재발성 또는 불응성 고형암이 있는 청소년 및 청년 환자를 위한 경구용 이리노테칸과 에리불린의 병용 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 등록 시점에 ≥13세 및 ≤30세여야 합니다.
• 환자는 최초 진단 또는 치료 요법이 존재하지 않는 재발에서 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양을 가지고 있어야 하며, 적어도 하나의 이전 전신 요법 후에 재발 또는 진행되었습니다. 원발성 뇌종양 환자 또는 잠재적 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 또한 GIST, 폐포 연부 육종 또는 돌기부종 섬유육종 환자는 제외됩니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 하며,
• 수행 수준: ECOG 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조). 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 이전 치료: 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다. 이리노테칸 또는 에리불린을 ​​사용한 사전 치료는 허용되지만, 환자는 에리불린과 이리노테칸의 병용 투여를 받은 적이 없어야 하고 에리불린 또는 이리노테칸을 투여받는 동안 질병 진행이 없어야 합니다.

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 이 프로토콜 화학요법 시작일로부터 3주 이내에 받지 않아야 합니다. 니트로소우레아 제제 투여 후 6주가 필요합니다.
  • 조혈 성장 인자: 성장 인자 치료 완료 후 최소 7일 또는 지속형 성장 인자의 경우 최소 14일(예: 페그필그라스팀)
  • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생할 것으로 예상되는 기간을 초과하여 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 PI와 논의해야 합니다.
  • 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 6주(예: 종양 백신).
  • 단클론 항체: 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3개의 반감기가 경과해야 합니다.
  • 방사선 요법: 국소 완화 XRT(소형 포트)의 경우 ≥ 2주; 이전 TBI, 두개척수 XRT의 경우 ≥ 6개월이 경과해야 합니다. 골반 방사선이 50% 이상인 경우 ≥ 3개월이 경과해야 합니다. 치료 용량의 MIBG 또는 기타 실질적인 BM 조사가 제공된 경우 ≥ 6주가 경과해야 합니다.
  • 줄기 세포 이식 또는 TBI 없는 구조: 활성 이식편 대 숙주 질병의 증거가 없고 주입 후 ≥ 2개월이 경과해야 하는 경우 동종 및 자가 조혈 모세포 이식이 허용됩니다. 환자는 전신 면역 억제 상태가 아니어야 합니다.
• 장기 기능 요구 사항: 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(적혈구 수혈을 받을 수 있음).
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 나이에 대한 제도적 정상 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
• 알부민 ≥ 2g/dl
• 연령 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 70 mL/min/1.73에 대한 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• EKG QTc ≤480msec(CTCAE 등급 2)
• 피임: 화학요법제는 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 참여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 화학 요법의 마지막 복용량.
• 사전 동의: 18세를 초과하는 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 18세 미만의 환자는 동의를 제공해야 하며 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유: 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 태아 또는 기형 유발 독성의 가능성으로 인해 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여성 환자의 경우 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 치료 시작 전 14일 이내 대수술. 경미한 수술 후 시간 제한 없음(예: 코어 생검 또는 중심선 배치)
• GIST, 폐포 연부 육종 또는 피부 섬유 육종의 현재 증거

• 병용 약물:

  • 성장 인자(들): 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 7일(페그필그라스팀의 경우 14일) 이내에 투여되지 않아야 합니다.
  • 코르티코스테로이드: 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구 약물: 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 항암제: 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 효소 유도 항경련제 또는 기타 약물: 현재 효소 유도 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀)를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. 현재 리팜핀, 보리코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 아프레피탄트 또는 세인트 존스 워트를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 항응고제: 연구 중에는 와파린 사용이 허용되지 않습니다. 이미 와파린을 복용 중인 환자는 이 연구를 진행하는 동안 대체 항응고제를 사용해야 합니다. 프로토콜 요법을 시작한 후 7일 이내에 와파린을 투여하지 않아야 합니다.
  • QTc를 연장하는 약물:
• 감염: 조절되지 않는 감염이 있거나 현재 C 디피실 감염 치료를 받고 있는 환자.
• 에리불린 또는 이리노테칸에 의한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
• 세팔로스포린에 대해 기록된 알레르기가 있는 환자.
• CNS 종양 또는 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
• 골수에 알려진 전이성 종양이 있는 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 에리불린 및 이리노테칸과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.