Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVRIOS: A rifampicin alacsony és nagy dózisainak összehasonlító értékelése (EVRIOS)

2021. augusztus 20. frissítette: Rennes University Hospital

EVRIOS: A rifampicin alacsony és nagy dózisainak összehasonlító értékelése a Staphylococcus okozta csont- és ízületi fertőzések kezelésében

A rifampicin egy antibiotikum, amely általában az érzékeny Staphylococcus spp. oszteo-ízületi fertőzések, leggyakrabban fluorokinolonnal kapcsolatban, amikor a törzs mindkét szerre érzékeny. Ez az ortopédiai fertőzések beültetett anyaggal történő referenciakezelése.

A tuberkulózis kezelésére általában 10 mg/ttkg/j dózist írnak elő, míg a Staphylococcus spp. fertőzések esetén a legmagasabb, 20 mg/kg/j dózist javasolják a francia szakértők 2009-ből származó ajánlásai.

Az irodalomban azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, amely érveket támaszthatna a rifampicin legjobb adagjának megválasztása mellett, amely 5 és 20 mg/kg között változhat.

A rifampicin problémája a mellékhatások, különösen a hosszú távú kezelés esetén. Számos mellékhatás a betegek 10-20%-ánál fordulhat elő, és néha az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását eredményezi.

Az irodalomban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagyobb rifampicin dózisok nagyobb gyakorisággal járnak együtt a mellékhatásokkal. A toxicitás természetétől függően elmondható, hogy a túlérzékenység független lehet az adagolástól, amikor emésztési zavarok lehetnek összefüggésben. A plazmakoncentrációval kapcsolatos vizsgálatok nem adtak erős érveket a magasabb rifampicindózisok és a mellékhatások előfordulási arányának összefüggésére. Az orális felszívódás után a plazmacsúcs 2-5 óra elteltével jelentkezik, és egyénenként változik, de ugyanazon beteg túlóráján is. Ez a sajátos farmakokinetikai profil megmagyarázhatja a nemkívánatos események (AE) gyakoriságának eltérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés :

Annak bizonyítására, hogy a napi súlyon alapuló alacsony dózisú rifampicin nem rosszabb, mint a magas dózis a fogékony Staphylococcus spp. osteo-artikuláris fertőzések.

Másodlagos célok:

Összehasonlításképpen a két kezelési csoportban (testsúly alapú alacsony dózisú rifampicin és testtömeg alapú nagy dózis):

  • Lehetséges hibaarányok (ha nem állnak rendelkezésre bakteriológiai minták, vagy ha a klinikai megnyilvánulások nem egyértelműek),

  • AE eloszlás:

    • Az önbetegek arról számoltak be,
    • Azok az orvosi vagy biológiai vizsgálatok,

  • - A rifampicin dózisának módosítása:

    • Az adag csökkentése,
    • a kezelés megszakítása (ideiglenes vagy végleges),
  • Hibakockázati tényezők elemzése,
  • Az osteo-artikuláris fertőzés ellátásához kapcsolódó egészségügyi költségek: a kórházi kezelések száma és időtartama, az utóvizsgálatok száma, mindkét csoportban felírt összes biológiai minta jellege és száma.
  • A tervezett rifampicin expozíció összehasonlítása az egyes randomizációs csoportokban
  • Különbségek a rifampicin időtartamában (tervezett és hatékony időtartam) a hozzárendelt csoport szerint,
  • A rifampicin farmakokinetikai alvizsgálata 60 betegből álló kis mintán,
  • Rifampicin rezisztencia bakteriológiai vizsgálata bizonyítottan sikertelen betegeknél.

Módszertan:

Nem inferiority prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt, kontrollált IV. fázisú vizsgálat, amely két különböző rifampicin dózist (magas vagy alacsony dózis) értékelt a staphylococcus csont- és ízületi fertőzések kezelésében.

Kezelés :

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az alacsony dózisú (10 mg/kg/j) rifampicin csoportba vagy a nagy dózisú (20 mg/kg/j) rifampicin csoportba. A rifampicin-kezelést egy másik antibiotikummal együtt írják elő, amelyet a vizsgáló az antibiogram eredményei alapján választ ki. A fluorokinolonokkal való asszociáció az első választás, ha lehetséges. A globális antibiotikum-kezelés időtartama a vizsgáló választásától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

