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골수형성이상증후군 환자 치료에서 아자시티딘을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙

2024년 2월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

골수형성이상증후군(MDS) 환자에서 Nivolumab 및 Ipilimumab과 5-Azacitidine의 병용

이 II상 시험은 아자시티딘을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙의 부작용을 연구하고 이들이 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아자시티딘을 병용하거나 병용하지 않고 니볼루맙 및/또는 이필리무맙을 투여하면 골수이형성 증후군을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 단일 제제 또는 5-아자시티딘(아자시티딘)과의 조합으로 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. MDS 환자에서 단일 제제로서 또는 5-아자시티딘과 병용하여 니볼루맙 및 이필리무맙의 임상 활성을 탐색하기 위함.

II. MDS 환자에서 이들 화합물의 생물학적 활성을 탐색합니다.

개요: 환자는 6개의 코호트 중 하나에 할당됩니다. 저메틸화 실패 MDS 환자는 코호트 I, II 또는 III에 할당됩니다. 이전에 치료받지 않은 MDS 환자는 코호트 IV, V 또는 VI에 할당됩니다.

코호트 I(코호트는 2019년 10월 7일자로 완료됨): 환자는 1일 및 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 니볼루맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.

코호트 II(코호트는 2019년 10월 7일자로 완료됨): 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.

코호트 III: 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받고 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주마다(또는 환자가 아자시티딘을 투여받는 경우 4주마다) 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙, 니볼루맙 및 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.

코호트 IV(코호트는 2019년 10월 7일자로 완료됨): 환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 투여받고 6일 및 20일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

코호트 V: 환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 투여받고 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

코호트 VI(2019년 10월 7일자로 코호트 보류): 환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. ipilimumab을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 아자시티딘을 사용한 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 위험이 있는 MDS(최대 20% 모세포)가 있는 환자:

    • 이전에 치료받지 않은
    • 이전에 저메틸화제(HMA) 제제로 치료받았음; 환자는 HMA 요법의 여러 주기 후에 재발하거나 진행해야 합니다. HMA 요법에 반응하지 않는 환자도 연구에 참여할 수 있습니다. 재발 또는 진행은 International Working Group(IWG) 2006 기준에 의해 측정됩니다. 최소 6주기의 HMA 치료 후 임상적 이점이 부족하여 반응이 없을 것입니다.
  • 크레아티닌 =< 2.0 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 빌리루빈 =< 2.0 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.0 x ULN
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 가임 여성은 첫 번째 치료 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 23주 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(30 연구 약물의 마지막 투여 후 일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 겪는 데 필요한 시간); 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암을 제외하고 현재 활성 요법이 필요한 이차 악성 종양
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 실험적 요법
  • 다른 알려진 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병; 울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환; 만성 신부전; 또는 활동성 통제되지 않은 감염), 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  • 폐렴의 병력
  • 고용량 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당) 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]) 환자
  • 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 병력이 있는 환자
  • B형 간염 표면 항원 발현 양성 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자(지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응에 의해 양성이거나 C형 간염에 대한 항바이러스 요법에 의해 양성); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환의 병력이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
  • 다른 전신 항종양 또는 항종양 연구 제제를 사용한 현재 요법
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 동종 줄기 세포 이식을 통한 선행 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(니볼루맙)
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 니볼루맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
실험적: 코호트 II(이필리무맙)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 ipilimumab IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
실험적: 코호트 III(니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주마다(또는 환자가 아자시티딘을 투여받는 경우 4주마다) 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙, 니볼루맙 및 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
실험적: 코호트 IV(아자시티딘, 니볼루맙)
환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받고 6일과 20일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
실험적: 코호트 V(아자시티딘, 이필리무맙)
환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 투여받고 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
실험적: 코호트 VI(아자시티딘, 니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. ipilimumab을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 아자시티딘을 사용한 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저메틸화제 실패가 있는 MDS 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 24주
전체 반응률(ORR)은 완전 반응 + 부분 반응(CR + PR) + 혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.
24주
저메틸화제를 투여받지 않은 MDS 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 30주
전체 반응률(ORR)은 완전 반응 + 부분 반응(CR + PR) + 혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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