Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WILSTIM - DBS (STYMULACJA WILSONA - Głęboka stymulacja mózgu) (WILSTIM DBS)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

GŁĘBOKA STYMULACJA MÓZGU W PRZYPADKU CIĘŻKIEJ DYSTONII ZWIĄZANEJ Z CHOROBĄ WILSONA. Prospektywna wieloośrodkowa metaanaliza prób Nof1

Dystonia w chorobie Wilsona stanowi poważny problem. Utrzymywanie się objawów ruchowych powodujących niesprawność mimo leczenia farmakologicznego uzasadnia przeprowadzenie badań nad głęboką stymulacją mózgu (DBS) w chorobie Wilsona (ChW). W przypadku pacjentów z bradykinetyką jądro podwzgórza (STN) można uznać za lepszy cel niż gałka blada (GPi). W przypadku pacjentów z dystonią hiperkinetyczną jako cel DBS zostanie wybrana gałka blada wewnętrzna (GPi).

Badacze wysuwają hipotezę, że STN DBS poprawi stan pacjentów z chorobą Wilsona, którzy pomimo leków chelatujących miedź nadal są upośledzeni przez ciężką dystonię i akinezę (mniej lub bardziej związaną z innymi zaburzeniami ruchowymi).

Głównym celem badaczy jest wykazanie skuteczności STN/GPi DBS w leczeniu dystonii związanej z chorobą Wilsona.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu STN/GPi DBS na inne zaburzenia ruchowe (drżenie, parkinsonizm, pląsawica) obserwowane w chorobie Wilsona.
  • Opisanie stanu poznawczego pacjentów i ocena wpływu STN/GPi DBS na poznawcze i behawioralne aspekty choroby.
  • Ocena wpływu stymulacji na mowę i połykanie.
  • Ocena społecznego wpływu STN/GPi DBS na chorobę Wilsona.
  • Ocena bezpieczeństwa STN/GPi DBS w specyficznym kontekście choroby Wilsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4 okresy włączania i wyłączania stymulacji, sekwencja wybrana losowo w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 60 lat.
  • Ciężka neurologiczna postać choroby Wilsona z dominującą dystonią i zespołem akinetyczno-sztywnym, pomimo zoptymalizowanego leczenia ustabilizowana na co najmniej 6 miesięcy.
  • Ważna niepełnosprawność spowodowana nieprawidłowymi ruchami (wynik Rankina = 2 do 4).
  • Brak otępienia (MMS > 24 i BREF > 15).
  • Stabilny stan psychiczny i brak ciężkiej depresji (BDI <28).
  • Ubezpieczenie społeczne.
  • Podpis świadomej zgody. (podpis opiekuna prawnego osób objętych ochroną)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hepatopatia z zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100 G/l; INR > 1,5; niedobór czynnika V; niski poziom fibrynogenu < 1 g/dl; zwiększone stężenie produktów degradacji fibryny; niski poziom antytrombiny).
  • Pacjenci z przeszczepioną wątrobą w wieku < 2 lat
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami.
  • Udział w innym badaniu biomedycznym dotyczącym jakichkolwiek leków.
  • Ciężka i niekontrolowana psychoza lub depresja.
  • Poważna atrofia w MRI mózgu, która może stanowić problem dla implantacji elektrod.
  • Martwica STN/GPi na MRI mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja „włączona”
Głęboka stymulacja mózgu jest „włączona”
Urządzenie: Medtronic, Activa® PC „włączony”
Pozorny komparator: Stymulacja „wyłączona”
Głęboka stymulacja mózgu jest „wyłączona”
Urządzenie: Medtronic, komputer Activa® „wyłączony”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach ruchowych oceniana na podstawie oceny wydajności i zadowolenia z kanadyjskiego pomiaru wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zmiany wyników wydajności i zadowolenia w skali COPM po każdym 4-miesięcznym okresie włączania i wyłączania stymulacji, przy użyciu ocen zaślepionych. COPM jest wystandaryzowaną miarą wyników szeroko stosowaną w terapii zajęciowej. To narzędzie może ułatwić identyfikację trudności funkcjonalnych i zindywidualizowanych priorytetów interwencji dla poszczególnych przedmiotów, których nie można uchwycić za pomocą innych standardowych skal.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zaburzenia ruchowe zostaną ocenione poprzez zmniejszenie wyniku w skali dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFM)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zmniejszenie wyniku w skali dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFM) ocenia się po każdym 4-miesięcznym okresie włączania i wyłączania stymulacji, stosując ślepe oceny wideo. Ta skala jest standardem oceny dystonii i choroby Parkinsona.
21 miesięcy
Zmiana innych zaburzeń ruchowych oceniana za pomocą skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana innych zaburzeń ruchowych oceniana za pomocą Unified Wilson Disease Rate Scale (UWDRS)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
UWDRS składa się z 3 części, obejmujących: świadomość, przegląd historyczny w oparciu o skalę Barthel oraz badanie neurologiczne.
21 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (2 dni)
MMSE to krótki, 30-punktowy test kwestionariuszowy, powszechnie stosowany do badań przesiewowych w kierunku demencji.
Wizyta przesiewowa (2 dni)
Ocena funkcji poznawczych przy użyciu Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (2 dni)
