RRMS 환자의 동종 인간 UC-MSC 및 해방 요법(CCSVI와 연관될 때)에 대한 연구
2015년 10월 27일 업데이트: Novo Cellular Medicine Institute LLP
재발 완화형 다발성 경화증 환자를 대상으로 동종 인간 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 및 해방 요법(만성 뇌혈관 정맥 부전과 관련된 경우)에 대한 공개, 비무작위, 1상/2상 연구( RRMS)
연구 목적:
1차 목적: 퇴원 전 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 치료 응급/치료 관련 부작용 발생률을 기반으로 치료 안전성 평가.
2차 목표: EDSS 및 29개 항목 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29), MS 기능성 복합 지수( MSFC) (1) 시간 제한 25피트 걷기, (2) 9홀 페그 테스트, (3) 진행 청각 연속 추가 테스트 및 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(MRI)으로 구성
연구 개요
상세 설명
연구 치료:
연구 요법 제품: Wharton Jelly 유래 동종 MSC.
투여방법 및 투여량 : 5천만 동종 인간 제대조직유래 중간엽줄기세포(UC-MSC)의 초선택적 정맥 투여 및 해방 요법과 함께 1억 선량의 UC-MSCs 척수강내 투여(CCSVI와 연관되는 경우) .
안전성 및 효능 평가:
제안된 연구는 재발 완화성 다발성 경화증 환자 69명을 대상으로 동종 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 초선택적 정맥내 및 척수강내 투여 후 안전성과 1차 및 2차 효능 종점을 평가할 예정이다.
안전성 평가:
퇴원 전 및 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 임의의 치료 응급/치료 관련 부작용 발생률을 기반으로 치료 안전성 평가.
효능 평가:
EDSS 및 29항목 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 포함한 임상 평가는 줄기 세포 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 퇴원하기 전에 줄기 세포 가동화 전 기준선에서 수행됩니다.
MS Functional Composite(MSFC)는 (a) Timed 25-Foot Walk, (b) 9 Hole Peg Test 및 (c) Paced Auditory Serial Addition Test로 구성되며, 줄기 세포 동원 이전 기준선과 이후 12개월에 수행됩니다. 줄기세포치료.
뇌의 가돌리늄 강화 MRI 스캔은 치료 전 기준선에서 수행되고 줄기 세포 치료 후 12개월 후에 수행됩니다. 후속 스캔은 기준선에서 사용된 것과 동일한 유형의 스캐너에서 수행됩니다. 스캔은 중앙에서 분석됩니다. '기준선 MRI 스캔'은 뇌 용적 변화에 대한 기준이 됩니다.
데이터 수집 및 통계 분석:
부작용에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 각 방문 시 부작용의 비율은 빈도 분포를 사용하여 계산됩니다. 개입의 안전성을 특성화하기 위해 빈도, 심각도, 시기 및 개입과의 잠재적 관계를 평가합니다.
기준선에서 1년까지 전체 사건 없는 생존(및 진행 없는, 재발 없는 또는 MRI 사건 없는 생존)의 확률이 계산됩니다. 진행의 끝점은 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기준선에서 0.5 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 분석은 SE에 대한 Greenwood의 공식을 기반으로 하는 Wald 유형 90% CI와 함께 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 수행됩니다.
모든 1차 및 2차 효능 종료점의 기술 분석은 기술 통계를 사용하여 수행됩니다. 이 효능 측정 척도(EDSS, MSIS, MSFC, MSFC-25 발 보행 테스트, MSFC-나인 홀 페그 테스트, MSFC-페이스 청각 연속 추가 테스트) 및 가돌리늄 강화 병변의 변화, 새로운 T2에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율 이전 방문의 병변은 비율로 표시됩니다.
뇌 용적의 변화 백분율은 스크리닝에서 계산되고 결과가 동일할 때 평균 점수를 사용하는 정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 12개월에 종료점 상태로 분석됩니다. 귀무 가설은 뇌 용적 변화의 중앙값 백분율인지 여부를 테스트합니다. 12개월까지 종점을 충족한 참가자 중 12개월까지 종점을 충족하지 못한 참가자의 중앙값과 같습니다.
다른 1차 및 2차 효능 종료점(EDSS, MSIS, MSFC, MSFC-25 발 보행 테스트, MSFC-나인 홀 페그 테스트, MSFC-페이스 청각 직렬 추가 테스트)은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다. 모든 종점에 대한 기준 결과로부터의 변화는 이식 후 값에서 기준 값을 뺀 값으로 줄기 세포 이식을 받은 각 환자에 대해 계산됩니다. 귀무 가설은 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 방문의 값에서 기준선 측정과의 중앙값 차이가 0과 유의미하게 다른지 여부를 검정하고, 기준선 측정은 뇌 용적의 변화 백분율에 대한 선별 평가로 정의됩니다. 다른 모든 끝점에 대한 기본 방문.
MSFC를 계산하기 위해 3개 구성 요소 각각의 결과는 z 점수로 변환되고 평균화되어 각 시점에서 각 환자에 대한 합성물을 산출합니다. MSFC 점수를 구성하는 z 점수는 National Multiple Sclerosis Society Task Force 데이터베이스의 참조 모집단을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trinidad
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San Fernando, Trinidad, 트리니다드 토바고
- 모병
- Novo Cellular Medicine Institute
-
연락하다:
- Dr. Bill Brashier, M.D.
- 전화번호: 0018687065442
- 이메일: drbill@novomedinstitute.org
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연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준: 뇌 MRI에서 MS와 일치하는 병변이 입증되고 EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale)가 있는 신경학 전문가/MS 전문가에 의해 재발 완화성 다발성 경화증 진단이 확인된 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 ) 3.5와 6 사이의 점수
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀
- MS와 일치하는 뇌 MRI에서 병변이 입증된 신경과 전문가/MS 전문가에 의한 재발성 완화성 다발성 경화증의 진단
- 질병 기간: >5년
- EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale) 점수가 3.5에서 6 사이인 경우
- > 4주 동안 지속된 > 0.5의 EDSS 척도 증가와 함께 지난 2년 이내에 2회 이상의 재발 이력
- 현재 이용 가능한 다발성 경화증(MS) 면역조절 치료에 대한 반응 실패 또는 내약성): 이러한 치료에 대한 반응 부족은 지난 2년 이내에 EDSS 척도가 > 0.5로 지속적으로 증가한 2회 이상의 재발 이력에 의해 결정/정의됩니다. > 4주 동안
- 거주 국가의 건강 보험 증빙이 있어야 합니다.
제외 기준:
- Lublin 및 Reingold, 1996에 의해 정의된 원발성 진행성, 속발성 진행성 또는 진행성 재발 MS. 이러한 상태는 최소 3개월의 기간 동안 악화되는 지속적인 임상 질환의 존재를 요구합니다. 이러한 상태를 가진 피험자는 또한 중첩된 재발을 가질 수 있지만 임상적으로 안정적인 임상 개선 기간이 없다는 점에서 재발 완화 피험자와 구별됩니다.
- 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트(HPT)(상지 모두 포함) 및 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT 3)를 수행할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
- 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 < 6 개월
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
- 활동성 전염병: 양성 판정을 받은 환자의 경우 환자의 감염 상태에 따라 환자 자격에 대해 전문가와 상담
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
- 심장 상태가 불안정한 환자(불안정 협심증, 최근 6개월 이내 심근경색 발작, 조절되지 않는 고혈압, 저혈압, 심근병증)
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 신부전(크레아티닌 > 2.5) 또는 신부전 환자
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
- 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이계인간제대조직유래간엽줄기세포
해방 요법과 함께 5천만 개의 동종 인간 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 초선택적 정맥 투여 및 1억 개의 UC-MSC의 척수강 내 투여(CCSVI와 관련된 경우)
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해방 요법과 함께 5천만 개의 동종 인간 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 초선택적 정맥 투여 및 1억 개의 UC-MSC의 척수강 내 투여(CCSVI와 관련된 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 EDSS 점수가 임상적으로 개선된 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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기준선과 비교하여 EDSS 점수가 임상적으로 개선된 환자의 비율. 임상적 개선은 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기준선에서 0.5보다 큰 감소로 정의됩니다. |
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 MRI에서 가돌리늄 강화 또는 새로운 T2 강조 병변의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌 MRI에서 T2 병변 부피가 감소한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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MRI에서 뇌 용적이 감소한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 비교하여 EDSS 점수가 임상적으로 개선된 환자의 비율
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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기준선과 비교하여 MSIS 점수가 임상적으로 개선된 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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25피트 보행 테스트로 측정한 이동성 및 다리 기능에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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Nine Hole Peg Test로 측정한 상지 기능의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)로 측정한 인지 기능의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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재발 횟수가 감소했거나 질병 진행이 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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기준선과 비교하여 MSFC 점수가 임상적으로 개선된 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT/NOVO/2015/001
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해방 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한