EVRIOS : 리팜피신의 저용량과 고용량의 비교 평가 (EVRIOS)
EVRIOS : Staphylococcal Bone and Joint Infection의 치료에서 Rifampicin의 저용량 대 고용량의 비교 평가
리팜피신은 일반적으로 감수성 포도상 구균 종을 치료하는 데 필요한 항생제입니다. 변형이 두 약제에 모두 감수성이 있는 경우 fluoroquinolone과 가장 빈번하게 연관되는 골관절염. 이식된 재료를 사용한 정형외과적 감염에 대한 참조 치료법입니다.
결핵 치료의 경우 일반적으로 10 mg/kg/j의 용량이 처방되는 반면 Staphylococcus spp. 2009년부터 프랑스 전문가의 권고에 따라 20 mg/kg/j의 최고 용량이 제안되었습니다.
그러나 문헌에는 5에서 20 mg/kg까지 다양할 수 있는 리팜피신의 최적 용량을 선택하기 위한 주장을 제시할 수 있는 증거가 거의 없습니다.
리팜피신의 문제는 특히 장기 치료 시 부작용입니다. 많은 부작용이 환자의 10~20%에서 발생할 수 있으며 때로는 용량 감소 또는 치료 중단으로 이어집니다.
문헌에서 더 높은 리팜피신 용량이 더 높은 부작용 빈도와 관련이 있다는 증거는 거의 없습니다. 독성의 특성에 따라 소화 장애가 관련될 수 있는 경우 과민성이 복용량과 무관할 수 있다고 말할 수 있습니다. 혈장 농도 연구는 더 높은 리팜피신 용량과 부작용 발생률을 연결하는 강력한 주장을 제시하지 않았습니다. 경구 흡수 후 혈장 피크는 2~5시간 후에 발생하며 개인마다 다르지만 동일한 환자에서도 시간이 지남에 따라 다릅니다. 이 특정 약동학 프로필은 부작용(AE) 빈도의 불일치를 설명할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
일일 체중 기반 저용량 리팜피신이 감수성 포도구균 종의 치료에서 고용량보다 열등하지 않음을 입증하기 위해. 골 관절 감염.
보조 목표:
비교를 위해 두 치료 그룹(체중 기반 저용량 리팜피신 대 체중 기반 고용량)에서:
- 가능한 실패율(세균학적 샘플을 사용할 수 없거나 임상 증상이 간단하지 않은 경우),
AE 분포:
- 그 자가 환자 보고,
- 그 의학 또는 생물학적 보고,
- 리팜피신 용량 수정:
- 복용량 감소,
- 치료 중단(일시적 또는 결정적),
- 고장위험요인분석,
- 골관절 감염 치료와 관련된 건강 비용: 입원 횟수 및 기간, 후속 방문 횟수, 두 그룹에서 처방된 모든 생물학적 샘플의 특성 및 수.
- 각 무작위 그룹에서 계획된 리팜피신 노출의 비교
- 할당된 그룹에 따른 리팜피신 기간(계획 대 유효 기간)의 차이,
- 60명의 환자로 구성된 소규모 표본에서 리팜피신 약동학 하위 연구,
- 실패가 입증된 환자의 리팜피신 내성 세균학적 연구.
방법론 :
포도상 구균 뼈 및 관절 감염의 치료에서 두 가지 다른 리팜피신 용량(고용량 대 저용량)을 평가하는 비열등성 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 제4상 시험.
치료 :
환자는 저용량(10mg/kg/j) 리팜피신 그룹 또는 고용량(20mg/kg/j) 리팜피신 그룹에 무작위로 배정됩니다. 리팜피신 치료는 항생제 결과에 따라 연구자가 선택한 다른 항생제와 함께 처방될 것입니다. 가능하다면 플루오로퀴놀론과의 결합이 첫 번째 선택 조합입니다. 전체 항생제 치료 기간은 연구자의 선택에 따라 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- CAEN University Hospital
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
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Lorient, 프랑스, 56322
- Lorient Hospital
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Lyon, 프랑스, 69100
- Clinique du Parc et Hôpital Jean Mermoz
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Pau, 프랑스, 64046
- PAU hospital
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- Saint-Brieuc Hospital
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Saint-Malo, 프랑스, 35400
- Saint-Malo Hospital
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Toulouse, 프랑스, 35059
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Tours University Hospital
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Vannes, 프랑스, 56017
- Vannes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명한 동의서를 제출한 성인 환자(18세 이상),
- 감수성 있는 Staphylococcus spp.에 의한 골관절염이 있는 사람,
- 최소 14일 동안 다른 항생제와 함께 리팜피신 기반 요법이 처방된 사람,
- 건강 보험이 적용되는 환자.
제외 기준:
- 체중 45kg 미만 또는 150kg 초과 환자,
- 활동성 결핵 환자(지역에 관계없이),
- Rimactan®의 SPC에서 병용 사용에 대한 금기 사항을 제시하는 치료의 긴급 사용이 필요한 환자
- 알려진 문서화된 리팜피신 알레르기 또는 심각한 리팜피신 과민증이 있는 환자,
- 갈락토오스 불내성, 총 락타아제 결핍, 포도당 또는 갈락토오스 흡수장애 증후군 또는 Rimactan®에 대한 SPC에 나열된 Rimactan® 투여에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
- 임산부나 수유중인 여성,
- 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독하에 있음), 자유를 박탈당한 사람,
- 다른 중재적 임상 시험(생의학 시험 또는 표준 치료 임상 시험)에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
환자는 저용량(10mg/kg/j) 리팜피신 그룹에 무작위로 배정됩니다.
리팜피신 치료는 항생제 결과에 따라 연구자가 선택한 다른 항생제와 함께 처방될 것입니다.
가능하다면 플루오로퀴놀론과의 결합이 첫 번째 선택 조합입니다.
전체 항생제 치료 기간은 연구자의 선택에 따라 다릅니다.
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환자는 저용량(10mg/kg/j) 리팜피신 그룹 또는 고용량(20mg/kg/j) 리팜피신 그룹에 무작위로 배정됩니다.
리팜피신 치료는 항생제 결과에 따라 연구자가 선택한 다른 항생제와 함께 처방될 것입니다.
가능하다면 플루오로퀴놀론과의 결합이 첫 번째 선택 조합입니다.
전체 항생제 치료 기간은 연구자의 선택에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량
환자는 고용량(20mg/kg/j) 리팜피신 그룹에 무작위로 배정됩니다.
리팜피신 치료는 항생제 결과에 따라 연구자가 선택한 다른 항생제와 함께 처방될 것입니다.
가능하다면 플루오로퀴놀론과의 결합이 첫 번째 선택 조합입니다.
전체 항생제 치료 기간은 연구자의 선택에 따라 다릅니다.
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환자는 저용량(10mg/kg/j) 리팜피신 그룹 또는 고용량(20mg/kg/j) 리팜피신 그룹에 무작위로 배정됩니다.
리팜피신 치료는 항생제 결과에 따라 연구자가 선택한 다른 항생제와 함께 처방될 것입니다.
가능하다면 플루오로퀴놀론과의 결합이 첫 번째 선택 조합입니다.
전체 항생제 치료 기간은 연구자의 선택에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증된 실패
기간: 12 개월
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항생제 중단 후 12개월 동안 두 그룹 간의 입증된 실패율. 입증된 실패는 동일한 Staphylococcus spp.로 문서화된 세균학적 실패로 정의됩니다. 항생제 시작 전과 실패 진단 시 분리된 균주. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 실패
기간: 12 개월
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가능한 실패율: 문서화된 세균학의 부족과 프랑스 전문가의 권고에 따른 패혈증 임상 증상의 존재로 정의됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12주
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생물학적 및 임상적 AE.
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12주
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용량 수정
기간: 12주
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리팜피신 용량 수정: 각각의 리팜피신 용량을 변경하거나 중단합니다.
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12주
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실패 위험 요인
기간: 12 개월
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실패 위험 요소: 각 환자에 대해 수집하고 문헌에 이미 알려진 것을 포함합니다: 박테리아 균주 유형, 해부학적 감염 부위, 보철물의 존재, 감염 징후의 기간, 첫 번째 감염 징후와 치료 사이의 대기 기간, 외과적 개입의 유형 (보철물 제거 여부에 관계없이), 항생제 치료의 유형, 기간 및 투여 경로, 환자의 연령, 수반되는 병리.
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12 개월
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글로벌 의료 비용
기간: 12주
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전체 의료 비용: 항생제 치료가 끝날 때까지 조사자 사이트에서 정의한 방문 리듬, 모든 추가 방문 및/또는 검사 또는 병용 치료 처방이 각 일정 방문 시 수집되고 리팜피신 치료의 두 그룹에서 분석 및 비교됩니다.
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12주
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실제 항생제 치료 기간
기간: 12주
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실제 항생제 치료 기간
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12주
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혈장 농도
기간: 12 시간
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리팜피신 약동학: 리팜피신 기반 요법이 시작될 때 60명의 환자(각 그룹에서 30명)의 하위 샘플에서 연구되고 리팜피신 혈장 농도, 자가 유도 메커니즘 및 AR 또는 부작용과의 가능한 연관성을 추정합니다.
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12 시간
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포도상구균 종 저항
기간: 12 개월
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Staphylococcus spp. 분석
저항성: 입증된 실패의 경우 동일한 환자의 변종과 저항성 변종 발생률을 두 그룹으로 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cédric ARVIEUX, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC14_9741_EVRIOS
- 2015-001519-11 (EudraCT 번호)
- 150790A-41 (기타 식별자: ANSM)
- 15/18-980 (기타 식별자: CPP)
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리팜피신에 대한 임상 시험
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Global Alliance for TB Drug Development완전한