkten kanske inte är densamma för varje metod kommer vi också att jämföra metoderna med enkla 2X2-kontingenstabeller.
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: 24 månader
Överlevnadsanalys kommer att utföras av Kaplan Meier och signifikansanalys kommer att använda log-rank test. Cox multivariatanalys kommer att utföras för att titta på antalet och molekylära egenskaper hos CTC som oberoende prognostiska parametrar för överlevnad.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Överlevnadsanalys kommer att utföras av Kaplan Meier och signifikansanalys kommer att använda log-rank test. Cox multivariatanalys kommer att utföras för att titta på antalet och molekylära egenskaper hos CTC som oberoende prognostiska parametrar för överlevnad.
24 månader
Radiologiskt svar
Tidsram: inom 16 veckor efter studiestart
Radiologisk bedömning av sjukdomsstatus kommer att utföras som standard-of-care och underkastas korrelativ analys i förhållande till CTC-status, PFS och OS.
inom 16 veckor efter studiestart
Molekylär karakterisering av CTC
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor efter behandlingsstart, 10-12 veckor efter behandlingsstart, post-progression (upp till 24 månader)
CTC kommer att återvinnas från mikrofluidikanordningen och utsättas för molekylär karakterisering för uttryck av markörer relaterade till angiogenes och hypoxi.
baslinje, 4-6 veckor efter behandlingsstart, 10-12 veckor efter behandlingsstart, post-progression (upp till 24 månader)
Uppräkning av CEC
Tidsram: baslinje, 4-6 veckor efter behandlingsstart, 10-12 veckor efter behandlingsstart, post-progression (upp till 24 månader)
CTC kommer att räknas upp på både CellSearch och den nya mikrofluidiska enheten.
baslinje, 4-6 veckor efter behandlingsstart, 10-12 veckor efter behandlingsstart, post-progression (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105484

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rensa cellnjurcancer

Kliniska prövningar på Ingen observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera