Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki LAM-002A u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (LAM-002A/NHL) (LAM-002A/NHL)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: OrphAI Therapeutics

Badanie I fazy zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki LAM-002A (kapsułki dimesylanu apilimodu) podawanego doustnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to badanie fazy 1 polegające na eksploracji dawki LAM-002A podawanego doustnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B. Ocenione zostaną bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i wstępna aktywność przeciwnowotworowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LAM-002A jest dostarczany w postaci kapsułek 25 mg lub 50 mg i będzie podawany doustnie dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Pacjentom zaleca się przyjmowanie dawek o tej samej porze każdego dnia.

Do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostanie wykorzystany wzór 3 + 3. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów (tj. <33%) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohorcie dawkowania.

Po ustaleniu dawki i schematu leczenia, kolejni pacjenci będą leczeni w celu lepszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej LAM-002A podawanej samodzielnie lub w połączeniu z rytuksymabem lub atezolizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
  2. Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B ograniczonego do chłoniaka grudkowego (FL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia (PMBL ) lub przewlekłą białaczkę limfatyczną/chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL), która postępuje iw przypadku której standardowe środki lecznicze nie istnieją lub są już nieskuteczne. Wcześniejsza terapia musiała obejmować schemat oparty na rytuksymabie.
  3. Pacjenci z DLBCL: Progresja nowotworu po przeszczepie lub brak chęci, niezdolności lub nieodpowiedni kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  4. Radiologicznie mierzalna limfadenopatia lub pozawęzłowy nowotwór układu limfatycznego (zdefiniowany jako obecność 1 lub więcej zmian, które mierzą co najmniej 2,0 cm w najdłuższym wymiarze (ocenianym radiologicznie)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej.
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  7. Zdolny do połykania kapsułek doustnych bez trudności.
  8. Akceptowalna kontrola urodzeń.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  10. Odpowiednia archiwalna lub świeża tkanka guza (z biopsji, szpiku kostnego lub krwi obwodowej) do analizy potencjalnych biomarkerów prognostycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się do badania, chyba że choroba została wyleczona, a pacjent pozostaje bez objawów bez aktywnego chłoniaka OUN.
  2. Nie odzyskano toksyczności z powodu wszystkich wcześniejszych terapii.
  3. Inna niekontrolowana poważna choroba.
  4. Historia złego wchłaniania lub innej choroby żołądkowo-jelitowej (GI), która może znacząco zmienić wchłanianie LAM-002A
  5. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Przebyta gruźlica (TB) lub aktywne zakażenie gruźlicą, ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  7. Laktacja lub karmienie piersią.
  8. Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Jest to skrócona lista i mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła monoterapia
Wszyscy pacjenci będą przyjmować LAM-002A dwa razy dziennie doustnie każdego dnia, aż do progresji raka lub nietolerancji.
Lek: LAM-002A
Kapsułki 25 mg lub kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
  • dimezylan apilimodu
Eksperymentalny: Przerywana monoterapia
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać LAM-002A we wzrastających dawkach dwa razy dziennie doustnie przez 3 dni terapii, po których następuje 4 dni przerwy w terapii co tydzień, aż do progresji raka lub nietolerancji.
Lek: LAM-002A
Kapsułki 25 mg lub kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
  • dimezylan apilimodu
Eksperymentalny: LAM-002A + rytuksymab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać LAM-002A 125 mg dwa razy dziennie doustnie, codziennie aż do progresji raka lub nietolerancji oraz rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 8 tygodni przez 4 razy (łącznie 8 wlewów)
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 przez żyłę
Inne nazwy:
  • rytuksany
Eksperymentalny: LAM-002A + atezolizumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać LAM-002A 125 mg dwa razy dziennie doustnie, codziennie do progresji raka lub nietolerancji oraz atezolizumabu 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie do progresji raka lub nietolerancji
Lek: Atezolizumab
1200 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ciągłego doustnego LAM-002A
Ramy czasowe: 28 dni
MTD określono poprzez testowanie rosnących dawek do 125 mg dwa razy dziennie lub 75 mg trzy razy dziennie doustnie w kohortach ze zwiększaną dawką, liczących od 3 do 6 uczestników każda. Podczas zwiększania dawki wielkość kohort licząca od 3 do 6 pacjentów umożliwia ocenę bezpieczeństwa schematu leczenia przy zastosowaniu standardowej definicji MTD (tj. najwyższej dawki początkowej związanej z DLT u <33% pacjentów podczas pierwszego cyklu terapii) przy podawaniu ciągłym (podawanie codzienne), a następnie przy podawaniu z przerwami (powtarzane kursy po 3 dni leczenia i 4 dni przerwy).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) LAM-002A
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) LAM-002A i jego metabolitów w osoczu w dniu 1 i dniu 8.
8 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) LAM-002A
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) LAM-002ALAM-002A i jego metabolitów w osoczu w dniu 1 i dniu 8.
8 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 cykl (28 dni) do maksymalnie 24 cykli
Odpowiedź przeciwnowotworowa oceniana przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi Halleka lub Lugano według typu choroby i kohorty
1 cykl (28 dni) do maksymalnie 24 cykli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskopowe zmiany w wewnętrznej strukturze komórek nowotworowych i krwinek białych
Ramy czasowe: 1 cykl (28 dni) do 2 cykli
Określ wpływ LAM-002A na komórki nowotworowe i próbki krwi
1 cykl (28 dni) do 2 cykli
Ocena zmian genetycznych i ekspresji w guzie
Ramy czasowe: 1 cykl (28 dni) do 2 cykli
Określenie potencjalnego składu genetycznego guzów NHL
1 cykl (28 dni) do 2 cykli
Ocena wpływu immunomodulacyjnego LAM-002A
Ramy czasowe: 1 cykl (28 dni) do 2 cykli
Określenie aktywności modulacji immunologicznej LAM-002A
1 cykl (28 dni) do 2 cykli
Identyfikacja analitów w osoczu
Ramy czasowe: 1 cykl (28 dni)
Wstępna ocena działania przeciwchłoniakowego
1 cykl (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrphAI Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM-002A-NHL-CLN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj