성인 조직구 장애에 대한 레날리도마이드 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 LCH, ECD 또는 HS가 있어야 합니다. BWH에서 외부 병리 확인이 수행되지만 연구 등록 전에 필수는 아닙니다(섹션 3 참조).
• CT, PET, 뼈 스캔 또는 MRI 중 적어도 하나의 방법으로 감지할 수 있는 질병.

• LCH 환자는 Histiocyte Society LCH 평가 및 치료 지침(HS 2009)에 따라 전신 요법이 필요해야 합니다.

  -- 또는

• 외과적으로 절제할 수 없고/거나 단일 방사선 필드에 포함할 수 없는 질병으로 정의된 전신 치료가 필요한 HS 환자.
• 18세 이상.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 정상 기관 한계의 1.5배 이내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 제도적 정상 상한

  • 정상적인 제도적 한계의 2배 이내의 크레아티닌

    --- 또는

  • 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분/1.73 m2. CrCl ≥30mL/min이지만 ≤60ml/min의 경우 용량 조정이 필요합니다.
• 와파린, 저분자량 헤파린 또는 경구 인자 Xa 억제제를 복용하지 않는 경우 예방적 항응고제로 매일 아스피린 81mg을 복용할 수 있습니다. ASA에 내성이 없는 환자는 심부 정맥 혈전증을 치료하기 위해 고안된 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이전에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 자 또는 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• lenalidomide로 사전 치료. 탈리도마이드에 대한 부작용 이외의 이유로 치료를 중단한 이전에 탈리도마이드 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
• 연구 시작 5년 이상 전에 치유 의도로 치료하지 않은 다른 침습성 악성 종양의 병력. 자궁경부의 국소 암종, 비흑색종 피부암 또는 관찰만 필요한 초기 전립선암 환자는 진단 시기에 관계없이 자격이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 레날리도마이드는 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려져 있으므로 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 레날리도마이드를 사용한 치료에 이차적으로 영향을 받은 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 레날리도마이드를 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염. 이전 백신 접종 결과 HBV 표면 항체에 대해서만 양성인 환자가 적합합니다. 양성 HBV 핵심 항체가 있지만 검출할 수 없는 HBV 바이러스 부하를 가진 환자가 적합합니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 레날리도마이드와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 매일 ≤10mg의 안정적인 투여량의 프레드니손(또는 등가물)을 복용하지 않은 경우를 제외하고 병용 코르티코스테로이드.
• 알약을 삼킬 수 없음.