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EVRIOS: Vergleichende Bewertung von niedrigen versus hohen Dosen von Rifampicin (EVRIOS)

20. August 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital

EVRIOS: Vergleichende Bewertung von niedrigen versus hohen Dosen von Rifampicin bei der Behandlung von Staphylokokken-Knochen- und Gelenkinfektionen

Rifampicin ist ein Antibiotikum, das normalerweise zur Behandlung von empfindlichen Staphylococcus spp. erforderlich ist. osteoartikuläre Infektionen, am häufigsten in Verbindung mit einem Fluorchinolon, wenn der Stamm für beide Wirkstoffe empfindlich ist. Es ist die Referenzbehandlung für orthopädische Infektionen mit implantiertem Material.

Zur Behandlung von Tuberkulose wird üblicherweise eine Dosierung von 10 mg/kg/j verschrieben, während bei der Behandlung von Staphylococcus spp. Infektionen wird in den Empfehlungen französischer Experten aus dem Jahr 2009 die höchste Dosierung von 20 mg/kg/j vorgeschlagen.

Allerdings gibt es in der Literatur wenig Anhaltspunkte, die Argumente für die Wahl der besten Dosierung von Rifampicin liefern könnten, die zwischen 5 und 20 mg/kg variieren kann.

Das Problem bei Rifampicin sind Nebenwirkungen, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Viele Nebenwirkungen können bei 10 bis 20 % der Patienten auftreten und führen manchmal zu einer Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung.

In der Literatur gibt es kaum Hinweise darauf, dass eine höhere Rifampicin-Dosierung mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden ist. Abhängig von der Art der Toxizität könnte man sagen, dass die Überempfindlichkeit dosisunabhängig sein könnte, wenn Verdauungsstörungen damit zusammenhängen könnten. Plasmakonzentrationsstudien haben keine starken Argumente geliefert, um höhere Rifampicin-Dosierungen mit der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen in Verbindung zu bringen. Nach oraler Aufnahme tritt der Plasmapeak nach zwei bis fünf Stunden auf und variiert von Person zu Person, aber auch bei Überstunden des gleichen Patienten. Dieses besondere pharmakokinetische Profil könnte die Diskrepanz bei den Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (AEs) erklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel :

Um zu zeigen, dass eine tägliche gewichtsbasierte niedrige Dosis von Rifampicin einer hohen Dosis bei der Behandlung von empfindlichen Staphylococcus spp. nicht unterlegen ist. osteoartikuläre Infektionen.

Sekundäre Ziele:

Zum Vergleich, in den beiden Behandlungsgruppen (gewichtsbasierte niedrige Dosis Rifampicin versus gewichtsbasierte hohe Dosis):

  • Mögliche Ausfallraten (wenn keine bakteriologischen Proben verfügbar sind oder wenn klinische Manifestationen nicht einfach sind),

  • AE-Verteilung:

    • Die Selbstpatienten berichteten,
    • Diejenigen, die medizinisch oder biologisch gemeldet sind,

  • - Dosisanpassungen von Rifampicin:

    • Dosisverringerung,
    • Behandlungsunterbrechung (vorübergehend oder endgültig),
  • Analyse der Ausfallrisikofaktoren,
  • Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Behandlung osteoartikulärer Infektionen: Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen, Art und Anzahl aller biologischen Proben, die in beiden Gruppen verschrieben wurden.
  • Vergleich der geplanten Rifampicin-Exposition in jeder Randomisierungsgruppe
  • Unterschiede in der Rifampicin-Dauer (geplante vs. effektive Dauer) je nach zugeordneter Gruppe,
  • Teilstudie zur Pharmakokinetik von Rifampicin an einer kleinen Stichprobe von 60 Patienten,
  • Bakteriologische Studie zur Rifampicin-Resistenz bei Patienten mit nachgewiesenem Versagen.

Methodik:

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Nichtunterlegenheit zur Bewertung von zwei verschiedenen Rifampicin-Dosierungen (hohe versus niedrige Dosis) bei der Behandlung von Staphylokokken-Knochen- und Gelenkinfektionen.

Behandlung :

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Rifampicin-Gruppe mit niedriger Dosierung (10 mg/kg/j) oder der Rifampicin-Gruppe mit hoher Dosierung (20 mg/kg/j) zugeteilt. Die Behandlung mit Rifampicin wird in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum verschrieben, das vom Prüfarzt gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms ausgewählt wird. Die Kombination mit Fluorchinolonen ist die Kombination der ersten Wahl, wenn dies möglich ist. Die Dauer der globalen Antibiotikabehandlung hängt von der Wahl des Prüfarztes ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CAEN University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Lorient Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69100
        • Clinique du Parc et Hôpital Jean Mermoz
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Pau, Frankreich, 64046
        • PAU hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Vannes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben,
  • die eine osteoartikuläre Infektion mit anfälligen Staphylococcus spp. aufweisen,
  • denen ein Rifampicin-basiertes Regime in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum für mindestens 14 Tage verschrieben wird,
  • Krankenversicherte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg oder über 150 kg,
  • Patienten mit aktiver TB (unabhängig von ihrer Lokalisation),
  • Patienten, die zwingend eine Behandlung benötigen, die eine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rimactan® darstellt
  • Patienten mit bekannter und dokumentierter Rifampicin-Allergie oder schwerer Rifampicin-Intoleranz,
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorptionssyndrom oder anderen Kontraindikationen für die Verabreichung von Rimactan®, die in der Fachinformation von Rimactan® aufgeführt sind
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist,
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie (biomedizinische Studie oder klinische Standardversorgungsstudie) teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der niedrig dosierten (10 mg/kg/j) Rifampicin-Gruppe zugeordnet. Die Behandlung mit Rifampicin wird in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum verschrieben, das vom Prüfarzt gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms ausgewählt wird. Die Kombination mit Fluorchinolonen ist die Kombination der ersten Wahl, wenn dies möglich ist. Die Dauer der globalen Antibiotikabehandlung hängt von der Wahl des Prüfarztes ab.
Arzneimittel: Rifampicin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Rifampicin-Gruppe mit niedriger Dosierung (10 mg/kg/j) oder der Rifampicin-Gruppe mit hoher Dosierung (20 mg/kg/j) zugeteilt. Die Behandlung mit Rifampicin wird in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum verschrieben, das vom Prüfarzt gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms ausgewählt wird. Die Kombination mit Fluorchinolonen ist die Kombination der ersten Wahl, wenn dies möglich ist. Die Dauer der globalen Antibiotikabehandlung hängt von der Wahl des Prüfarztes ab.
Andere Namen:
  • RIMACTAN
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Rifampicin-Gruppe mit hoher Dosierung (20 mg/kg/j) zugeteilt. Die Behandlung mit Rifampicin wird in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum verschrieben, das vom Prüfarzt gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms ausgewählt wird. Die Kombination mit Fluorchinolonen ist die Kombination der ersten Wahl, wenn dies möglich ist. Die Dauer der globalen Antibiotikabehandlung hängt von der Wahl des Prüfarztes ab.
Arzneimittel: Rifampicin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Rifampicin-Gruppe mit niedriger Dosierung (10 mg/kg/j) oder der Rifampicin-Gruppe mit hoher Dosierung (20 mg/kg/j) zugeteilt. Die Behandlung mit Rifampicin wird in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum verschrieben, das vom Prüfarzt gemäß den Ergebnissen des Antibiogramms ausgewählt wird. Die Kombination mit Fluorchinolonen ist die Kombination der ersten Wahl, wenn dies möglich ist. Die Dauer der globalen Antibiotikabehandlung hängt von der Wahl des Prüfarztes ab.
Andere Namen:
  • RIMACTAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachgewiesener Ausfall
Zeitfenster: 12 Monate

Die Rate des nachgewiesenen Versagens zwischen den beiden Gruppen, 12 Monate nach dem Ende der Antibiotika.

Das nachgewiesene Versagen ist definiert als ein dokumentiertes bakteriologisches Versagen, bei dem derselbe Staphylococcus spp. Stamm, der vor dem Einsatz von Antibiotika und bei der Diagnose eines Versagens isoliert wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Fehler
Zeitfenster: 12 Monate
Mögliche Misserfolgsraten: definiert als das Fehlen einer dokumentierten Bakteriologie und das Vorhandensein septischer klinischer Manifestationen gemäß den Empfehlungen französischer Experten.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Biologische und klinische UEs.
12 Wochen
Dosisänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Rifampicin-Dosis: Jede Änderung oder Unterbrechung der Rifampicin-Dosierung.
12 Wochen
Ausfallrisikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Ausfallrisikofaktoren: für jeden Patienten erhoben und beinhalten die bereits in der Literatur bekannten: Bakterienstammtyp, anatomischer Ort der Infektion, Vorhandensein von Prothesenmaterial, Dauer der Infektionszeichen, Wartezeit zwischen ersten Infektionszeichen und medizinischer Versorgung, Art des chirurgischen Eingriffs (mit oder ohne Prothesenmaterialentfernung), Art, Dauer und Verabreichungsweg der Antibiotikabehandlung, Alter des Patienten, Begleiterkrankungen.
12 Monate
Globale Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Gesundheitskosten: Vom Prüfzentrum festgelegter Besuchsrhythmus bis zum Ende der Antibiotikabehandlung, alle zusätzlichen Besuche und/oder Untersuchungen oder Begleitbehandlungsverschreibungen werden bei jedem planmäßigen Besuch erfasst, analysiert und in zwei Behandlungsgruppen mit Rifampicin verglichen.
12 Wochen
Echte Antibiotika-Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Echte Antibiotika-Behandlungsdauer
12 Wochen
Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Stunden
Rifampicin-Pharmakokinetik: Es wird an einer Teilstichprobe von 60 Patienten (30 in jeder Gruppe) zu Beginn der Rifampicin-basierten Therapie untersucht und die Rifampicin-Plasmakonzentration, der Selbstinduktionsmechanismus und mögliche Zusammenhänge mit ARs oder unerwünschten Ereignissen geschätzt.
12 Stunden
Staphylococcus spp. Widerstand
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse von Staphylococcus spp. Resistenz: Im Falle eines nachgewiesenen Versagens werden Stämme bei demselben Patienten und die Inzidenz von resistenten Stämmen in den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cédric ARVIEUX, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14_9741_EVRIOS
  • 2015-001519-11 (EudraCT-Nummer)
  • 150790A-41 (Andere Kennung: ANSM)
  • 15/18-980 (Andere Kennung: CPP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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