Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WILSTIM – DBS (WILson STIMuláció – Mély agystimuláció) (WILSTIM DBS)

2023. június 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon

MÉLYAGY-STImuláció A WILSON-BETEGSÉGÉVEL KAPCSOLATOS SÚLYOS DYSTONIA ESETÉN. A Nof1-próbák leendő többközpontú metaanalízise

A Wilson-kórban a dystonia komoly problémát jelent. Az orvosi kezelések ellenére is fennálló mozgássérült tünetek indokolják a mélyagyi stimuláció (DBS) vizsgálatát Wilson-kórban (WD). A bradykinetikus betegek esetében a nucleus subthalamicus (STN) jobb célpontnak tekinthető, mint a globus pallidus (GPi). A hiperkinetikus dystoniában szenvedő betegeknél a belső globus pallidust (GPi) választják a DBS célpontjaként.

A kutatók azt feltételezik, hogy az STN DBS javítja a Wilson-kóros betegek állapotát, akiket a rézkelátképző gyógyszerek ellenére még mindig súlyos dystonia és akinézia (többé-kevésbé más mozgászavarokhoz kapcsolódó) károsítja.

A kutatók elsődleges célja az STN/GPi DBS hatékonyságának bemutatása a Wilson-kórhoz társuló dystonia kezelésére.

Másodlagos célok:

  • Az STN/GPi DBS hatásának értékelése a Wilson-kórban megfigyelt egyéb mozgási rendellenességekre (remegés, parkinsonizmus, chorea).
  • A betegek kognitív állapotának leírása és az STN/GPi DBS következményeinek értékelése a betegség kognitív és viselkedési vonatkozásaira.
  • A stimuláció beszédre és nyelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  • Az STN/GPi DBS társadalmi hatásának értékelése Wilson-kórban.
  • Az STN/GPi DBS biztonságosságának értékelése a Wilson-kór specifikus összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4 stimulációs periódus be- és kikapcsolása, szekvencia véletlenszerűen a 0. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 és < 60 év.
  • A Wilson-kór súlyos neurológiai formája, domináns dystonia és akinetikus-merev szindróma, annak ellenére, hogy az optimalizált kezelést legalább 6 hónapig stabilizálták.
  • Rendellenes mozgások miatti fontos fogyatékosság (Rankin pontszám = 2-4).
  • A demencia hiánya (MMS > 24 és BREF > 15).
  • Stabil pszichiátriai állapot és súlyos depresszió hiánya (BDI <28).
  • Társadalombiztosítási fedezet.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása. (védett alanyok törvényes képviselőjének aláírása)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hepatopathia véralvadási zavarokkal (thrombocytaszám < 100 G/l; INR > 1,5; V faktor hiány; alacsony fibrinogén szint < 1g/dl; megnövekedett fibrin lebomlási termékek; alacsony antitrombin szint).
  • 2 évnél fiatalabb májátültetett betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszeres és kortikoidos kezelés alatt álló betegek.
  • Részvétel egy másik, bármilyen gyógyszert érintő orvosbiológiai kutatásban.
  • Súlyos és ellenőrizetlen pszichózis vagy depresszió.
  • Az agyi MRI súlyos sorvadása, amely problémát jelenthet a vezetékek beültetésénél.
  • Az STN/GPi nekrózisa agyi MRI-n.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimuláció "bekapcsolva"
A mély agyi stimuláció "be van kapcsolva"
Eszköz: Medtronic, Activa® PC "bekapcsolva"
Sham Comparator: Stimuláció "kikapcsolva"
A mély agyi stimuláció ki van kapcsolva
Eszköz: Medtronic, Activa® PC "kikapcsolva"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgászavarban bekövetkezett változás a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) teljesítmény- és elégedettségi pontszámai alapján
Időkeret: 21 hónap
A hatékonyságot a COPM-teljesítmény és az elégedettségi pontszám változása alapján fogják értékelni minden 4 hónapos stimuláció be- és kikapcsolása után, vak értékelések alkalmazásával. A COPM egy standardizált eredménymérő, amelyet széles körben használnak a foglalkozási terápiában. Ez az eszköz megkönnyítheti a funkcionális nehézségek azonosítását és a beavatkozás egyénre szabott tárgyspecifikus prioritásait, amelyek más szabványosított skálákkal nem rögzíthetők.
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéb mozgászavarok értékelése a Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonia skála pontszámának csökkentésével történik.
Időkeret: 21 hónap
A Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonia skála pontszámának csökkenését a stimuláció minden 4 hónapos be- és kikapcsolása után értékelik vakvideó értékelések segítségével. Ez a skála a disztónia és a Parkinson-kór értékelésének standardja.
21 hónap
Egyéb mozgászavarok változása a klinikai globális benyomás (CGI) skála alapján
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
Egyéb mozgászavarok változása, az Egységes Wilson-betegség arányskála (UWDRS) által értékelve
Időkeret: 21 hónap
Az UWDRS 3 részből áll, beleértve a tudatot, a Barthel-skálán alapuló történeti áttekintést és a neurológiai vizsgálatot.
21 hónap
Kognitív értékelés a Mini Mental Status Examination (MMSE) segítségével
Időkeret: Szűrő látogatás (2 nap)
Az MMSE egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet általában a demencia szűrésére használnak.
Szűrő látogatás (2 nap)
Kognitív kiértékelés a frontális értékelő akkumulátor (FAB) segítségével
Időkeret: Szűrő látogatás (2 nap)
A FAB egy rövid eszköz a diszexecutive tünetek értékelésére.
Szűrő látogatás (2 nap)
Kognitív értékelés a BDI-II (Beck Depression Inventory) segítségével
Időkeret: Szűrő látogatás (2 nap)
A BDI-II egy önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
Szűrő látogatás (2 nap)
Kognitív értékelés a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) hasonlóságainak és mátrixos érvelési tesztjeinek felhasználásával
Időkeret: Műtét előtti látogatás (2 nap)
A hasonlóságok tesztje konkrét, funkcionális és absztrakt fogalomalkotást mér. A mátrixos érvelés tesztje a nonverbális analitikus érvelést méri.
Műtét előtti látogatás (2 nap)
Kognitív értékelés a módosított kártyarendezési teszttel (MCST)
Időkeret: Műtét előtti látogatás (2 nap)
Az MCST felméri a problémamegoldást és a kognitív stratégiák megváltoztatásának képességét a változó környezeti kontingenciák hatására.
Műtét előtti látogatás (2 nap)
Kognitív értékelés a Trail Making Test (TMT) segítségével
Időkeret: Műtét előtti látogatás (2 nap)
A TMT felméri a vizuális-motoros sebességet és a feladatváltási képességeket.
Műtét előtti látogatás (2 nap)
Kognitív értékelés a fonémikus verbális fluencia feladat segítségével
Időkeret: Műtét előtti látogatás (2 nap)
A fonémikus verbális folyékonysági feladat a belső válaszgenerálást értékeli.
Műtét előtti látogatás (2 nap)
Kognitív értékelés a 16 tételes ingyenes és jelzett visszahívási teszttel (RL/RI 16 item)
Időkeret: Műtét előtti látogatás (2 nap)
Az RL/RI 16 elemből álló teszt felméri az epizodikus memóriát, és különösen a memóriából való információk visszanyerésének képességét.
Műtét előtti látogatás (2 nap)
A kognitív eredmények változása a figyelemteljesítmény (TAP) tesztjének feladatai alapján
Időkeret: 21 hónap
A TAP egy normalizált számítógépes akkumulátor a figyelem és a végrehajtó képességek felmérésére.
21 hónap
A viselkedési és neuropszichiátriai kimenetel változását az "Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental" (ISDC) értékelte.
Időkeret: 21 hónap
Az ISDC felméri a viselkedészavaros tüneteket.
21 hónap
A viselkedési és neuropszichiátriai kimenetel változása a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E(A)) segítségével értékelve.
Időkeret: 21 hónap
A BPRS-E(A)-t széles körben használják pszichiátriai tünetek és szokatlan viselkedés mérésére.
21 hónap
A dysarthria és a deglutition kimenetelének változása a spontán beszéd és olvasás alapján
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A dysarthria és a deglutíció kimenetelének változása a "Batterie d'Evaluation de la Dysarthrie" (BECD) által értékelt
Időkeret: 21 hónap
Ez a BECD pontszám globális értékelést nyújt a dysarthria súlyosságáról.
21 hónap
A dysarthria és a deglutíció kimenetelének változása a Voice Handicap Index (VHI) alapján
Időkeret: 21 hónap
A VHI egy kérdőív a hangzavar funkcionális, fizikai és érzelmi hatásainak számszerűsítésére a páciens életminőségére.
21 hónap
A dysarthria és a deglutíció kimenetelének változása a maximális fonációs idő alapján értékelve
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A dysarthria és a deglutíció kimenetelének változása a GRBAS (Grade, Roughness, Breathness, Asthenia, Strain) skála alapján értékelve
Időkeret: 21 hónap
A rekedtség auditív-perceptuális értékelési módszere a Japan Logopedics and Phoniatrics Society GRBAS skálája, amely a rekedtséget értékeli.
21 hónap
A dysarthria és a deglutíció kimenetelének változása a Deglutition Handicap Index (DHI) alapján
Időkeret: 21 hónap
A DHI kérdőív a mindennapi élet deglutitációjával kapcsolatos szempontokra vonatkozó kijelentésekből áll. Három területre oszlik: fizikai (S) (nyeléssel kapcsolatos tünetek), funkcionális (F) (táplálkozási és légzési következmények) és érzelmi (E) (pszichoszociális következmények).
21 hónap
A dysarthria és a deglutíció kimenetelének változása a nyelési kapacitás időzített tesztjével értékelve
Időkeret: 21 hónap
21 hónap
A társadalmi eredmények változását a Zarit Burden Inventory (ZBI) értékelte
Időkeret: 21 hónap
A ZBI egy népszerű gondozói önbevallási módszer, amelyet sok idősödő ügynökség használ.
21 hónap
A mélyagyi stimuláció toleranciája: súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 23 hónap
Kifejezetten az életjelekre összpontosító klinikai vizsgálat.
23 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane THOBOIS, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL14_0448
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medtronic, Activa® PC "bekapcsolva"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel