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Une étude de phase I d'escalade de dose sur l'innocuité et la pharmacocinétique de LAM-002A chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LAM-002A/NHL) (LAM-002A/NHL)

18 juillet 2023 mis à jour par: AI Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 d'escalade de dose sur l'innocuité et la pharmacocinétique du LAM-002A (capsules de dimésylate d'Apilimod) administré par voie orale à des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude d'exploration de dose de phase 1 de LAM-002A administré par voie orale chez des patients atteints d'un LNH à cellules B en rechute ou réfractaire. L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité anti-tumorale préliminaire seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LAM-002A est fourni sous forme de gélules de 25 mg ou 50 mg et sera administré deux fois par jour ou trois fois par jour par voie orale en cycles répétés de 28 jours. Il sera conseillé aux patients de prendre les doses à la même heure chaque jour.

Une conception 3 + 3 sera utilisée pour définir une dose maximale tolérée (MTD). La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 (c'est-à-dire < 33 %) présente une toxicité limitant la dose (DLT) dans la cohorte de dose.

Une fois la dose et le calendrier établis, d'autres patients seront traités pour mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antitumorale de LAM-002A lorsqu'il est administré seul ou en association avec le rituximab ou l'atezolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé.
  2. Diagnostic confirmé de lymphome non hodgkinien à cellules B limité au lymphome folliculaire (LF), au lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), au lymphome à cellules du manteau (MCL), au lymphome de la zone marginale (MZL), au lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBL ), ou une leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (LLC/LL) qui a progressé et pour laquelle les mesures curatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces. Le traitement antérieur doit avoir inclus un régime à base de rituximab.
  3. Patients atteints de DLBCL : progression du cancer après la greffe, ou ne pas vouloir, ne pas être en mesure ou ne pas être un candidat approprié pour une greffe autologue de cellules souches ou de moelle osseuse
  4. Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence d'une ou plusieurs lésions mesurant au moins 2,0 cm dans la dimension la plus longue (telle qu'évaluée par radiographie)
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  7. Capable d'avaler des capsules orales sans difficulté.
  8. Contrôle des naissances acceptable.
  9. Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
  10. Archivage adéquat ou tissu tumoral frais (provenant d'une biopsie, de la moelle osseuse ou du sang périphérique) pour l'analyse de biomarqueurs prédictifs potentiels.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles pour l'essai à moins que la maladie n'ait été traitée et que le sujet reste sans symptômes et sans lymphome du SNC actif.
  2. Non récupéré de la toxicité due à toutes les thérapies antérieures.
  3. Autre maladie importante non maîtrisée.
  4. Antécédents de malabsorption ou d'une autre maladie gastro-intestinale (GI) pouvant altérer de manière significative l'absorption de LAM-002A
  5. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Antécédents de tuberculose (TB) ou d'infection active par la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  7. Allaitement ou allaitement.
  8. Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée.

Il s'agit d'une liste abrégée et des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie continue
Tous les patients prendront LAM-002A deux fois par jour par voie orale tous les jours jusqu'à progression du cancer ou intolérance.
Médicament: LAM-002A
Gélules de 25 mg ou gélules de 50 mg
Autres noms:
  • dimésylate d'apilimod
Expérimental: Monothérapie intermittente
Tous les patients recevront LAM-002A à des doses croissantes deux fois par jour par voie orale pendant 3 jours de traitement suivis de 4 jours sans traitement chaque semaine jusqu'à la progression du cancer ou l'intolérance.
Médicament: LAM-002A
Gélules de 25 mg ou gélules de 50 mg
Autres noms:
  • dimésylate d'apilimod
Expérimental: LAM-002A + rituximab
Tous les patients recevront LAM-002A 125 mg deux fois par jour par voie orale tous les jours jusqu'à la progression ou l'intolérance du cancer et du rituximab 375 mg/m2 par voie intraveineuse chaque semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant 4 fois (total de 8 perfusions)
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 par veine
Autres noms:
  • rituxan
Expérimental: LAM-002A + atézolizumab
Tous les patients recevront LAM-002A 125 mg deux fois par jour par voie orale tous les jours jusqu'à la progression ou l'intolérance du cancer et l'atezolizumab 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à la progression ou l'intolérance du cancer
Médicament: Atézolizumab
1200 mg par veine
Autres noms:
  • Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la DMT du LAM-002A oral
Délai: 28 jours
Augmentation de la dose jusqu'à la détermination des DLT
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LAM-002A
Délai: 28 jours
Évaluation du LAM-002A et de ses métabolites dans le plasma
28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de LAM-002A
Délai: 28 jours
Évaluation du LAM-002A et de ses métabolites dans le plasma
28 jours
Type et fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves tels qu'évalués par le CTCAE v4.0
Délai: 1 cycle (28 jours) à 6 cycles ou plus
Identifier les toxicités
1 cycle (28 jours) à 6 cycles ou plus
Réponse anti-tumorale évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse Hallek ou Lugano modifiés
Délai: 1 cycle (28 jours) à 6 cycles ou plus
Évaluation de la capacité du LAM-002A à réduire les tumeurs
1 cycle (28 jours) à 6 cycles ou plus

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications microscopiques de la structure interne des cellules tumorales et des globules blancs
Délai: 1 cycle (28 jours) à 2 cycles
Déterminer l'effet de LAM-002A sur les cellules tumorales et les échantillons de sang
1 cycle (28 jours) à 2 cycles
Évaluation des altérations génétiques et expression dans la tumeur
Délai: 1 cycle (28 jours) à 2 cycles
Déterminer la composition génétique potentielle des tumeurs du LNH
1 cycle (28 jours) à 2 cycles
Évaluation des effets immunomodulateurs du LAM-002A
Délai: 1 cycle (28 jours) à 2 cycles
Déterminer l'activité de modulation immunitaire de LAM-002A
1 cycle (28 jours) à 2 cycles
Identification plasmatique des analytes
Délai: 1 cycle (28 jours)
Évaluation préliminaire de l'activité anti-lymphome
1 cycle (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AI Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimé)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAM-002A-NHL-CLN01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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