- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594384
En fas I-doseskaleringsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för LAM-002A hos patienter med non-Hodgkins lymfom (LAM-002A/NHL) (LAM-002A/NHL)
En fas 1 dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för LAM-002A (Apilimod Dimesylate Capsules) administrerad oralt till patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LAM-002A levereras som 25 mg eller 50 mg kapslar och kommer att administreras två gånger dagligen eller tre gånger dagligen genom munnen i upprepade 28-dagarscykler. Patienterna kommer att uppmanas att ta doserna vid samma tidpunkt varje dag.
En 3 + 3 design kommer att användas för att definiera en maximal tolererad dos (MTD). MTD definieras som den högsta dos vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter (dvs < 33 %) upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) i doskohorten.
När dos och schema har fastställts kommer ytterligare patienter att behandlas för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och antitumöraktiviteten av LAM-002A när det administreras ensamt eller i kombination med rituximab eller atezolizumab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa protokollkraven och har undertecknat det informerade samtyckesdokumentet.
- Bekräftad diagnos av B-cells non-Hodgkins lymfom begränsat till follikulärt lymfom (FL), diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), mantelcellslymfom (MCL), marginalzonslymfom (MZL), primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBL) ), eller kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL) som har utvecklats och för vilka standardåtgärder inte finns eller inte längre är effektiva. Tidigare behandling måste ha inkluderat en rituximab-baserad regim.
- Patienter med DLBCL: cancerprogression efter transplantation, eller är ovilliga, oförmögna eller inte en lämplig kandidat för en autolog stamcells- eller benmärgstransplantation
- Röntgenmässigt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som förekomsten av 1 eller flera lesioner som mäter minst 2,0 cm i den längsta dimensionen (som bedömts radiografiskt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
- Kan svälja orala kapslar utan svårighet.
- Acceptabel preventivmedel.
- Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
- Tillräcklig arkivering eller färsk tumörvävnad (från biopsi, benmärg eller perifert blod) för analys av potentiella prediktiva biomarkörer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med lymfom i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade till prövningen om inte sjukdomen har behandlats och patienten förblir utan symtom utan aktivt CNS-lymfom.
- Inte återhämtat sig från toxicitet på grund av alla tidigare terapier.
- Annan okontrollerad signifikant sjukdom.
- Historik av malabsorption eller annan gastrointestinal (GI) sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av LAM-002A
- Större operation inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare tuberkulos (TB) eller aktiv infektion med tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
- Amning eller amning.
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda.
Detta är en förkortad lista och ytterligare kriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerlig monoterapi
Alla patienter kommer att ta LAM-002A två gånger dagligen genom munnen varje dag tills cancerprogression eller intolerans.
|
25 mg kapslar eller 50 mg kapslar
Andra namn:
|
Experimentell: Intermittent monoterapi
Alla patienter kommer att få LAM-002A vid eskalerande dosnivåer två gånger dagligen genom munnen under 3 dagar på terapi följt av 4 dagars ledighet varje vecka tills cancerprogression eller intolerans.
|
25 mg kapslar eller 50 mg kapslar
Andra namn:
|
Experimentell: LAM-002A + rituximab
Alla patienter kommer att få LAM-002A 125 mg två gånger dagligen genom munnen varje dag tills cancerprogression eller intolerans och rituximab 375 mg/m2 via ven varje vecka i 4 veckor och sedan var 8:e vecka i 4 gånger (totalt 8 infusioner)
|
375 mg/m2 genom ven
Andra namn:
|
Experimentell: LAM-002A + atezolizumab
Alla patienter kommer att få LAM-002A 125 mg två gånger dagligen genom munnen varje dag tills cancerprogression eller intolerabilitet och atezolizumab 1200 mg genom ven var tredje vecka tills cancerprogression eller intolerabilitet
|
1200 mg genom ven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av MTD för oral LAM-002A
Tidsram: 28 dagar
|
Dosökning tills bestämning av DLT
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för LAM-002A
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av LAM-002A och dess metaboliter i plasma
|
28 dagar
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för LAM-002A
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av LAM-002A och dess metaboliter i plasma
|
28 dagar
|
Typ och frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 cykel (28 dagar) till 6 eller fler cykler
|
Identifiera toxiciteter
|
1 cykel (28 dagar) till 6 eller fler cykler
|
Antitumörsvar utvärderat av utredare enligt modifierade Hallek eller Lugano svarskriterier
Tidsram: 1 cykel (28 dagar) till 6 eller fler cykler
|
Utvärdering av förmågan hos LAM-002A att krympa tumörer
|
1 cykel (28 dagar) till 6 eller fler cykler
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikroskopiska förändringar i den inre strukturen hos tumörceller och vita blodkroppar
Tidsram: 1 cykel (28 dagar) till 2 cykler
|
Bestäm effekten av LAM-002A på tumörceller och blodprover
|
1 cykel (28 dagar) till 2 cykler
|
Utvärdering av genetiska förändringar och uttryck i tumör
Tidsram: 1 cykel (28 dagar) till 2 cykler
|
Bestäm potentiell genetisk sammansättning av NHL-tumörer
|
1 cykel (28 dagar) till 2 cykler
|
Utvärdering av immunmodulerande effekter av LAM-002A
Tidsram: 1 cykel (28 dagar) till 2 cykler
|
Bestäm immunmoduleringsaktivitet för LAM-002A
|
1 cykel (28 dagar) till 2 cykler
|
Plasmaidentifiering av analyter
Tidsram: 1 cykel (28 dagar)
|
Preliminär bedömning av anti-lymfomaktivitet
|
1 cykel (28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Rituximab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- LAM-002A-NHL-CLN01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin; Leukemi, kronisk lymfatisk
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande indolent vuxen non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Kite, A Gilead CompanyRekryteringÅterfall/refraktär B-prekursor Akut lymfoblastisk leukemi | Återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfomSpanien, Förenta staterna, Kanada, Belgien, Polen, Tjeckien, Italien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Non Hodgkin lymfomKina
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...National Institute of Hematology and Blood Transfusion, VietnamRekryteringB-cells non-hodgkin lymfom | B-cells akut lymfatisk leukemiVietnam
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | T-cells kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin-lymfom hos... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland
-
Acibadem UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Acıbadem Labcell och andra samarbetspartnersOkändAkut lymfoblastisk leukemi | Non Hodgkin lymfomKalkon
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekryteringÅterfallande eller refraktär B-cell Akut lymfoblastisk leukemi | Återfall eller refraktärt B-cell non-hodgkin lymfomKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom (B-NHL) | B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL)Japan, Italien, Spanien, Belgien, Singapore, Frankrike, Israel, Förenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGilead SciencesAvslutadB-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Frånvaro av tecken eller symtom | Matsmältningssystemet Tecken och symtom | Indolent vuxen non-Hodgkin...Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna