- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02499458
Prospektiv validering av sirkulerende tumorceller og sirkulerende endotelceller som biomarkører i nyrekreft
20. desember 2019 oppdatert av: Alison Allan, Lawson Health Research Institute
Prospektiv validering av sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende endotelceller (CEC) som prognostiske biomarkører ved klarcellet nyrekreft
Sirkulerende tumorceller (CTC-er) har prognostisk verdi i flere tumortyper, og økende bevis tyder på at molekylær karakterisering av CTC-er kan tjene som en "flytende biopsi" for å forstå og adressere behandlingsresistens.
Målet med dette forslaget er å demonstrere at CTC-er nøyaktig kan telles opp og karakteriseres ved metastatisk klarcellet nyrekreft (CCRC) og kan tjene som prognostiske/prediktive biomarkører for å forbedre behandlingen.
Utfordringen rundt CTC-analyse i CCRC er at de fleste CTC-teknologier (inkludert den kliniske gullstandarden CellSearch®) er avhengig av epitelmarkører som EpCAM som uttrykkes ved lave eller heterogene nivåer i CCRC.
Medlemmer av forskerteamet har utviklet en ny CTC-mikrofluidisk teknologi som effektivt kan oppdage CTC-er som er fullstendig uoppdagelige av CellSearch® på grunn av svært lavt EpCAM-uttrykk, samt muliggjør CTC-gjenoppretting for nedstrøms molekylær karakterisering.
Målet med dette forslaget er derfor å teste hypotesene om at (1) Microfluidics CTC-teknologien vil ha bedre sensitivitet/spesifisitet i forhold til CellSearch i metastatisk CCRC; og (2) Opptelling av CTC hos metastaserende CCRC-pasienter (n=66) vil ha prognostisk verdi, mens molekylær karakterisering av CTC for ekspresjon av biomarkører (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relatert til CCRC-etiologi vil være prediktiv. av respons/motstand mot målrettede terapier.
Selv om CCRC er relativt uvanlig, gjør mangelen på etablerte adjuvante behandlinger og høye kostnader for målrettede terapier i palliativ setting søket etter nye prognostiske/prediktive biomarkører til et viktig klinisk mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6K 4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Onkologisk omsorgssenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Alder over 18 år
- Diagnostisert nyrekreft med klarcellet histologi
- Metastatisk sykdom
- Forventet levealder over 2 måneder
- Målrettet behandling med et anti-VEGF- eller anti-mTOR-middel som første- eller andrelinjebehandling
- Standard bildevurdering 4 uker før inkludering
- Planlagt for standard avbildning innen 16 uker etter behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (ukontrollert hjerte- eller respirasjonsdysfunksjon, alvorlig nyre- eller leversvikt [Cl Cr under 30 ml/t ELLER Bb>3X ULN])
- Anamnese med en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Enhver annen kontraindikasjon til målrettede behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet/spesifisitet av CTC-oppregning (microfluidics vs CellSearch)
Tidsramme: 24 måneder
|
For sammenligning av de 2 CTC-plattformene vil en Bland-Altman-tomt bli bygget.
Dette plottet er overlegent standard korrelasjonsstatistikk ved at det vurderer enighet i stedet for assosiasjon.
Til å begynne med vil vi bruke en Chi-Square-test for å sammenligne de 2 metodene ved et grensepunkt på ≥5 versus <5 CTCs/7,5mL, med enkel sammenligning av PFS på dette nivået.
Siden grensepunktet kanskje ikke er det samme for hver metode, vil vi også sammenligne metodene ved å bruke enkle 2X2 beredskapstabeller.
|
24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelsesanalyse vil bli utført av Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruke log-rank test.
Cox multivariat analyse vil bli utført for å se på antall og molekylære egenskaper til CTC som uavhengige prognostiske parametere for overlevelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlevelsesanalyse vil bli utført av Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruke log-rank test.
Cox multivariat analyse vil bli utført for å se på antall og molekylære egenskaper til CTC som uavhengige prognostiske parametere for overlevelse.
|
24 måneder
|
Radiologisk respons
Tidsramme: innen 16 uker etter studiestart
|
Radiologisk vurdering av sykdomsstatus vil bli utført som standard-of-care og gjenstand for korrelativ analyse i forhold til CTC-status, PFS og OS.
|
innen 16 uker etter studiestart
|
Molekylær karakterisering av CTC-er
Tidsramme: baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
|
CTC-er vil bli gjenvunnet fra mikrofluidikkenheten og utsatt for molekylær karakterisering for ekspresjon av markører relatert til angiogenese og hypoksi.
|
baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
|
Oppregning av CEC-er
Tidsramme: baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
|
CTC-er vil bli oppregnet på både CellSearch og den nye mikrofluidenheten.
|
baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 105484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjern celle nyrekreft
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
NantPharma, LLCAvsluttetClear Cell SarkomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEpendymom | Anaplastisk ependymom | Clear Cell Ependymoma | Hjerne ependymom | Cellulært ependymom | Papillært ependymomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...FullførtNyrecellekarsinom (RCC) | Alveolært mykt sarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forente stater, Canada, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTesting av atezolizumab hos personer 2-17 år gamle med klarcellet sarkom eller avansert kondrosarkomDedifferensiert kondrosarkom | Sentralt kondrosarkom, grad 2 | Sentralt kondrosarkom, grad 3 | Metastatisk klarcellet sarkom av mykt vev | Metastatisk primær sentral kondrosarkom | Ikke-opererbart primært sentralt kondrosarkomForente stater, Canada
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Trippel negative brystneoplasmer | Avanserte solide svulster | Ikke-småcellet lungekreft | Gastroøsofageal kreft | Clear Cell Renal Cell Cancer | Plateepitelkreft i hode og nakkeForente stater, Spania, Canada, Frankrike
Kliniske studier på Ikke-observasjonsstudie
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater