성장 호르몬 결핍 아동에서 지속형 hGH(MOD-4023)의 장기 추적 연구

포함 기준:

본 연구에서 치료 1년차를 완료한 환자는 (장기) Open Label Extension(OLE) 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. MRI 스캔(조영제 사용)으로 확인된 과거 또는 현재 두개내 종양 성장이 있는 소아.
2. 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.

3. 다음과 같이 정의된 영양실조 아동:

   1. 중앙 검사실의 기준 범위에 따른 정상 하한치(LLN) 미만의 혈청 알부민;
   2. 중앙 실험실의 기준 범위에 따른 정상 하한치(LLN) 미만의 혈청 철;
   3. BMI < -2 연령 및 성별에 대한 표준 편차;
4. 심리 사회적 왜소증을 가진 어린이.
5. 재태 연령에 비해 작게 태어난 아동(SGA - 출생 체중 및/또는 출생 신장 < 재태 연령의 경우 -2 SD).
6. 스크리닝 시 항-hGH 항체의 존재.
7. 신장 기능 부전, 척수 방사선 조사 등과 같은 만성 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 성장 또는 성장을 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 이상
8. 당뇨병 환자.
9. 반복 혈액 분석 후 공복 혈당 장애가 있는 환자(WHO 기준, 공복 혈당 >110mg/dl 또는 6.1mmol/l).
10. 염색체 이상 및 의학적 "증후군"(터너 증후군, 라론 증후군, 누난 증후군, 프래더-윌리 증후군, 러셀-실버 증후군, 저신장 호메오박스 함유 유전자(SHOX) 돌연변이/결실 및 골격 형성이상) 시신경 이형성증.
11. 닫힌 epiphyses.
12. 호르몬 대체 요법(티록신, 히드로코르티손, 데스모프레신(DDAVP))을 제외하고 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 아나볼릭 스테로이드 및 메틸페니데이트와 같은 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법의 병용 투여
13. 글루코코르티코이드 요법이 필요한 소아(예: 천식) 1년 동안 1개월 이상 흡입된 부데소니드 또는 이에 상응하는 400 µg/d 이상의 복용량을 복용하는 사람.
14. 주요 의학적 상태 및/또는 r-hGH 치료에 대한 금기의 존재.
15. 알려지거나 의심되는 HIV 양성 환자 또는 AIDS 또는 결핵과 같은 진행성 질병이 있는 환자.
16. 약물, 약물 또는 알코올 남용.
17. 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.
18. 체강 질병, 갑상선 기능 저하증 및 구루병과 같은 단신의 다른 원인.
19. 환자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 수행과 관련하여 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
20. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 에이전트의 다른 모든 시험에 참여.