비호지킨 림프종(LAM-002A/NHL) 환자에서 LAM-002A의 안전성 및 약동학에 대한 I상 용량 증량 연구 (LAM-002A/NHL)
2024년 8월 19일 업데이트: OrphAI Therapeutics
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에게 경구 투여된 LAM-002A(Apilimod Dimesylate 캡슐)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL 환자에게 경구 투여되는 LAM-002A의 1상 용량 탐색 연구입니다.
안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
LAM-002A는 25mg 또는 50mg 캡슐로 제공되며 28일 주기로 1일 2회 또는 1일 3회 경구 투여된다. 환자는 매일 같은 시간에 복용량을 복용하도록 조언받을 것입니다.
최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위해 3 + 3 설계가 활용됩니다. MTD는 용량 코호트에서 6명의 환자 중 1명 이하(즉, < 33%)가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
용량과 일정이 확정되면 LAM-002A 단독 투여 또는 리툭시맙 또는 아테졸리주맙과의 병용 투여 시 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 더 잘 특성화하기 위해 추가 환자를 치료할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 여포성 림프종(FL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBL)에 국한된 B세포 비호지킨 림프종 진단 확인 ), 또는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 진행되어 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 경우. 이전 치료에는 리툭시맙 기반 요법이 포함되어 있어야 합니다.
- DLBCL 환자: 이식 후 암 진행, 또는 자가 줄기 세포 또는 골수 이식에 대한 적절한 후보를 원하지 않거나, 할 수 없거나, 적합하지 않은 환자
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(가장 긴 치수가 최소 2.0cm인 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됨(방사선학적으로 평가됨)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 어려움 없이 구강 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 허용 가능한 피임.
- 가임기 여성 : 임신테스트기 음성
- 잠재적인 예측 바이오마커 분석을 위한 적절한 보관 또는 신선한 종양 조직(생검, 골수 또는 말초 혈액).
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 림프종이 있는 환자는 질병이 치료되지 않았으며 피험자가 활동성 CNS 림프종 없이 증상 없이 남아 있는 경우가 아니면 임상시험에 적합하지 않습니다.
- 이전의 모든 치료로 인해 독성이 회복되지 않았습니다.
- 기타 통제되지 않는 심각한 질병.
- LAM-002A의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 흡수 장애 또는 기타 위장(GI) 질환의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 결핵(TB) 또는 결핵, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염 과거력.
- 수유 또는 모유 수유.
- 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우.
이것은 축약된 목록이며 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 단일 요법
모든 환자는 암이 진행되거나 견딜 수 없을 때까지 LAM-002A를 매일 두 번 입으로 매일 복용합니다.
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25mg 캡슐 또는 50mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 단일 요법
모든 환자는 암이 진행되거나 견딜 수 없을 때까지 매주 3일 동안 치료를 받은 후 4일 동안 치료를 중단하는 동안 경구로 매일 2회 증량 용량 수준으로 LAM-002A를 받게 됩니다.
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25mg 캡슐 또는 50mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: LAM-002A + 리툭시맙
모든 환자는 LAM-002A 125mg을 암이 진행되거나 불내성이 될 때까지 매일 1일 2회 경구 투여하고 리툭시맙 375mg/m2를 4주간 매주, 이후 8주마다 4회(총 8회 주입) 정맥 투여한다.
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정맥으로 375 mg/m2
다른 이름들:
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실험적: LAM-002A + 아테졸리주맙
모든 환자는 암이 진행되거나 견딜 수 없을 때까지 매일 2회 LAM-002A 125mg을 경구 투여하고 암이 진행되거나 견딜 수 없을 때까지 3주마다 정맥으로 아테졸리주맙 1200mg을 투여받게 된다.
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정맥으로 1200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 경구 LAM-002A의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 28일
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MTD는 각각 3~6명의 참가자로 구성된 용량 증량 코호트에서 최대 125mg을 하루에 두 번 또는 75mg을 하루에 세 번 경구 투여하여 결정되었습니다.
용량 증량에서, 3~6명의 피험자로 구성된 코호트 크기는 지속적으로 투여될 때 MTD의 표준 정의(즉, 치료의 첫 번째 주기 동안 피험자의 <33%에서 DLT와 관련된 최고 시작 용량)를 사용하여 요법 안전성을 평가할 수 있게 합니다. (매일 투여) 그리고 간헐적으로 투여하는 경우(3일 투여 및 4일 휴무의 반복 과정).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAM-002A의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
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1일차 및 8일차 혈장 내 LAM-002A 및 이의 대사산물의 최고 혈장 농도(Cmax) 평가.
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8일
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LAM-002A의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일
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1일차와 8일차에 LAM-002ALAM-002A 및 혈장 내 대사산물의 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
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8일
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객관적인 응답률
기간: 1주기(28일) 최대 24주기
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질병 유형 및 코호트별 수정된 Hallek 또는 Lugano 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 항종양 반응
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1주기(28일) 최대 24주기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 세포와 백혈구 내부 구조의 미세한 변화
기간: 1주기(28일) ~ 2주기
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종양 세포 및 혈액 샘플에 대한 LAM-002A의 효과 결정
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1주기(28일) ~ 2주기
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종양에서의 유전자 변이 및 발현 평가
기간: 1주기(28일) ~ 2주기
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NHL 종양의 잠재적인 유전적 구성 확인
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1주기(28일) ~ 2주기
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LAM-002A의 면역 조절 효과 평가
기간: 1주기(28일) ~ 2주기
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LAM-002A의 면역 조절 활성 결정
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1주기(28일) ~ 2주기
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분석 물질의 플라즈마 식별
기간: 1주기(28일)
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항 림프종 활동의 예비 평가
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1주기(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM-002A-NHL-CLN01
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국