544

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CAEN University Hospital
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • Lorient Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69100
        • Clinique du Parc et Hôpital Jean Mermoz
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Pau, Franciaország, 64046
        • PAU hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Franciaország, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • Vannes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felettiek), akik aláírt beleegyező nyilatkozatukat adták,
  • Akik érzékeny Staphylococcus spp. által okozott osteo-artikuláris fertőzésben szenvednek,
  • Akinek legalább 14 napig rifampicin alapú kezelést írnak fel másik antibiotikummal együtt,
  • Egészségbiztosítással fedezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 45 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testtömegű betegek,
  • Aktív tbc-s betegek (bármilyen a lokalizációja),
  • A Rimactan® alkalmazási előírásában az egyidejű alkalmazásra ellenjavallatot tartalmazó kezelés kötelező alkalmazására szoruló betegek
  • Ismert és dokumentált rifampicin-allergiában vagy súlyos rifampicin-intoleranciában szenvedő betegek,
  • Galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek, vagy a Rimactan® alkalmazásának egyéb, a Rimactan alkalmazási előírásában felsorolt ​​ellenjavallatok
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek,
  • Más intervenciós klinikai vizsgálatban (orvosbiológiai vizsgálat vagy standard ellátási klinikai vizsgálat) részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
A betegeket véletlenszerűen besorolják az alacsony dózisú (10 mg/kg/j) rifampicin csoportba. A rifampicin-kezelést egy másik antibiotikummal együtt írják elő, amelyet a vizsgáló az antibiogram eredményei alapján választ ki. A fluorokinolonokkal való asszociáció az első választás, ha lehetséges. A globális antibiotikum-kezelés időtartama a vizsgáló választásától függ.
Drog: Rifampicin
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az alacsony dózisú (10 mg/kg/j) rifampicin csoportba vagy a nagy dózisú (20 mg/kg/j) rifampicin csoportba. A rifampicin-kezelést egy másik antibiotikummal együtt írják elő, amelyet a vizsgáló az antibiogram eredményei alapján választ ki. A fluorokinolonokkal való asszociáció az első választás, ha lehetséges. A globális antibiotikum-kezelés időtartama a vizsgáló választásától függ.
Más nevek:
  • RIMACTAN
Aktív összehasonlító: Magas dózis
A betegeket véletlenszerűen besorolják a nagy dózisú (20 mg/kg/j) rifampicin csoportba. A rifampicin-kezelést egy másik antibiotikummal együtt írják elő, amelyet a vizsgáló az antibiogram eredményei alapján választ ki. A fluorokinolonokkal való asszociáció az első választás, ha lehetséges. A globális antibiotikum-kezelés időtartama a vizsgáló választásától függ.
Drog: Rifampicin
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az alacsony dózisú (10 mg/kg/j) rifampicin csoportba vagy a nagy dózisú (20 mg/kg/j) rifampicin csoportba. A rifampicin-kezelést egy másik antibiotikummal együtt írják elő, amelyet a vizsgáló az antibiogram eredményei alapján választ ki. A fluorokinolonokkal való asszociáció az első választás, ha lehetséges. A globális antibiotikum-kezelés időtartama a vizsgáló választásától függ.
Más nevek:
  • RIMACTAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyított kudarc
Időkeret: 12 hónap

A bizonyított sikertelenség aránya a két csoport között, 12 hónappal az antibiotikumok befejezése után.

A bizonyított kudarcot dokumentált bakteriológiai kudarcként határozzák meg, ugyanazzal a Staphylococcus spp. az antibiotikumok kezdete előtt és a sikertelenség diagnosztizálásakor izolált törzs.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges hiba
Időkeret: 12 hónap
Lehetséges meghibásodási arányok: a dokumentált bakteriológia hiánya és a szeptikus klinikai megnyilvánulások jelenléte a francia szakértők ajánlása szerint.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
Biológiai és klinikai nemkívánatos események.
12 hét
Dózismódosítás
Időkeret: 12 hét
A rifampicin dózisának módosítása: minden rifampicin adag megváltozik vagy megszakad.
12 hét
A kudarc kockázati tényezői
Időkeret: 12 hónap
A sikertelenség kockázati tényezői: betegenként összegyűjtve a szakirodalomban már ismerteket tartalmazzák: baktériumtörzs típusa, a fertőzés anatómiai helye, protézis jelenléte, fertőző jelek időtartama, várakozási idő az első fertőzési jelek és az orvosi ellátás között, a műtéti beavatkozás típusa (protézis eltávolítással vagy anélkül), az antibiotikum kezelés típusa, időtartama és beadási módja, a beteg életkora, kísérő patológiái.
12 hónap
Globális egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hét
Globális egészségügyi költségek: a vizsgálati helyszín által meghatározott vizitek ritmusa az antibiotikum-kezelés végéig, minden további vizit és/vagy vizsgálat vagy egyidejű kezelési előírás minden egyes ütemterv-látogatás során összegyűjtésre kerül, elemezzük és összehasonlítjuk a rifampicin kezelés két csoportjában.
12 hét
Valódi antibiotikum-kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
Valódi antibiotikum-kezelés időtartama
12 hét
Plazmakoncentráció
Időkeret: 12 óra
Rifampicin farmakokinetikai: egy 60 betegből álló almintán (minden csoportban 30-an) vizsgálják a rifampicin-alapú kezelés megkezdésekor, és megbecsülik a rifampicin plazmakoncentrációját, az önindukciós mechanizmust és a lehetséges összefüggéseket a mellékhatásokkal vagy nemkívánatos eseményekkel.
12 óra
Staphylococcus spp. ellenállás
Időkeret: 12 hónap
A Staphylococcus spp. rezisztencia: bizonyított sikertelenség esetén összehasonlítja az azonos beteg törzseit és a rezisztens törzsek előfordulását a két csoportban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cédric ARVIEUX, MD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC14_9741_EVRIOS
  • 2015-001519-11 (EudraCT szám)
  • 150790A-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • 15/18-980 (Egyéb azonosító: CPP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel