- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02530463
골수형성이상증후군 환자 치료에서 아자시티딘을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙
골수형성이상증후군(MDS) 환자에서 Nivolumab 및 Ipilimumab과 5-Azacitidine의 병용
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 단일 제제 또는 5-아자시티딘(아자시티딘)과의 조합으로 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. MDS 환자에서 단일 제제로서 또는 5-아자시티딘과 병용하여 니볼루맙 및 이필리무맙의 임상 활성을 탐색하기 위함.
II. MDS 환자에서 이들 화합물의 생물학적 활성을 탐색합니다.
개요: 환자는 6개의 코호트 중 하나에 할당됩니다. 저메틸화 실패 MDS 환자는 코호트 I, II 또는 III에 할당됩니다. 이전에 치료받지 않은 MDS 환자는 코호트 IV, V 또는 VI에 할당됩니다.
코호트 I(코호트는 2019년 10월 7일자로 완료됨): 환자는 1일 및 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 니볼루맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
코호트 II(코호트는 2019년 10월 7일자로 완료됨): 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
코호트 III: 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받고 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주마다(또는 환자가 아자시티딘을 투여받는 경우 4주마다) 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙, 니볼루맙 및 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
코호트 IV(코호트는 2019년 10월 7일자로 완료됨): 환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 투여받고 6일 및 20일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
코호트 V: 환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 투여받고 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
코호트 VI(2019년 10월 7일자로 코호트 보류): 환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. ipilimumab을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 4주마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 아자시티딘을 사용한 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 위험이 있는 MDS(최대 20% 모세포)가 있는 환자:
- 이전에 치료받지 않은
- 이전에 저메틸화제(HMA) 제제로 치료받았음; 환자는 HMA 요법의 여러 주기 후에 재발하거나 진행해야 합니다. HMA 요법에 반응하지 않는 환자도 연구에 참여할 수 있습니다. 재발 또는 진행은 International Working Group(IWG) 2006 기준에 의해 측정됩니다. 최소 6주기의 HMA 치료 후 임상적 이점이 부족하여 반응이 없을 것입니다.
- 크레아티닌 =< 2.0 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 빌리루빈 =< 2.0 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.0 x ULN
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 가임 여성은 첫 번째 치료 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 23주 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(30 연구 약물의 마지막 투여 후 일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 겪는 데 필요한 시간); 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암을 제외하고 현재 활성 요법이 필요한 이차 악성 종양
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 실험적 요법
- 다른 알려진 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병; 울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환; 만성 신부전; 또는 활동성 통제되지 않은 감염), 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 폐렴의 병력
- 고용량 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당) 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]) 환자
- 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 병력이 있는 환자
- B형 간염 표면 항원 발현 양성 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자(지난 6개월 이내에 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응에 의해 양성이거나 C형 간염에 대한 항바이러스 요법에 의해 양성); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환의 병력이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
- 다른 전신 항종양 또는 항종양 연구 제제를 사용한 현재 요법
- 임신 또는 수유중인 여성
- 동종 줄기 세포 이식을 통한 선행 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(니볼루맙)
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다.
질병 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 니볼루맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(이필리무맙)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 ipilimumab IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙과 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III(니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 1일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주마다(또는 환자가 아자시티딘을 투여받는 경우 4주마다) 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
질병이 진행된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이필리무맙, 니볼루맙 및 아자시티딘을 투여받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IV(아자시티딘, 니볼루맙)
환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받고 6일과 20일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 V(아자시티딘, 이필리무맙)
환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 투여받고 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 VI(아자시티딘, 니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 1-5일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 6일에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
ipilimumab을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 4주마다 반복됩니다.
니볼루맙 및 아자시티딘을 사용한 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저메틸화제 실패가 있는 MDS 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 24주
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응 + 부분 반응(CR + PR) + 혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.
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24주
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저메틸화제를 투여받지 않은 MDS 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 30주
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응 + 부분 반응(CR + PR) + 혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0930 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01494 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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