Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAM-002A biztonságosságának és farmakokinetikájának I. fázisú vizsgálata non-Hodgkin limfómában (LAM-002A/NHL) szenvedő betegeknél (LAM-002A/NHL)

2023. július 18. frissítette: AI Therapeutics, Inc.

A LAM-002A (apilimod-dimezilát kapszula) biztonságosságára és farmakokinetikájára vonatkozó 1. fázisú dózisnövelő vizsgálat kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél orálisan beadva

Ez a LAM-002A szájon át történő 1. fázisú dózis-feltáró vizsgálata relapszusos vagy refrakter B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél. Értékelni fogják a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (PK), a farmakodinámiát (PD) és az előzetes daganatellenes aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LAM-002A 25 mg-os vagy 50 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba, és naponta kétszer vagy naponta háromszor szájon át, ismételt 28 napos ciklusokban kerül beadásra. A betegeknek azt tanácsolják, hogy minden nap ugyanabban az időben vegyék be az adagokat.

A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához 3 + 3 elrendezést alkalmazunk. Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél 6 betegből legfeljebb 1 (azaz <33%) tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a dóziskohorszban.

Az adag és az ütemezés meghatározása után további betegeket kezelnek, hogy jobban jellemezzék a LAM-002A biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK-t, PD-t és tumorellenes aktivitását, ha önmagában vagy rituximabbal vagy atezolizumabbal kombinációban alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A follikuláris limfómára (FL), diffúz nagy B-sejtes limfómára (DLBCL), köpenysejtes limfómára (MCL), marginális zóna limfómára (MZL), elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómára (PMBL) korlátozódó B-sejtes non-Hodgkin limfóma megerősített diagnózisa ), vagy krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL), amely előrehaladott, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a szokásos gyógyító intézkedések. A megelőző kezelésnek tartalmaznia kellett egy rituximab-alapú kezelést.
  3. DLBCL-ben szenvedő betegek: A rák progressziója transzplantáció után, vagy nem hajlandók, nem képesek vagy nem megfelelő jelöltek autológ őssejt- vagy csontvelő-transzplantációra
  4. Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat (egy vagy több olyan elváltozás jelenléte, amelyek a leghosszabb dimenzióban legalább 2,0 cm-esek (röntgenvizsgálat alapján)
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb.
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  7. Képes az orális kapszulákat nehézség nélkül lenyelni.
  8. Elfogadható születésszabályozás.
  9. Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt
  10. Megfelelő archív vagy friss daganatszövet (biopsziából, csontvelőből vagy perifériás vérből) a potenciális prediktív biomarkerek elemzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a betegséget kezelték, és az alany tünetmentes marad, és nincs aktív központi idegrendszeri limfóma.
  2. Nem gyógyult ki a toxicitásból az összes korábbi terápia miatt.
  3. Egyéb nem kontrollált súlyos betegség.
  4. Felszívódási zavar vagy egyéb gyomor-bélrendszeri (GI) betegség anamnézisében, amely jelentősen megváltoztathatja a LAM-002A felszívódását
  5. Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  6. Korábbi tuberkulózis (TB) vagy aktív tbc-fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C.
  7. Szoptatás vagy szoptatás.
  8. Képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal.

Ez egy rövidített lista, amelyre további feltételek vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos monoterápia
Minden beteg naponta kétszer szájon át szedi a LAM-002A-t a rák progressziójáig vagy az elviselhetetlenségig.
Drog: LAM-002A
25 mg-os kapszula vagy 50 mg-os kapszula
Más nevek:
  • apilimod dimezilát
Kísérleti: Időszakos monoterápia
Minden beteg növekvő dózisban kap LAM-002A-t naponta kétszer szájon át 3 napon keresztül, majd hetente 4 nap szünetet tart a rák progressziójáig vagy az intoleranciáig.
Drog: LAM-002A
25 mg-os kapszula vagy 50 mg-os kapszula
Más nevek:
  • apilimod dimezilát
Kísérleti: LAM-002A + rituximab
Minden beteg naponta kétszer 125 mg LAM-002A-t kap szájon át minden nap a rák progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig, valamint 375 mg/m2 rituximabot vénán keresztül hetente 4 héten keresztül, majd 8 hetente 4 alkalommal (összesen 8 infúzió).
Drog: Rituximab
375 mg/m2 vénával
Más nevek:
  • rituxán
Kísérleti: LAM-002A + atezolizumab
Minden beteg naponta kétszer 125 mg LAM-002A-t kap szájon át minden nap a rák progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig, és 1200 mg atezolizumabot vénán keresztül 3 hetente a rák progressziójáig vagy intolerálhatóságáig.
Drog: Atezolizumab
1200 mg vénán keresztül
Más nevek:
  • Tecentriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális LAM-002A MTD-jének meghatározása
Időkeret: 28 nap
Dózisemelés a DLT-k meghatározásáig
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LAM-002A plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 28 nap
A LAM-002A és metabolitjainak értékelése a plazmában
28 nap
A LAM-002A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 28 nap
A LAM-002A és metabolitjainak értékelése a plazmában
28 nap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események típusa és gyakorisága a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 ciklus (28 nap) 6 vagy több ciklusig
A toxicitás azonosítása
1 ciklus (28 nap) 6 vagy több ciklusig
Daganatellenes válasz a vizsgáló által a módosított Hallek vagy Lugano válaszkritériumok szerint értékelve
Időkeret: 1 ciklus (28 nap) 6 vagy több ciklusig
A LAM-002A daganatcsökkentő képességének értékelése
1 ciklus (28 nap) 6 vagy több ciklusig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroszkópos változások a tumorsejtek és a fehérvérsejtek belső szerkezetében
Időkeret: 1 ciklus (28 nap) - 2 ciklus
Határozza meg a LAM-002A hatását a daganatsejtekre és a vérmintákra
1 ciklus (28 nap) - 2 ciklus
Genetikai elváltozások és expresszió értékelése tumorban
Időkeret: 1 ciklus (28 nap) - 2 ciklus
Határozza meg az NHL daganatok lehetséges genetikai felépítését
1 ciklus (28 nap) - 2 ciklus
A LAM-002A immunmoduláló hatásainak értékelése
Időkeret: 1 ciklus (28 nap) - 2 ciklus
Határozza meg a LAM-002A immunmodulációs aktivitását
1 ciklus (28 nap) - 2 ciklus
Az analitok plazma azonosítása
Időkeret: 1 ciklus (28 nap)
A limfómaellenes aktivitás előzetes értékelése
1 ciklus (28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AI Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAM-002A-NHL-CLN01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel