Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatie van circulerende tumorcellen en circulerende endotheelcellen als biomarkers bij nierkanker

20 december 2019 bijgewerkt door: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospectieve validatie van circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerende endotheelcellen (CEC's) als prognostische biomarkers bij nierkanker met heldere cellen

Circulerende tumorcellen (CTC's) hebben prognostische waarde bij verschillende tumortypen, en toenemend bewijs suggereert dat moleculaire karakterisering van CTC's kan dienen als een "vloeibare biopsie" om behandelingsresistentie te begrijpen en aan te pakken. Het doel van dit voorstel is aan te tonen dat CTC's nauwkeurig kunnen worden opgesomd en gekarakteriseerd bij gemetastaseerde nierkanker met heldere cellen (CCRC) en kunnen dienen als prognostische/voorspellende biomarkers om de behandeling te verbeteren. De uitdaging rond CTC-analyse in CCRC is dat de meeste CTC-technologieën (inclusief de klinische gouden standaard CellSearch®) afhankelijk zijn van epitheelmarkers zoals EpCAM die tot expressie worden gebracht op lage of heterogene niveaus in CCRC. Leden van het onderzoeksteam hebben een nieuwe CTC-microfluïdische technologie ontwikkeld die CTC's effectief kan detecteren die volledig niet detecteerbaar zijn door CellSearch® vanwege de zeer lage EpCAM-expressie, en die CTC-herstel mogelijk maakt voor downstream moleculaire karakterisering. Het doel van dit voorstel is daarom om de hypothesen te testen dat (1) de microfluïdica CTC-technologie een betere gevoeligheid/specificiteit zal hebben ten opzichte van de CellSearch in metastatische CCRC; en (2) Telling van CTC's bij gemetastaseerde CCRC-patiënten (n=66) zal prognostische waarde hebben, terwijl moleculaire karakterisering van CTC's voor expressie van biomarkers (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) gerelateerd aan CCRC-etiologie voorspellend zal zijn van respons/resistentie tegen gerichte therapieën. Hoewel CCRC relatief ongebruikelijk is, maken het gebrek aan gevestigde adjuvante behandelingen en de hoge kosten van gerichte therapieën in de palliatieve setting de zoektocht naar nieuwe prognostische/voorspellende biomarkers tot een belangrijk klinisch doel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologisch zorgcentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus 0-2
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Gediagnosticeerde nierkanker met duidelijke celhistologie
  4. Uitgezaaide ziekte
  5. Voorspelde levensverwachting over 2 maanden
  6. Gerichte behandeling met een anti-VEGF- of anti-mTOR-middel als eerste- of tweedelijnsbehandeling
  7. Standaard beeldvormende evaluatie 4 weken voorafgaand aan opname
  8. Gepland voor standaardbeeldvorming binnen 16 weken na start van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van substantiële comorbiditeiten (ongecontroleerde hart- of ademhalingsdisfunctie, ernstige nier- of leverfunctiestoornis [Cl Cr lager dan 30 ml/uur OF Bb>3X ULN])
  2. Geschiedenis van een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  3. Elke andere contra-indicatie voor gerichte behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid/specificiteit van CTC-opsomming (microfluïdica versus CellSearch)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ter vergelijking van de 2 CTC-platforms zal een Bland-Altman-plot worden aangelegd. Deze plot is superieur aan standaard correlatiestatistieken omdat het eerder overeenkomst dan associatie beoordeelt. In eerste instantie zullen we een Chi-Square-test gebruiken om de 2 methoden te vergelijken bij een afkappunt van ≥5 versus <5 CTC's/7,5 ml, met een eenvoudige vergelijking van PFS op dit niveau. Aangezien het afkappunt mogelijk niet voor elke methode hetzelfde is, zullen we de methoden ook vergelijken met behulp van eenvoudige 2X2 contingentietabellen.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd door Kaplan Meier en significantieanalyse zal de log-rank-test gebruiken. Cox-multivariate analyse zal worden uitgevoerd om te kijken naar het aantal en de moleculaire kenmerken van CTC's als onafhankelijke prognostische overlevingsparameters.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd door Kaplan Meier en significantieanalyse zal de log-rank-test gebruiken. Cox-multivariate analyse zal worden uitgevoerd om te kijken naar het aantal en de moleculaire kenmerken van CTC's als onafhankelijke prognostische overlevingsparameters.
24 maanden
Radiologische reactie
Tijdsspanne: binnen 16 weken na aanvang studie
Radiologische beoordeling van de ziektestatus zal worden uitgevoerd als standaardbehandeling en zal worden onderworpen aan correlatieve analyse met betrekking tot de CTC-status, PFS en OS.
binnen 16 weken na aanvang studie
Moleculaire karakterisering van CTC's
Tijdsspanne: baseline, 4-6 weken na start van de therapie, 10-12 weken na start van de therapie, post-progressie (tot 24 maanden)
CTC's zullen worden teruggewonnen uit het microfluïdica-apparaat en onderworpen aan moleculaire karakterisering voor expressie van markers gerelateerd aan angiogenese en hypoxie.
baseline, 4-6 weken na start van de therapie, 10-12 weken na start van de therapie, post-progressie (tot 24 maanden)
Opsomming van CEC's
Tijdsspanne: baseline, 4-6 weken na start van de therapie, 10-12 weken na start van de therapie, post-progressie (tot 24 maanden)
CTC's zullen worden geteld op zowel de CellSearch als het nieuwe microfluïdische apparaat.
baseline, 4-6 weken na start van de therapie, 10-12 weken na start van de therapie, post-progressie (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105484

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellige nierkanker

Klinische onderzoeken op Niet-observationeel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren