- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02500316
Długoterminowe badanie kontrolne długo działającego hGH (MOD-4023) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.
Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawek różnych poziomów dawek MOD-4023 w porównaniu z codzienną terapią R-ludzkim hormonem wzrostu (hGH) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu przed okresem dojrzewania
Protokół CP-4-004-EXT opracowano jako długoterminowe, otwarte rozszerzenie z użyciem jednorazowego, wielodawkowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przeznaczonego dla jednego pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś
- 2DKB
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Endocrinology Scientific Centre, Institute of Child Endocrinology
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- SPGPMA
-
Samara, Federacja Rosyjska
- SamGMU
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- SBEIHPE
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Children's Hospital "P. A. Kyriakou"
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Children Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina
- Institute of Endocrinology
-
Kiev, Ukraina
- Ukrainian Scientific Center of Endocrine Surgery Moh of Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Children'S Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Buda Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy ukończyli pierwszy rok leczenia w badaniu głównym, mogą wziąć udział w (długoterminowym) otwartym badaniu rozszerzonym (OLE).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przebytym lub obecnym wzrostem guza wewnątrzczaszkowego potwierdzonym badaniem MRI (z kontrastem).
- Historia radioterapii lub chemioterapii.
Dzieci niedożywione definiowane jako:
- Albumina surowicy poniżej dolnej granicy normy (DGN) zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium centralnego;
- Żelazo w surowicy poniżej dolnej granicy normy (DGN) zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium centralnego;
- BMI < -2 Odchylenie standardowe dla wieku i płci;
- Dzieci z karłowatością psychospołeczną.
- Dzieci urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA – masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa < -2 SD dla wieku ciążowego).
- Obecność przeciwciał anty-hGH podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na wzrost lub zdolność oceny wzrostu, takie jak między innymi choroby przewlekłe, takie jak niewydolność nerek, napromieniowanie rdzenia kręgowego itp.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z nieprawidłowym poziomem cukru na czczo (na podstawie WHO; poziom cukru we krwi na czczo >110 mg/dl lub 6,1 mmol/l) po powtórnym badaniu krwi.
- Aberracje chromosomowe i medyczne „zespoły” (zespół Turnera, zespół Larona, zespół Noonana, zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, mutacje/delecje genu zawierającego homeobox niskiego wzrostu (SHOX) i dysplazja szkieletu), z wyjątkiem przegrody międzykomorowej dysplazja wzrokowa.
- Zamknięte nasadki.
- Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, takich jak sterydy anaboliczne i metylofenidat w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), z wyjątkiem hormonalnych terapii zastępczych (tyroksyna, hydrokortyzon, desmopresyna (DDAVP))
- Dzieci wymagające leczenia glikokortykosteroidami (np. astma), którzy przyjmują wziewnie budezonid w dawce większej niż 400 µg/dobę lub jego odpowiedniki przez ponad 1 miesiąc w ciągu roku kalendarzowego.
- Poważne schorzenia i/lub obecność przeciwwskazań do leczenia r-hGH.
- Znany lub podejrzewany pacjent zakażony wirusem HIV lub pacjent z zaawansowanymi chorobami, takimi jak AIDS lub gruźlica.
- Nadużywanie narkotyków, substancji lub alkoholu.
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku.
- Inne przyczyny niskiego wzrostu, takie jak celiakia, niedoczynność tarczycy i krzywica.
- Pacjent i/lub rodzic/opiekun prawny prawdopodobnie nie zastosują się do zasad prowadzenia badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu agenta badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MOD-4023
Raz w tygodniu wstrzyknięcie długo działającego r-hGH (MOD-4023) dostarczonego jako roztwór do wstrzykiwań zawierający 20 lub 50 mg/ml MOD-4023 dla jednego pacjenta, wielodawkowy, jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (PEN).
|
Raz w tygodniu wstrzyknięcie długo działającego r-hGH (MOD-4023) dostarczonego jako roztwór do wstrzykiwań zawierający 20 lub 50 mg/ml MOD-4023 dla jednego pacjenta, wielodawkowy, jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (PEN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Roczna prędkość wysokości
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Wysokość Delta SDS co 12 miesięcy
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezwzględne poziomy IGF-I w dniu 4 po podaniu dawki MOD-4023
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
IGF-I SDS w dniu 4 po podaniu MOD-4023
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy IGFBP-3 w dniu 3 lub 4 po podaniu dawki MOD-4023
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zvi Zadik, MD, Kaplan Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-4-004-extension
- 2011-004553-60 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MOD-4023
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dorosłychCzechy, Węgry, Izrael, Serbia, Słowacja, Słowenia
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieciGrecja, Węgry, Słowacja
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dorosłychIzrael
-
OPKO Health, Inc.WCCT GlobalZakończonyNiedobór hormonu wzrostuStany Zjednoczone
-
OPKO Health, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedobór hormonu wzrostu u dzieciIzrael, Stany Zjednoczone, Indie, Republika Korei, Australia, Tajwan, Hiszpania, Argentyna, Białoruś, Bułgaria, Kanada, Kolumbia, Gruzja, Grecja, Meksyk, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
OPKO Health, Inc.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostuJaponia
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończony
-
University of Kansas Medical CenterZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
University of Alabama at BirminghamSalk Institute for Biological Studies; Wright State UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone