재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 IDP-121의 1/2상 연구 (CASSANDRA)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 성과 상태(ECOG) < 2
3. 기대 수명 ≥3개월
4. 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 만성 림프구성 백혈병(CLL), 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL-NOS), 이중 또는 삼중 적중 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(HGBL-DH/TH), HGBL-NOS 및 다발성 골수종 진단을 받은 환자 (MM) 이용 가능한 치료를 받을 자격이 없는 사람.

7. 아래 명시된 적절한 혈액학적 또는 생화학적 매개변수

   1. 헤모글로빈 > 8.0g/dl(7일 이내에 수혈 지원 없이)
   2. 혈소판 수 > 75 x109/L(7일 이내에 수혈 지원 없이)
   3. 절대 호중구 수(ANC) > 0.75 x109/L(7일 이내에 G-CSF 지원 없이)
   4. Aspartate transaminase(AST): <2.5 x 상한 범위(간 전이가 없는 환자의 경우 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 <5 x ULN)
   5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT): < 2.5 x 상한 범위(간 전이가 없는 환자의 경우 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
   6. 총 빌리루빈: < 2 x 상한 범위.
   7. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에서 계산).
8. 좌심실 박출률 > 50% 또는 정상 하한치(LLN) 중 더 낮은 것.

제외 기준:

1. 이전 치료와 관련된 지속적인 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성. 탈모증 및 NCI-CTC 등급 <2 증상성 말초 신경병증의 존재가 허용됩니다.

2. 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임 방법(배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 성적 금욕).

   *여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 남성은 양측 난소 절제술로 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

3. 지난 5년 동안 다른 종양 질환의 병력(기저 세포 암종, 피부 상피종 또는 모든 부위의 상피내 암종 제외)
4. 임상적으로 의미 있는 저혈압의 병력.
5. 임상적으로 중요한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 알려진 임상적으로 유의한 혈관 질환 또는 알려진 고위험 혈관 질환(치료 의사의 평가):

   • 혈전색전증
   • 말초 동맥 질환 - 혈관염

7. 기타 관련 질병 또는 불리한 임상 조건:

   • 연구에 포함되기 전 12개월 이내의 울혈성 심부전 또는 협심증, 심근경색.
   • 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 심장 부정맥(즉, 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요하거나 지난 6개월 이내에 병원 입원이 필요한 경우).
   • 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
8. 임상적으로 중요하거나 활성 감염.
9. 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 활동성 만성 간염)
10. 환자는 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성, 활동성 C형 간염 감염 또는 CMV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
11. 주기 1의 1일 전 14일 이내에 수반되는 항종양 요법.
12. 지난 3개월 동안 이전의 동종이계 이식 또는 면역억제 치료를 받는 현재 활동성 GVHD
13. 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
14. COVID-19 백신을 투여하는 경우 연구 치료 시작 전 72시간 이상 또는 용량 제한 독성(DLT) 기간 완료 후(환자가 용량 증량 단계에 참여하는 경우") 수행해야 합니다.