FAB jest krótkim narzędziem służącym do oceny objawów zaburzeń funkcji wykonawczych.
Wizyta przesiewowa (2 dni)
Ocena funkcji poznawczych za pomocą BDI-II (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (2 dni)
BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru nasilenia depresji.
Wizyta przesiewowa (2 dni)
Ocena poznawcza za pomocą podobieństw i testów rozumowania macierzowego ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Test podobieństw mierzy tworzenie koncepcji konkretnych, funkcjonalnych i abstrakcyjnych. Test rozumowania matrycowego mierzy niewerbalne rozumowanie analityczne.
Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Ocena poznawcza za pomocą zmodyfikowanego testu sortowania kart (MCST)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
MCST ocenia rozwiązywanie problemów i zdolność do zmiany strategii poznawczych w odpowiedzi na zmieniające się warunki środowiskowe.
Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Ocena poznawcza za pomocą Testu Łączenia Szlak (TMT)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
TMT ocenia szybkość wzrokowo-motoryczną i zdolność przełączania zadań.
Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Ocena poznawcza za pomocą zadania fluencji słownej fonemicznej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Zadanie fluencji słownej fonemów ocenia generowanie odpowiedzi wewnętrznej.
Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Ocena funkcji poznawczych przy użyciu 16-itemowego testu swobodnego przypominania i przypominania ze wskazówką (RL/RI 16-itemów)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
16-itemowy test RL/RI ocenia pamięć epizodyczną, a zwłaszcza zdolność wydobywania informacji z pamięci.
Wizyta przedoperacyjna (2 dni)
Zmiana wyniku poznawczego oceniana przez Zadania testu sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
TAP to znormalizowana skomputeryzowana bateria do oceny zdolności uwagi i zdolności wykonawczych.
21 miesięcy
Zmiana wyników behawioralnych i neuropsychiatrycznych oceniana przez „Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental” (ISDC)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
ISDC ocenia behawioralne objawy dysfunkcji wykonawczej.
21 miesięcy
Zmiana wyników behawioralnych i neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej z kotwicą (BPRS-E(A))
Ramy czasowe: 21 miesięcy
BPRS-E(A) jest szeroko stosowany do pomiaru objawów psychiatrycznych i nietypowych zachowań.
21 miesięcy
Zmiana wyników dyzartrii i niedożywienia oceniana na podstawie spontanicznej mowy i czytania
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana wyników dyzartrii i niedożywienia oceniana przez „Batterie d'Evaluation de la Dysarthrie” (BECD)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ten wynik BECD zapewnia globalną ocenę nasilenia dyzartrii.
21 miesięcy
Zmiana wyniku dyzartrii i niedożywienia oceniana za pomocą Voice Handicap Index (VHI)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
VHI to kwestionariusz służący do ilościowego określenia funkcjonalnego, fizycznego i emocjonalnego wpływu zaburzeń głosu na jakość życia pacjenta.
21 miesięcy
Zmiana wyników dyzartrii i niedożywienia oceniana na podstawie maksymalnego czasu fonacji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana wyniku dyzartrii i niedożywienia oceniana za pomocą skali GRBAS (stopień, chropowatość, oddech, astenia, napięcie)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Słuchowo-percepcyjną metodą oceny chrypki jest skala GRBAS Japońskiego Towarzystwa Logopedycznego i Foniatrycznego, która ocenia chrypkę.
21 miesięcy
Zmiana w wynikach dyzartrii i niedożywienia oceniana za pomocą Indeksu Handicapowego Deglutition (DHI)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Kwestionariusz DHI składa się z stwierdzeń dotyczących aspektów związanych z deglutacją w życiu codziennym. Dzieli się na trzy domeny: fizyczną (S) (objawy związane z połykaniem), funkcjonalną (F) (konsekwencje żywieniowe i oddechowe) oraz emocjonalną (E) (konsekwencje psychospołeczne).
21 miesięcy
Zmiana wyniku dyzartrii i niedożywienia oceniana za pomocą czasowego testu zdolności połykania
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Zmiana wyniku społecznego oceniana przez Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
ZBI to popularna miara samoopisowa opiekunów stosowana przez wiele agencji ds. starzenia się.
21 miesięcy
Tolerancja głębokiej stymulacji mózgu: występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 miesiące
Badanie kliniczne koncentrujące się w szczególności na parametrach życiowych.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane THOBOIS, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0448
  • IDRCB (Identyfikator rejestru: 2022-A02601-42)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na Medtronic, Activa® PC „włączony”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj