류마티스 관절염에서 경구 Metagenomic 바이오마커
류마티스 관절염(RA)은 미국에서 2백만 명에게 영향을 미치는 만성적이고 잠재적으로 심각한 자가면역 질환입니다. 자가면역 발병기전을 조절하는 환경 요인의 역할은 명확하게 설명되었지만 특정 작용 기전은 잘 이해되지 않고 있습니다. 점점 더 많은 증거가 자가면역 질환의 발달에 점막 표면의 미생물군을 연루시킵니다. 다양한 연구에서 RA와 치주 질환이 명확하게 연결되었습니다. 후자는 구강 박테리아 Porphyromonas gingivalis를 포함하는 적색 복합체와 연결됩니다. 그러나 RA와 관련된 P. gingivalis(및 기타 구강 박테리아)에 대한 특정 마커가 있는지 여부를 결정하기 위해 RA의 구강 미생물총에 대한 체계적인 분석은 아직 없습니다.
이 연구에서 조사관은 (i) 생물학적 제제 치료 이전의 초기 RA 환자 및 (ii) RA 환자의 하위 집합에서 얻은 구강 샘플에서 분리한 DNA의 구강 미생물 구성(마이크로바이옴) 및 유전자 함량(메타게놈)을 특성화할 것입니다. 항-TNF-알파 요법에 대한 반응 또는 무반응. 이 연구의 혁신적 측면은 구강 박테리아 종의 식별을 넘어 이러한 그룹과 관련된 변종 및 유전자 수준에 도달하는 것입니다. 전반적인 가설은 자가면역 및 자가면역 질환의 발병에 영향을 미치는 개인 간에 구강 미생물 변이가 존재한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이 새로운 협력을 구축하기 위해 서로 다르지만 보완적인 분야의 5명의 조사관이 참여하는 다분야 연구입니다. 류마티스 전문의, 치과의사, 구강생물학자, 면역학, 미생물학, 유전체학 전문지식을 갖춘 전염병 전문가의 협력을 기반으로 하는 이 프로젝트에서 얻은 정보는 번역 가능성이 높습니다. 간단히 말해서 RA 참가자는 류마티스 전문의가 모집합니다. 연구할 두 그룹에 대해 총 100명의 참가자를 모집합니다. RA를 가진 피험자의 한 그룹과 다른 그룹은 건강한 대조군이 될 것입니다. 이 두 그룹은 연구 참여를 위해 다음과 같은 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 생물학적 제제로 치료받지 않은 25명의 RA 성인 대상자로 구성되어 동일한 가구의 동일한 연령 구성원의 건강한 대조군 25명과 비교됩니다. . 그룹 2는 2개 이상의 TNF 길항제에 내성이 있는 RA가 있는 동일한 연령 및 성별의 25명의 대상체와 비교될 1차 항-TNF 요법에 반응하는 25명의 RA 성인 대상체로 구성될 것이다. 참가자들은 University of Florida Dental Clinic Research Unit에서 연구 조사 방문을 할 예정입니다. 검사 중에 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ), 치과 검사, 타액 수집 및 치아 플라크를 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 제거합니다.
치은연상은 게놈 연구실에서 심층 시퀀싱을 받게 됩니다. 두 가지 특정 목표를 테스트하기 위해: 1) 16S RNA 데이터를 기반으로 하는 구강 미생물 프로필이 RA의 발달 또는 특정 요법에 대한 반응과 관련된다는 가설을 테스트하고, 2) 특정 유전자, 변이체 및 기능적 능력(메타게놈)은 RA 또는 치료 반응과 연관됩니다. 이 파일럿 연구를 완료하면 연구자들은 체계적으로 박테리아 바이오마커(예: RA와 관련이 있고 질병 치료를 위한 잠재적인 표적이 될 수 있는 종, 아종, 유전자). 이러한 마커는 향후 연구에서 RA 치료를 위한 새로운 약물 표적으로 개발될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry-Periodontics
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Randall Malcom VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 10개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치아가 10개 미만입니다.
- 치과 치료 전에 항생제 예방이 필요한 환자를 포함하여 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우;
- 면역이 약화된 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
- 세척 기간 시작 1주일 전 또는 연구 기간 동안 치과 제품 사용과 관련된 또 다른 임상 연구에 참여 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 수집 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RA - 생물학적 제제에 익숙하지 않음
이 그룹은 생물학적 제제로 치료받지 않은(생물학적 제제에 경험이 없는) 25명의 류마티스 관절염(RA) 성인 피험자로 구성됩니다.
검사 중에 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ), 치과 검사, 타액 수집 및 치아 플라크를 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 제거합니다.
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모든 참가자는 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 치석을 제거합니다.
RA 그룹은 신체 기능, 통증 및 전반적인 상태에 대한 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 침을 수집합니다.
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건강한 통제
이 그룹은 생물학적 제제에 순진한 25명과 동일한 가구 구성원의 건강한 대조군이 될 25명의 성인 피험자로 구성되며 동일한 연령입니다.
검사 중에 다음이 수행됩니다. 치과 검사, 타액 수집 및 치석을 치은연상을 위해 여러 치아 표면에서 제거합니다.
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모든 참가자는 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 치석을 제거합니다.
모든 참가자는 침을 수집합니다.
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항-TNF에 반응하는 RA
이 그룹은 1차 항-TNF-알파 요법에 반응한 류마티스 관절염(RA)을 앓는 25명의 성인 피험자로 구성될 것입니다.
검사 중에 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ), 치과 검사, 타액 수집 및 치아 플라크를 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 제거합니다.
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모든 참가자는 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 치석을 제거합니다.
RA 그룹은 신체 기능, 통증 및 전반적인 상태에 대한 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 침을 수집합니다.
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항-TNF에 반응하지 않는 RA
이 그룹은 2개 이상의 항-TNF-알파 요법에 내성이 있고 항-TNF 그룹에 반응하는 RA와 동일한 연령인 류마티스 관절염(RA)이 있는 25명의 성인 피험자로 구성됩니다.
검사 중에 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ), 치과 검사, 타액 수집 및 치아 플라크를 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 제거합니다.
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모든 참가자는 치은연상을 위해 다른 치아 표면에서 치석을 제거합니다.
RA 그룹은 신체 기능, 통증 및 전반적인 상태에 대한 다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 침을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 마이크로바이옴은 RA와의 연관성에 대해 각 그룹으로 분류됩니다.
기간: 1일차
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Wilcoxon rank-sum 테스트는 각 그룹 쌍(RA 환자 및 대조군) 사이의 차등 metagenomic 유전자 함량을 식별하기 위해 각 프로필에서 계산됩니다.
RA 환자의 구강 미생물군에서 KEGG 오르토로그 및 에그노그 오르토로그 그룹 마커의 잠재적인 미생물 기능적 역할도 평가될 것입니다.
모든 결과는 잘못된 발견률 접근 방식을 사용하는 여러 테스트에 대해 수정됩니다.
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1일차
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Metagenomic 분석은 그룹 간의 구강 박테리아 마커를 찾기 위해 수행됩니다.
기간: 18개월
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Wilcoxon rank-sum 테스트는 각 그룹 간의 차등 metagenomic 유전자 함량을 식별하기 위해 각 프로필에서 계산됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael R Bubb, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Edward K Chan, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201500286
- 11712325 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- 12.420 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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치석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean...모병치주질환 | 부정교합 | 구강 건강루마니아
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Tanta University초대로 등록
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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