Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av sirkulerende tumorceller og sirkulerende endotelceller som biomarkører i nyrekreft

20. desember 2019 oppdatert av: Alison Allan, Lawson Health Research Institute

Prospektiv validering av sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende endotelceller (CEC) som prognostiske biomarkører ved klarcellet nyrekreft

Sirkulerende tumorceller (CTC-er) har prognostisk verdi i flere tumortyper, og økende bevis tyder på at molekylær karakterisering av CTC-er kan tjene som en "flytende biopsi" for å forstå og adressere behandlingsresistens. Målet med dette forslaget er å demonstrere at CTC-er nøyaktig kan telles opp og karakteriseres ved metastatisk klarcellet nyrekreft (CCRC) og kan tjene som prognostiske/prediktive biomarkører for å forbedre behandlingen. Utfordringen rundt CTC-analyse i CCRC er at de fleste CTC-teknologier (inkludert den kliniske gullstandarden CellSearch®) er avhengig av epitelmarkører som EpCAM som uttrykkes ved lave eller heterogene nivåer i CCRC. Medlemmer av forskerteamet har utviklet en ny CTC-mikrofluidisk teknologi som effektivt kan oppdage CTC-er som er fullstendig uoppdagelige av CellSearch® på grunn av svært lavt EpCAM-uttrykk, samt muliggjør CTC-gjenoppretting for nedstrøms molekylær karakterisering. Målet med dette forslaget er derfor å teste hypotesene om at (1) Microfluidics CTC-teknologien vil ha bedre sensitivitet/spesifisitet i forhold til CellSearch i metastatisk CCRC; og (2) Opptelling av CTC hos metastaserende CCRC-pasienter (n=66) vil ha prognostisk verdi, mens molekylær karakterisering av CTC for ekspresjon av biomarkører (VHL, VEGF, mTOR, HIF1/HIF2, AKT) relatert til CCRC-etiologi vil være prediktiv. av respons/motstand mot målrettede terapier. Selv om CCRC er relativt uvanlig, gjør mangelen på etablerte adjuvante behandlinger og høye kostnader for målrettede terapier i palliativ setting søket etter nye prognostiske/prediktive biomarkører til et viktig klinisk mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologisk omsorgssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG ytelsesstatus 0-2
  2. Alder over 18 år
  3. Diagnostisert nyrekreft med klarcellet histologi
  4. Metastatisk sykdom
  5. Forventet levealder over 2 måneder
  6. Målrettet behandling med et anti-VEGF- eller anti-mTOR-middel som første- eller andrelinjebehandling
  7. Standard bildevurdering 4 uker før inkludering
  8. Planlagt for standard avbildning innen 16 uker etter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (ukontrollert hjerte- eller respirasjonsdysfunksjon, alvorlig nyre- eller leversvikt [Cl Cr under 30 ml/t ELLER Bb>3X ULN])
  2. Anamnese med en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  3. Enhver annen kontraindikasjon til målrettede behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet/spesifisitet av CTC-oppregning (microfluidics vs CellSearch)
Tidsramme: 24 måneder
For sammenligning av de 2 CTC-plattformene vil en Bland-Altman-tomt bli bygget. Dette plottet er overlegent standard korrelasjonsstatistikk ved at det vurderer enighet i stedet for assosiasjon. Til å begynne med vil vi bruke en Chi-Square-test for å sammenligne de 2 metodene ved et grensepunkt på ≥5 versus <5 CTCs/7,5mL, med enkel sammenligning av PFS på dette nivået. Siden grensepunktet kanskje ikke er det samme for hver metode, vil vi også sammenligne metodene ved å bruke enkle 2X2 beredskapstabeller.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesanalyse vil bli utført av Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruke log-rank test. Cox multivariat analyse vil bli utført for å se på antall og molekylære egenskaper til CTC som uavhengige prognostiske parametere for overlevelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesanalyse vil bli utført av Kaplan Meier og signifikansanalyse vil bruke log-rank test. Cox multivariat analyse vil bli utført for å se på antall og molekylære egenskaper til CTC som uavhengige prognostiske parametere for overlevelse.
24 måneder
Radiologisk respons
Tidsramme: innen 16 uker etter studiestart
Radiologisk vurdering av sykdomsstatus vil bli utført som standard-of-care og gjenstand for korrelativ analyse i forhold til CTC-status, PFS og OS.
innen 16 uker etter studiestart
Molekylær karakterisering av CTC-er
Tidsramme: baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
CTC-er vil bli gjenvunnet fra mikrofluidikkenheten og utsatt for molekylær karakterisering for ekspresjon av markører relatert til angiogenese og hypoksi.
baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
Oppregning av CEC-er
Tidsramme: baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)
CTC-er vil bli oppregnet på både CellSearch og den nye mikrofluidenheten.
baseline, 4-6 uker etter behandlingsstart, 10-12 uker etter behandlingsstart, postprogresjon (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison L Allan, PhD, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105484

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjern celle nyrekreft

Kliniske studier på Ikke-observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere