Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace cirkulujících nádorových buněk a cirkulujících endoteliálních buněk jako biomarkerů u rakoviny ledvin

20. prosince 2019 aktualizováno: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektivní validace cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) jako prognostických biomarkerů u jasné buněčné rakoviny ledvin

Cirkulující nádorové buňky (CTC) mají prognostickou hodnotu u několika typů nádorů a stále více důkazů naznačuje, že molekulární charakterizace CTC může sloužit jako „tekutá biopsie“ k pochopení a řešení rezistence na léčbu. Cílem tohoto návrhu je demonstrovat, že CTC mohou být přesně vyčísleny a charakterizovány u metastatického jasného karcinomu ledviny (CCRC) a mohou sloužit jako prognostické/prediktivní biomarkery ke zlepšení léčby. Výzva kolem analýzy CTC v CCRC spočívá v tom, že většina technologií CTC (včetně klinického zlatého standardu CellSearch®) závisí na epiteliálních markerech, jako je EpCAM, které jsou v CCRC exprimovány na nízkých nebo heterogenních úrovních. Členové výzkumného týmu vyvinuli novou mikrofluidní technologii CTC, která dokáže účinně detekovat CTC, které jsou zcela nedetekovatelné pomocí CellSearch® z důvodu velmi nízké exprese EpCAM, a také umožňuje obnovu CTC pro následnou molekulární charakterizaci. Cílem tohoto návrhu je proto otestovat hypotézy, že (1) Technologie mikrofluidických CTC bude mít lepší senzitivitu/specifitu ve srovnání s CellSearch u metastatického CCRC; a (2) Výčet CTC u pacientů s metastatickým CCRC (n=66) bude mít prognostickou hodnotu, zatímco molekulární charakterizace CTC pro expresi biomarkerů (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) souvisejících s etiologií CCRC bude prediktivní. reakce/rezistence na cílené terapie. Ačkoli je CCRC relativně neobvyklý, nedostatek zavedených adjuvantních léčebných postupů a vysoké náklady na cílené terapie v paliativním prostředí činí z hledání nových prognostických/prediktivních biomarkerů důležitý klinický cíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologické centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Věk nad 18 let
  3. Diagnostikovaná rakovina ledvin s histologií jasných buněk
  4. Metastatické onemocnění
  5. Předpokládaná délka života přes 2 měsíce
  6. Cílená léčba anti-VEGF nebo anti-mTOR činidlem jako terapie první nebo druhé linie
  7. Standardní zobrazovací hodnocení 4 týdny před zařazením
  8. Plánováno pro standardní zobrazení do 16 týdnů po zahájení terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných komorbidit (nekontrolovaná srdeční nebo respirační dysfunkce, těžké poškození ledvin nebo jater [Cl Cr pod 30 ml/h NEBO Bb>3X ULN])
  2. Anamnéza jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže v předchozích 5 letech
  3. Jakékoli další kontraindikace k cílené léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/specifičnost výčtu CTC (mikrofluidika vs. CellSearch)
Časové okno: 24 měsíců
Pro srovnání 2 platforem CTC bude vytvořen Bland-Altmanův pozemek. Tento graf je lepší než standardní korelační statistika v tom, že hodnotí shodu spíše než asociaci. Zpočátku použijeme chí-kvadrát test k porovnání těchto 2 metod v hraničním bodě ≥5 versus <5 CTC/7,5 ml, s jednoduchým srovnáním PFS na této úrovni. Protože hraniční bod nemusí být u každé metody stejný, porovnáme metody také pomocí jednoduchých kontingenčních tabulek 2X2.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců
Analýza přežití bude provedena Kaplanem Meierem a analýza významnosti bude používat log-rank test. Bude provedena Coxova multivariační analýza, aby se podíval na počet a molekulární charakteristiky CTC jako nezávislé prognostické parametry přežití.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Analýza přežití bude provedena Kaplanem Meierem a analýza významnosti bude používat log-rank test. Bude provedena Coxova multivariační analýza, aby se podíval na počet a molekulární charakteristiky CTC jako nezávislé prognostické parametry přežití.
24 měsíců
Radiologická odezva
Časové okno: do 16 týdnů po zahájení studie
Radiologické hodnocení stavu onemocnění bude provedeno jako standardní péče a bude podrobeno korelační analýze ve vztahu ke stavu CTC, PFS a OS.
do 16 týdnů po zahájení studie
Molekulární charakterizace CTC
Časové okno: výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)
CTC budou získány z mikrofluidního zařízení a podrobeny molekulární charakterizaci pro expresi markerů souvisejících s angiogenezí a hypoxií.
výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)
Výčet CEC
Časové okno: výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)
CTC budou vyčísleny jak na CellSearch, tak na novém mikrofluidním zařízení.
výchozí stav, 4–6 týdnů po zahájení léčby, 10–12 týdnů po zahájení léčby, po progresi (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cancer

Klinické studie na Žádná – observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit