Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EVRIOS: Сравнительная оценка низких и высоких доз рифампицина (EVRIOS)

20 августа 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

EVRIOS: Сравнительная оценка низких и высоких доз рифампицина при лечении стафилококковых инфекций костей и суставов

Рифампицин является антибиотиком, который обычно требуется для лечения чувствительных штаммов Staphylococcus spp. костно-суставные инфекции, чаще всего в сочетании с фторхинолонами, когда штамм чувствителен к обоим агентам. Это эталонное лечение ортопедических инфекций с имплантированным материалом.

Для лечения туберкулеза обычно назначают дозу 10 мг/кг/мл, а при лечении Staphylococcus spp. инфекций, максимальная доза 20 мг/кг/день предлагается французскими экспертами в рекомендациях от 2009 года.

Однако в литературе мало данных, которые могли бы привести аргументы в пользу выбора наилучшей дозы рифампицина, которая может варьироваться от 5 до 20 мг/кг.

Проблема с рифампицином связана с побочными эффектами, особенно при длительном лечении. Многие побочные эффекты могут возникать у 10-20% пациентов и иногда приводят к снижению дозы или прерыванию лечения.

В литературе мало доказательств того, что более высокие дозы рифампицина связаны с более высокой частотой побочных эффектов. В зависимости от характера токсичности можно сказать, что гиперчувствительность может не зависеть от дозировки, когда могут быть связаны расстройства пищеварения. Исследования плазменных концентраций не дали веских аргументов в пользу связи более высоких доз рифампицина с частотой возникновения побочных эффектов. После перорального всасывания плазматический пик возникает через два-пять часов и варьирует у разных людей, а также у одного и того же пациента в течение длительного времени. Этот конкретный фармакокинетический профиль может объяснить несоответствие частоты нежелательных явлений (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель :

Чтобы продемонстрировать, что ежедневная низкая доза рифампицина, основанная на массе тела, не уступает высокой дозе при лечении восприимчивых Staphylococcus spp. костно-суставные инфекции.

Второстепенные цели:

Для сравнения, в двух группах лечения (низкая доза рифампицина в зависимости от массы тела и высокая доза в зависимости от массы тела):

  • Возможная частота неудач (когда бактериологические образцы недоступны или когда клинические проявления неоднозначны),

  • Распределение АЭ:

    • Те самопациенты сообщили,
    • Те, медицинские или биологические сообщили,

  • - Модификации дозы рифампицина:

    • Снижение дозировки,
    • Прерывание лечения (временное или окончательное),
  • Анализ факторов риска отказа,
  • Затраты на здравоохранение, связанные с лечением костно-суставной инфекции: количество и продолжительность госпитализаций, количество последующих посещений, характер и количество всех биологических образцов, назначенных в обеих группах.
  • Сравнение запланированного воздействия рифампицина в каждой группе рандомизации
  • Различия в продолжительности приема рифампицина (запланированная и эффективная продолжительность) в зависимости от распределенной группы,
  • Дополнительное исследование фармакокинетики рифампицина на небольшой выборке из 60 пациентов,
  • Бактериологическое исследование устойчивости к рифампицину у пациентов с доказанной неудачей.

Методология:

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование IV фазы, оценивающее две разные дозы рифампицина (высокая и низкая дозы) при лечении стафилококковых инфекций костей и суставов.

Уход :

Пациенты будут случайным образом распределены в группу низкой дозы (10 мг/кг/сут) рифампицина или группу высокой дозы (20 мг/кг/сут) рифампицина. Лечение рифампицином будет назначено в сочетании с другим антибиотиком, выбранным исследователем в соответствии с результатами антибиотикограммы. Сочетание с фторхинолонами является комбинацией первого выбора, если это возможно. Общая продолжительность лечения антибиотиками зависит от выбора исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bordeaux university hospital
      • Brest, Франция, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Франция, 14033
        • CAEN university Hospital
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Lorient, Франция, 56322
        • Lorient Hospital
      • Lyon, Франция, 69100
        • Clinique du Parc et Hôpital Jean Mermoz
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital
      • Pau, Франция, 64046
        • PAU hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Франция, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Toulouse, Франция, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • Tours university Hospital
      • Vannes, Франция, 56017
        • Vannes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), давшие подписанное информированное согласие,
  • У кого имеется костно-суставная инфекция с чувствительными штаммами Staphylococcus spp.,
  • Кому назначен режим на основе рифампицина в сочетании с другим антибиотиком в течение не менее 14 дней,
  • Пациенты, застрахованные по медицинскому страхованию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 45 кг или более 150 кг,
  • Больные активным туберкулезом (независимо от его локализации),
  • Пациенты, нуждающиеся в обязательном применении лечения, имеющего противопоказание для одновременного применения в СПК Римактана®.
  • Пациенты с известной и задокументированной аллергией на рифампицин или тяжелой непереносимостью рифампицина,
  • Пациенты с непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы или любыми другими противопоказаниями к применению Римактана®, перечисленными в SPC для Римактана®.
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы,
  • Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании (биомедицинском исследовании или стандартном клиническом исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Пациенты будут случайным образом распределены в группу низких доз (10 мг/кг/сут) рифампицина. Лечение рифампицином будет назначено в сочетании с другим антибиотиком, выбранным исследователем в соответствии с результатами антибиотикограммы. Сочетание с фторхинолонами является комбинацией первого выбора, если это возможно. Общая продолжительность лечения антибиотиками зависит от выбора исследователя.
Лекарство: Рифампицин
Пациенты будут случайным образом распределены в группу низкой дозы (10 мг/кг/сут) рифампицина или группу высокой дозы (20 мг/кг/сут) рифампицина. Лечение рифампицином будет назначено в сочетании с другим антибиотиком, выбранным исследователем в соответствии с результатами антибиотикограммы. Сочетание с фторхинолонами является комбинацией первого выбора, если это возможно. Общая продолжительность лечения антибиотиками зависит от выбора исследователя.
Другие имена:
  • РИМАКТАН
Активный компаратор: Высокая доза
Пациенты будут случайным образом распределены в группу высоких доз (20 мг/кг/сут) рифампицина. Лечение рифампицином будет назначено в сочетании с другим антибиотиком, выбранным исследователем в соответствии с результатами антибиотикограммы. Сочетание с фторхинолонами является комбинацией первого выбора, если это возможно. Общая продолжительность лечения антибиотиками зависит от выбора исследователя.
Лекарство: Рифампицин
Пациенты будут случайным образом распределены в группу низкой дозы (10 мг/кг/сут) рифампицина или группу высокой дозы (20 мг/кг/сут) рифампицина. Лечение рифампицином будет назначено в сочетании с другим антибиотиком, выбранным исследователем в соответствии с результатами антибиотикограммы. Сочетание с фторхинолонами является комбинацией первого выбора, если это возможно. Общая продолжительность лечения антибиотиками зависит от выбора исследователя.
Другие имена:
  • РИМАКТАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказанная неудача
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота доказанной неудачи между двумя группами через 12 месяцев после окончания приема антибиотиков.

Доказанная неудача определяется как задокументированная бактериологическая неудача с тем же Staphylococcus spp. штамм, выделенный до начала применения антибиотиков и при диагностике неудачи.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможный сбой
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможные показатели неудач: определяется как отсутствие документированных бактериологических исследований и наличие септических клинических проявлений в соответствии с рекомендациями французских экспертов.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Биологические и клинические НЯ.
12 недель
Модификация дозы
Временное ограничение: 12 недель
Модификация дозы рифампицина: изменение или прерывание каждой дозы рифампицина.
12 недель
Факторы риска отказа
Временное ограничение: 12 месяцев
Факторы риска отказа: собираются для каждого пациента и включают уже известные в литературе: тип бактериального штамма, анатомическое место инфекции, наличие протезного материала, продолжительность инфекционных признаков, период ожидания между первыми инфекционными признаками и медицинской помощью, тип хирургического вмешательства. (со снятием протезного материала или без него), вид, продолжительность и способ назначения антибиотикотерапии, возраст больного, сопутствующая патология.
12 месяцев
Глобальные затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 12 недель
Глобальные затраты на здравоохранение: ритм посещений, определяемый исследовательским центром до окончания лечения антибиотиками, все дополнительные посещения и/или обследования или назначения сопутствующего лечения будут собираться при каждом плановом посещении, анализироваться и сравниваться в двух группах лечения рифампицином.
12 недель
Реальная продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 12 недель
Реальная продолжительность лечения антибиотиками
12 недель
Плазменная концентрация
Временное ограничение: 12 часов
Фармакокинетика рифампицина: она будет изучена в подвыборке из 60 пациентов (по 30 в каждой группе) в начале лечения на основе рифампицина и позволит оценить плазматическую концентрацию рифампицина, механизм самоиндукции и возможные связи с АР или нежелательными явлениями.
12 часов
Стафилококк spp. сопротивление
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ Staphylococcus spp. резистентность: в случае доказанной неудачи будут сравниваться штаммы у одного и того же пациента и заболеваемость резистентными штаммами в двух группах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cédric ARVIEUX, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC14_9741_EVRIOS
  • 2015-001519-11 (Номер EudraCT)
  • 150790A-41 (Другой идентификатор: ANSM)
  • 15/18-980 (Другой идентификатор: CPP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться